En genom-QT/QTc-studie av KW-6356

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som har utfärdat skriftligt samtycke till denna studie efter eget gottfinnande
• Män eller kvinnor i åldern 20 till 54 år vid tidpunkten för informerat samtycke
• Försökspersoner med BMI ≥18,5 och <25,0 vid screening
• När det gäller kvinnor i fertil ålder,* försökspersoner som har gått med på att använda mycket effektiva och lämpliga preventivmetoder från tidpunkten för informerat samtycke till 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten eller indexläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
• Vid screening och dag -2, försökspersoner med vilopuls på ≥45 och <100 bpm, systoliskt blodtryck på ≥90 och <140 mmHg och diastoliskt blodtryck på ≥40 och <90 mmHg mätt i ryggläge
• Försökspersoner vars standard 12-avlednings-EKG-data erhållna vid screening och Dag -2 uppfyller följande kriterier och inte visar några kliniskt signifikanta abnormiteter som bekräftats av utredaren eller subprövaren Normal sinusrytm: HR på ≥45 och ≤100 bpm QTc-intervall (QTcF): ≤450 ms QRS-intervall: ≤120 ms (måste mätas om manuellt om överskridandet av 120 ms) PR-intervall: ≤220 ms
• Försökspersoner vars kalium-, natrium-, kalcium- och magnesiumnivåer vid screening ligger inom institutionella normala gränser

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med någon aktuell sjukdom som kräver behandling
• Försökspersoner som har drogallergi eller dess historia
• Försökspersoner som har en psykiatrisk sjukdom eller dess historia
• Positiva resultat för något av följande infektionsrelaterade föremål som undersöktes vid screening: hepatit B yta (HBs) antigen, HBs antikropp, hepatit B kärna (HBc) antikropp, hepatit C virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antigen/ antikropp, humant T-lymfotropiskt virus (HTLV)-1-antikropp, snabb plasmareagin (RPR) test eller Treponema pallidum (TP) antikropp
• Försökspersoner som är alkohol- eller drogberoende eller har ett positivt resultat för något av drogmissbrukstestobjekten
• Försökspersoner som tidigare eller samtidigt har någon av följande sjukdomar eller patienter med en familjehistoria av någon av följande sjukdomar:

Hypokalemi, hypokalcemi och/eller långt QT-syndrom Riskfaktorer för torsade de pointes såsom hjärtsvikt, kardiomyopati och en familjehistoria med långt QT-syndrom Sick sinus syndrome, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, hjärtinfarkt, lungstockning, hjärtarytmi, QT-intervallförlängning eller atrioventrikulär ledningsstörning Upprepad eller frekvent synkope eller vasovagal attack Hypertoni, angina pectoris, bradykardi eller allvarlig perifer arteriell cirkulationsstörning

• Försökspersoner kategoriserade som patienter listade i avsnittet varningar eller kontraindikationer i bipacksedeln för moxifloxacinhydroklorid
• Försökspersoner som inte kan följa specificerad "Samtidig medicinering och samtidig terapi" och "Instruktion för försökspersoner"
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie av en farmaceutisk produkt eller en medicinteknisk produkt eller någon likvärdig studie och använt prövningsprodukten eller den icke godkända medicintekniska produkten inom 4 månader före administrering av prövningsprodukten
• Försökspersoner som har använt något läkemedel inom 2 veckor före administrering av prövningsprodukten
• Försökspersoner som har konsumerat grapefrukt eller annan mat eller dryck som innehåller johannesört inom 1 vecka före administrering av prövningsprodukten
• Försökspersoner som har rökt eller använt rökavvänjningsmedel inom 4 veckor före administrering av prövningsprodukten
• Ämnen kategoriserade som "ja" till "aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan" eller "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale bedömd dag -2 eller försökspersoner med en historia av eller för närvarande observerat självmordsbeteende
• Försökspersoner som har genomgått ≥400 ml blodinsamling inom 12 veckor före administrering av prövningsprodukten eller ≥200 ml blodinsamling inom 4 veckor före administrering av prövningsprodukten för bloddonation eller i en klinisk prövning, etc. eller försökspersoner som har genomgått blodinsamling för feresdonation inom 2 veckor före administrering av prövningsprodukten
• Försökspersoner som inte har gett sitt samtycke till att använda någon lämplig preventivmetod under perioden från dagen för informerat samtycke till 4 veckor efter den slutliga administreringen av prövningsprodukten eller indexläkemedlet för kvinnor i fertil ålder och under perioden från startdagen för studiebehandlingen till 12 veckor efter den slutliga administreringen av prövningsprodukten eller indexläkemedlet för män med reproduktionspotential. Lämplig preventivmetod