KW-6356のQT/QTcによる研究

包含基準:

• -この研究に独自の裁量で書面による同意を発行した被験者
• 同意取得時の年齢が20～54歳の男女
• -スクリーニング時にBMIが18.5以上25.0未満の被験者
• 妊娠の可能性のある女性*の場合、同意取得時から治験薬または指標薬の最終投与4週間後まで、効果が高く適切な避妊方法を行うことに同意している者。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• -スクリーニングおよび-2日目に、仰臥位で測定した場合、安静時脈拍数が45以上100 bpm未満、収縮期血圧が90以上140 mmHg未満、および拡張期血圧が40以上90 mmHg未満の被験者
• -スクリーニング時および-2日目に得られた標準12誘導心電図データが以下の基準を満たし、治験責任医師または治験分担医師によって確認された臨床的に重大な異常を示さない被験者 正常洞調律：HR≧45および≦100 bpm QTc間隔（QTcF）： ≤450 ミリ秒 QRS 間隔: ≤120 ミリ秒 (120 ミリ秒を超える場合は手動で再測定する必要があります) PR 間隔: ≤220 ミリ秒
• -スクリーニング時のカリウム、ナトリウム、カルシウム、およびマグネシウムのレベルが施設の正常範囲内にある被験者

除外基準:

• -治療を必要とする現在の疾患のある被験者
• 薬物アレルギーまたはその既往歴のある者
• 精神疾患またはその既往歴のある者
• -スクリーニングで検査された次の感染関連項目のいずれかが陽性の結果：B型肝炎表面（HBs）抗原、HBs抗体、B型肝炎コア（HBc）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体、ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV)-1 抗体、血漿レアギン迅速検査 (RPR)、または梅毒トレポネーマ (TP) 抗体
• -アルコール依存症または薬物依存症である、または薬物乱用検査項目のいずれかで陽性の結果が得られた被験者
• -以下の疾患のいずれかを以前または同時に患っている被験者、または以下の疾患のいずれかの家族歴がある被験者：

低カリウム血症、低カルシウム血症、および/または QT 延長症候群 心不全、心筋症、および QT 延長症候群の家族歴などのトルサード ド ポワントの危険因子 洞不全症候群、2 度または 3 度の房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、不整脈、QT 間隔の延長、または房室伝導障害 反復または頻繁な失神または血管迷走神経発作 高血圧、狭心症、徐脈、または重度の末梢動脈循環障害

• モキシフロキサシン塩酸塩の添付文書の警告または禁忌のセクションに記載されている患者に分類される被験者
• 特定の「併用薬及び併用療法」及び「被験者への指導」を遵守できない者
• -医薬品または医療機器の臨床研究または同等の研究に参加し、治験薬の投与前4か月以内に治験薬または未承認の医療機器を使用した被験者
• 治験薬投与前2週間以内に何らかの薬物を使用した被験者
• -治験薬の投与前1週間以内にグレープフルーツまたはセントジョンズワートを含む食品または飲料を摂取した被験者
• -治験薬の投与前4週間以内に喫煙または禁煙剤を使用した被験者
• -2日目に評価されたColumbia-Suicide Severity Rating Scaleで「特定の計画なしに行動する意図のある積極的な自殺念慮」または「特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮」に「はい」と分類された被験者または歴史のある被験者の、または現在観察されている自殺行動
• 治験薬投与前12週間以内に400mL以上の採血を行った被験者、又は治験薬投与前4週間以内に200mL以上の採血を献血目的又は臨床試験等で実施した被験者、又は以下の被験者-治験薬の投与前2週間以内にフェレーシス寄付のための採血を受けた
• 同意取得日から治験薬又は妊娠可能な女性のための指標薬の最終投与後4週間までの期間及び治験治療開始日からの期間において、適切な避妊方法の採用に同意していない被験者治験薬または男性生殖能力指標薬の最終投与から12週間後。 適切な避妊方法