Mejora de la calidad de vida después de la cirugía torácica utilizando los resultados informados por los pacientes
29 de enero de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este estudio está diseñado para evaluar si los resultados informados por los pacientes con informes automatizados a los médicos para el control remoto de los síntomas posoperatorios son factibles y mejoran la calidad de vida, los resultados de salud y la utilización del servicio en pacientes de cirugía torácica.
A los pacientes que se someten a cirugía torácica se les pedirá que informen sus síntomas para que su equipo de atención los controle a distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad aleatorizado de un solo centro.
Un total de 140 pacientes sometidos a cirugía torácica se inscribirán prospectivamente y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de dos brazos.
Todos los participantes completarán el monitoreo de síntomas de resultados informados por el paciente (PRO).
Los dos brazos son 1) monitoreo activo de síntomas y 2) monitoreo pasivo de síntomas.
Se enviarán alertas a los médicos de los participantes asignados aleatoriamente a la monitorización activa de los síntomas cuando sus puntuaciones de síntomas PRO superen las puntuaciones posoperatorias iniciales (cuando las puntuaciones del día del alta estén disponibles) en 2 puntos o más, o cuando se notifiquen síntomas "graves" o "muy graves". .
Los participantes asignados al azar al brazo de monitoreo PRO pasivo completarán los mismos PRO que los participantes en el brazo de monitoreo activo, pero no se enviarán alertas a su médico.
A todos los participantes se les administrarán instrumentos de encuesta para evaluar la calidad de vida, la satisfacción y el historial de salud.
Además, se elegirá un subconjunto de 40 participantes y sus cuidadores a los 2 meses después de la operación para completar una entrevista semiestructurada sobre su experiencia de informe de síntomas postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes -
- 18 años o más
- Habla ingles
- Capaz y dispuesto a completar una encuesta de síntomas basada en la web
- Presentarse para cirugía torácica para pacientes hospitalizados
cuidadores -
- 18 años o más
- Habla ingles
- Ser un cuidador de un paciente que se haya sometido a una cirugía torácica y esté inscrito en la parte PRO del estudio
Criterio de exclusión:
pacientes -
- No completar la cirugía planificada dentro de los 3 meses posteriores a la obtención del consentimiento informado.
- Diagnóstico de cáncer de esófago
- Incapacidad para leer y hablar inglés.
- Presentación para una cirugía de día
- Presentarse para una cirugía del intestino anterior (p. reparación de hernia paraesofágica)
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Encarcelamiento actual
- El embarazo
cuidador -
- Incapacidad para leer y hablar inglés.
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Encarcelamiento actual
- Actualmente no brinda atención a un paciente que se sometió a una cirugía torácica y se inscribió en la parte PRO del estudio
- Recibir tratamiento médico extenso (p. ej., cuidadores admitidos en la unidad de cuidados intensivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo activo
Los médicos recibirán alertas de síntomas si la encuesta sugiere un aumento o un empeoramiento de los síntomas.
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Se enviarán alertas a los médicos de los participantes asignados aleatoriamente a la monitorización activa de los síntomas cuando sus puntuaciones de síntomas PRO superen las puntuaciones posoperatorias iniciales (cuando las puntuaciones del día del alta estén disponibles) en 2 puntos o más, o cuando se notifiquen síntomas "graves" o "muy graves". .
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Comparador activo: Monitoreo Pasivo
Los médicos no recibirán ninguna alerta de síntomas.
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Los participantes asignados al azar al brazo de monitoreo PRO pasivo completarán los mismos PRO que los participantes en el brazo de monitoreo activo, pero no se enviarán alertas a su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la descarga
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La calidad de vida (QOL) se medirá mediante la versión 3.0 de la Cuestionario de Cuestionario de calidad de EortC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) de la Versión 3.0 (EortC QLQ-C30) e informó como una puntuación en una escala de 0 a 100 con Una puntuación más alta es una mejor calidad de vida.
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12 meses después de la descarga
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Cáncer de pulmón Calidad de vida específica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la descarga
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La calidad de vida específica del cáncer de pulmón será medido por el Suplemento EortC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) Cuestionario de vida Cáncer de pulmón-13 (EORTC QLQ-LC13) e informó como una puntuación de 0 a 100 con una puntuación más alta de puntaje Ser peores síntomas
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12 meses después de la descarga
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Encuestas de monitoreo de síntomas Pro completado a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la descarga
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El porcentaje de sujetos que completaron las encuestas de síntomas de las encuestas de síntomas entregadas.
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3 meses después de la descarga
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Alertas de monitoreo de síntomas pro dando como resultado una respuesta clínica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la descarga
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Se calculará el porcentaje de alertas de encuestas que generan una respuesta clínica.
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3 meses después de la descarga
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Barreras y facilitadores del monitoreo Pro después de la cirugía torácica
Periodo de tiempo: evaluado a los 2 meses hasta los 2 años después de la descarga
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Las barreras y facilitadores de la monitorización Pro después de la cirugía torácica se evaluarán utilizando métodos cualitativos.
Un subconjunto de pacientes y cuidadores participó en entrevistas semiestructuradas.
El análisis temático se utilizó para identificar determinantes.
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evaluado a los 2 meses hasta los 2 años después de la descarga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la descarga
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Tasas de reingreso después de la cirugía torácica.
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3 meses después de la descarga
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Supervivencia general a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la descarga
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La supervivencia se comparará entre los brazos utilizando el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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12 meses después de la descarga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1945
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes a partir de ahora para poner IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .