Poprawa jakości życia po operacji klatki piersiowej z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wyniki zgłaszane przez pacjentów z automatycznym zgłaszaniem klinicystom w celu zdalnego monitorowania objawów pooperacyjnych są wykonalne i poprawiają jakość życia, wyniki zdrowotne i wykorzystanie usług u pacjentów po zabiegach torakochirurgicznych.
Pacjenci poddawani operacji klatki piersiowej zostaną poproszeni o samodzielne zgłaszanie objawów w celu zdalnego monitorowania przez ich zespół opiekuńczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane studium wykonalności.
Łącznie 140 pacjentów poddawanych operacji klatki piersiowej zostanie włączonych prospektywnie i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion.
Wszyscy uczestnicy przejdą monitorowanie objawów zgłaszane przez pacjentów (PRO).
Te dwa ramiona to 1) aktywne monitorowanie objawów i 2) pasywne monitorowanie objawów.
Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego monitorowania objawów otrzymają alerty do swoich klinicystów, gdy ich wyniki w zakresie objawów PRO przekroczą wyjściowe wyniki pooperacyjne (jeśli dostępne są wyniki w dniu wypisu) o 2 punkty lub więcej lub gdy zostaną zgłoszone „poważne” lub „bardzo poważne” objawy .
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pasywnego monitorowania PRO ukończą te same PRO, co uczestnicy grupy aktywnego monitorowania, ale nie będą otrzymywać ostrzeżeń do swojego lekarza.
Wszyscy uczestnicy otrzymają narzędzia ankiety do oceny jakości życia, satysfakcji i historii zdrowia.
Ponadto podgrupa 40 uczestników i ich opiekunów zostanie wybrana 2 miesiące po operacji w celu przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na temat ich doświadczeń związanych ze zgłaszaniem objawów pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci -
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Zdolny i chętny do wypełnienia internetowej ankiety dotyczącej objawów
- Bądź obecny na szpitalnej chirurgii klatki piersiowej
Opiekunowie -
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Być opiekunem pacjenta, który przeszedł operację klatki piersiowej i został włączony do części PRO badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci -
- Nieukończenie planowanej operacji w ciągu 3 miesięcy od uzyskania świadomej zgody
- Rozpoznanie raka przełyku
- Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Prezentacja na chirurgię jednego dnia
- Przedstawienie do operacji jelita przedniego (np. naprawa przepuklin okołoprzełykowych)
- Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
- Obecne uwięzienie
- Ciąża
Opiekun -
- Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
- Obecne uwięzienie
- Obecnie nie zapewnia opieki pacjentowi, który przeszedł operację klatki piersiowej i został włączony do części PRO badania
- Otrzymywanie intensywnej opieki medycznej (np. Opiekunowie przyjęci na oddział intensywnej terapii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne monitorowanie
Lekarze otrzymają ostrzeżenia o objawach, jeśli ankieta wykaże nasilenie lub pogorszenie objawów.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego monitorowania objawów otrzymają alerty do swoich klinicystów, gdy ich wyniki w zakresie objawów PRO przekroczą wyjściowe wyniki pooperacyjne (jeśli dostępne są wyniki w dniu wypisu) o 2 punkty lub więcej lub gdy zostaną zgłoszone „poważne” lub „bardzo poważne” objawy .
|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie pasywne
Lekarze nie będą otrzymywać żadnych ostrzeżeń o objawach.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pasywnego monitorowania PRO ukończą te same PRO, co uczestnicy grupy aktywnego monitorowania, ale nie będą otrzymywać ostrzeżeń do swojego lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozładowaniu
|
Jakość życia (QOL) będzie mierzona przez EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) Kwestionariusz jakości życia Core-30 (EORTC QLQ-C30) Wersja 3.0 i zgłoszona jako wynik w skali od 0 do 100 z Wyższy wynik jest lepszą QOL.
|
12 miesięcy po rozładowaniu
|
|
Jakość życia specyficzna dla raka płuc po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozładowaniu
|
Jakość życia specyficzna dla raka płuc będzie mierzona za pomocą Suplementu EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) Jakość raka płuc-13 (EORTC QLQ-LC13) i zgłoszona jako wynik od 0 do 100 z wyższym wynikiem Bycie gorszymi objawami
|
12 miesięcy po rozładowaniu
|
|
Ankiety monitorowania objawów Pro zakończone po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozładowaniu
|
Odsetek osób, które ukończyły badania objawów z dostarczanych badań objawów.
|
3 miesiące po rozładowaniu
|
|
Pro Objaw Monitorowanie powiadomień powodujących odpowiedź klinicystów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozładowaniu
|
Odsetek powiadomień o ankiecie, które generują odpowiedź klinicystów, zostanie obliczony.
|
3 miesiące po rozładowaniu
|
|
Bariery i facylitatorzy Pro Monitoring po operacji klatki piersiowej
Ramy czasowe: oceniane od 2 miesięcy do 2 lat po wypisie
|
Bariery i ułatwienia monitorowania PRO po operacji klatki piersiowej zostaną ocenione za pomocą metod jakościowych.
Podzbiór pacjentów i opiekunów uczestniczył w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach.
Analiza tematyczna zastosowano do identyfikacji determinantów.
|
oceniane od 2 miesięcy do 2 lat po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmission po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozładowaniu
|
Wskaźniki readmisji po operacji klatki piersiowej.
|
3 miesiące po rozładowaniu
|
|
Ogólne przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozładowaniu
|
Przeżycie zostanie porównane między ramionami przy użyciu modelu regresji proporcjonalnej zagrożeń Coxa.
|
12 miesięcy po rozładowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC1945
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na razie nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .