Verbetering van de kwaliteit van leven na thoraxchirurgie met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten
29 januari 2025 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Deze studie is ontworpen om te testen of door de patiënt gerapporteerde resultaten met geautomatiseerde rapportage aan clinici voor het op afstand monitoren van postoperatieve symptomen haalbaar is en de kwaliteit van leven, gezondheidsresultaten en het gebruik van diensten bij patiënten met een thoraxoperatie verbetert.
Patiënten die een thoracale operatie ondergaan, zullen worden gevraagd om zelf symptomen te melden voor monitoring op afstand door hun zorgteam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie.
In totaal zullen 140 patiënten die een thoraxoperatie ondergaan, prospectief worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee armen.
Alle deelnemers zullen de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) symptoommonitoring voltooien.
De twee armen zijn 1) actieve symptoombewaking en 2) passieve symptoombewaking.
De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar actieve symptoommonitoring krijgen waarschuwingen naar hun clinici wanneer hun PRO-symptoomscores de baseline postoperatieve scores (wanneer er scores op de dag van ontslag beschikbaar zijn) met 2 punten of meer overschrijden, of wanneer 'ernstige' of 'zeer ernstige' symptomen worden gemeld .
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de passieve PRO-bewakingsarm, voltooien dezelfde PRO's als deelnemers in de actieve monitoring-arm, maar er worden geen waarschuwingen naar hun clinicus gestuurd.
Alle deelnemers krijgen enquête-instrumenten toegediend om de kwaliteit van leven, tevredenheid en gezondheidsgeschiedenis te beoordelen.
Daarnaast zal een subgroep van 40 deelnemers en hun verzorgers 2 maanden na de operatie worden gekozen om een semi-gestructureerd interview af te nemen over hun ervaring met postoperatieve symptoomrapportage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten -
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- In staat en bereid om een webgebaseerd symptoomonderzoek in te vullen
- Wees aanwezig voor intramurale thoracale chirurgie
Verzorgers -
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Wees een verzorger voor een patiënt die een thoracale operatie heeft ondergaan en is ingeschreven voor het PRO-gedeelte van de studie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten -
- Geplande operatie niet voltooien binnen 3 maanden na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Diagnose van slokdarmkanker
- Onvermogen om Engels te lezen en te spreken
- Presenteren voor een dagbehandeling
- Presenteren voor voordarmoperatie (bijv. herstel van para-oesofageale hernia)
- Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
- Huidige opsluiting
- Zwangerschap
Verzorger -
- Onvermogen om Engels te lezen en te spreken
- Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
- Huidige opsluiting
- Geeft momenteel geen zorg aan een patiënt die een thoracale operatie heeft ondergaan en zich heeft ingeschreven voor het PRO-gedeelte van de studie
- Uitgebreide medische behandeling krijgen (bijvoorbeeld zorgverleners opgenomen op de intensive care)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve bewaking
Artsen ontvangen symptoomwaarschuwingen als uit het onderzoek blijkt dat de symptomen toenemen of verergeren.
|
De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar actieve symptoommonitoring krijgen waarschuwingen naar hun clinici wanneer hun PRO-symptoomscores de baseline postoperatieve scores (wanneer er scores op de dag van ontslag beschikbaar zijn) met 2 punten of meer overschrijden, of wanneer 'ernstige' of 'zeer ernstige' symptomen worden gemeld .
|
|
Actieve vergelijker: Passieve bewaking
Artsen ontvangen geen symptoomwaarschuwingen.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de passieve PRO-bewakingsarm, voltooien dezelfde PRO's als deelnemers in de actieve monitoring-arm, maar er worden geen waarschuwingen naar hun clinicus gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten door de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) Kwaliteit van leven vragenlijst Core-30 (EORTC QLQ-C30) versie 3.0 en gerapporteerd als een score op een schaal van 0 tot 100 met Een hogere score is een betere QOL.
|
12 maanden na ontslag
|
|
Longkanker specifieke kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Longkankerspecifieke kwaliteit van leven zal worden gemeten door de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) Quality of Life Questionnaire Long Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) Supplement en gerapporteerd als een score van 0 tot 100 met een hogere score Erger zijn symptomen
|
12 maanden na ontslag
|
|
Pro Symptoom Monitoring Enquêtes voltooid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Het percentage personen dat symptoomonderzoeken heeft ingevuld uit geleverde symptoomenquêtes.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Pro symptoommonitoringwaarschuwingen die resulteren in een reactie van een arts na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Het percentage onderzoekswaarschuwingen dat een respons van een clinicus genereert, wordt berekend.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Barrières en facilitators van pro -monitoring na thoracale chirurgie
Tijdsspanne: beoordeeld na 2 maanden tot en met 2 jaar na ontslag
|
Barrières en facilitators van pro -monitoring na thoracale chirurgie zullen worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve methoden.
Een subset van patiënten en zorgverleners nam deel aan semi-gestructureerde interviews.
Thematische analyse werd gebruikt om determinanten te identificeren.
|
beoordeeld na 2 maanden tot en met 2 jaar na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overname na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Nadelingspercentages na thoracale chirurgie.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Algehele overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Overleving zal worden vergeleken tussen armen met behulp van COX proportioneel gevarenregressiemodel.
|
12 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1945
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn op dit moment geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .