Életminőség javítása mellkasi műtét után a betegek által bejelentett eredmények segítségével
2025. január 29. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy tesztelje, hogy a betegek által bejelentett eredmények a klinikusoknak a posztoperatív tünetek távfelügyelete céljából történő automatizált jelentésével megvalósíthatók-e, és javítják-e az életminőséget, az egészségügyi eredményeket és a szolgáltatások kihasználtságát a mellkassebészeti betegeknél.
A mellkasi műtéten átesett betegeket arra kérik, hogy maguk jelentsék be a tüneteket, hogy az ellátó csapatuk távfelügyeletet végezhessen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált megvalósíthatósági tanulmány.
Összesen 140, mellkasi műtéten áteső beteget prospektívan bevonnak és randomizálnak 1:1 arányban a két kar egyikébe.
Minden résztvevő elvégzi a betegek által bejelentett kimenetel (PRO) tünetmonitorozást.
A két kar az 1) aktív tünetfigyelés és 2) a passzív tünetfigyelés.
Az aktív tünetmonitorozásra randomizált résztvevők riasztást kapnak a klinikusaikhoz, ha PRO tünetpontszámuk 2 vagy több ponttal meghaladja az alapvonal posztoperatív pontszámát (ha rendelkezésre állnak az elbocsátási nap pontszámai), vagy ha „súlyos” vagy „nagyon súlyos” tüneteket jelentenek. .
A passzív PRO monitorozó karba véletlenszerűen besorolt résztvevők ugyanazokat a PRO-kat hajtják végre, mint az aktív megfigyelő kar résztvevői, de nem küldenek riasztást a klinikusuknak.
Minden résztvevőnek olyan felmérési eszközöket adnak, amelyek segítségével felmérheti az életminőséget, az elégedettséget és az egészségi állapotot.
Ezenkívül 2 hónappal a műtét után kiválasztanak egy 40 résztvevőből és gondozóikból álló részhalmazt, hogy félig strukturált interjút készítsenek a posztoperatív tünetek jelentésével kapcsolatos tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek -
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Képes és hajlandó webalapú tünetfelmérés elvégzésére
- Jelentkezzen fekvőbeteg mellkasi műtétre
Gondozók -
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Legyen gondozója egy olyan betegnek, aki mellkasi műtéten esett át, és beiratkozott a vizsgálat PRO részébe
Kizárási kritériumok:
Betegek -
- Nem fejezi be a tervezett műtétet a tájékozott beleegyezés megszerzésétől számított 3 hónapon belül
- A nyelőcsőrák diagnózisa
- Képtelenség angolul olvasni és beszélni
- Bemutató egy nappali műtétre
- Előadás mellső műtéthez (pl. paraesophagealis hernia javítása)
- Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
- Jelenlegi bebörtönzés
- Terhesség
Gondozó -
- Képtelenség angolul olvasni és beszélni
- Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
- Jelenlegi bebörtönzés
- Jelenleg nem lát el olyan pácienst, aki mellkasi műtéten esett át, és a vizsgálat PRO részébe beiratkozott.
- Kiterjedt orvosi kezelésben részesül (pl. az intenzív osztályra felvett gondozók)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív megfigyelés
A klinikusok tüneti figyelmeztetéseket kapnak, ha a felmérés a tünetek fokozódását vagy súlyosbodását jelzi.
|
Az aktív tünetmonitorozásra randomizált résztvevők riasztást kapnak a klinikusaikhoz, ha PRO tünetpontszámuk 2 vagy több ponttal meghaladja az alapvonal posztoperatív pontszámát (ha rendelkezésre állnak az elbocsátási nap pontszámai), vagy ha „súlyos” vagy „nagyon súlyos” tüneteket jelentenek. .
|
|
Aktív összehasonlító: Passzív megfigyelés
A klinikusok nem kapnak semmilyen tünetértesítést.
|
A passzív PRO monitorozó karba véletlenszerűen besorolt résztvevők ugyanazokat a PRO-kat hajtják végre, mint az aktív megfigyelő kar résztvevői, de nem küldenek riasztást a klinikusuknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap a mentesítés után
|
Az életminőséget (QOL) az EORTC (a rákkutatási és kezelési Európai Szervezet) méri az életminőségi kérdőív Core-30 (EORTC QLQ-C30) 3.0-as verziója, és 0 és 100 közötti skálán számolt be. A magasabb pontszám jobb QOL.
|
12 hónap a mentesítés után
|
|
Tüdőrák -specifikus életminőség 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap a mentesítés után
|
A tüdőrákos életminőséget az EORTC (Európai Kutatási és Kezelési Szervezet) méri az életminőségi kérdőívben a tüdőrák-13 (EORTC QLQ-LC13) kiegészítő, és 0 és 100 között jelentette, magasabb pontszámmal, magasabb pontszámmal. rosszabb tünetek
|
12 hónap a mentesítés után
|
|
A Pro tünetek megfigyelési felmérései 3 hónapon belül befejeződtek
Időkeret: 3 hónap a mentesítés után
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akik a tüneti felméréseket végezték el a tünetfelmérésekből.
|
3 hónap a mentesítés után
|
|
Pro tünetek megfigyelése riasztások, amelyek 3 hónapos klinikus reakciót eredményeznek
Időkeret: 3 hónap a mentesítés után
|
A klinikusok reakcióját generáló felmérési riasztások százalékos arányát kiszámítják.
|
3 hónap a mentesítés után
|
|
A mellkasi műtét utáni pro -monitorozás akadályai és elősegítői
Időkeret: 2 hónapon belül 2 hónapon belül, a mentesítés utáni 2 évig értékelve
|
A mellkasi műtét utáni pro -monitorozás akadályait és elősegítőit kvalitatív módszerekkel kell megvizsgálni.
A betegek és a gondozók egy része félig strukturált interjúkban vett részt.
Tematikus elemzést használtunk a determinánsok azonosítására.
|
2 hónapon belül 2 hónapon belül, a mentesítés utáni 2 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap a mentesítés után
|
A visszafogadási sebesség a mellkasi műtét után.
|
3 hónap a mentesítés után
|
|
Az általános túlélés 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap a mentesítés után
|
A túlélést a COX arányos veszélyek regressziós modelljével összehasonlítják a fegyverek között.
|
12 hónap a mentesítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC1945
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyelőre nem tervezik az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .