Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poprzez QT/QTc KW-6356

16 września 2020 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie poprzez QT/QTc KW-6356 u zdrowych dorosłych Japończyków

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych KW-6356 na odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca u zdrowych dorosłych Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Medical Co. LTA Fukuoka Mirai Hospital Clinical Research Center
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 54 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na to badanie według własnego uznania
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 54 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z BMI ≥18,5 i <25,0 podczas badania przesiewowego
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym*, które wyraziły zgodę na stosowanie wysoce skutecznych i odpowiednich metod antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki produktu badanego lub leku indeksowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Podczas badania przesiewowego i dnia -2 osoby z tętnem spoczynkowym ≥45 i <100 uderzeń na minutę, skurczowym ciśnieniem krwi ≥90 i <140 mmHg oraz rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥40 i <90 mmHg mierzonym w pozycji leżącej
  • Pacjenci, u których standardowe dane EKG z 12 odprowadzeń uzyskane podczas badania przesiewowego i dnia -2 spełniają następujące kryteria i nie wykazują klinicznie istotnych nieprawidłowości, co zostało potwierdzone przez badacza lub badacza pomocniczego. Prawidłowy rytm zatokowy: HR ≥45 i ≤100 uderzeń na minutę Odstęp QTc (QTcF): ≤450 ms Odstęp QRS: ≤120 ms (należy ponownie zmierzyć ręcznie, jeśli przekracza 120 ms) Odstęp PR: ≤220 ms
  • Pacjenci, u których poziom potasu, sodu, wapnia i magnezu podczas badań przesiewowych mieści się w granicach normy obowiązującej w danej placówce

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek obecną chorobą wymagającą leczenia
  • Osoby z alergią na leki lub jej historią
  • Osoby z chorobą psychiczną lub jej historią
  • Pozytywne wyniki dla któregokolwiek z następujących elementów związanych z infekcją badanych podczas badania przesiewowego: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciało przeciwko HBs, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/ przeciwciało, przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi limfotropowemu T (HTLV)-1, szybki test reaginowy (RPR) lub przeciwciało Treponema pallidum (TP)
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków lub z pozytywnym wynikiem któregokolwiek z elementów testu na nadużywanie narkotyków
  • Osoby cierpiące wcześniej lub jednocześnie na którąkolwiek z poniższych chorób lub osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku którejkolwiek z następujących chorób:

Hipokaliemia, hipokalcemia i (lub) zespół wydłużonego odstępu QT Czynniki ryzyka torsade de pointes, takie jak niewydolność serca, kardiomiopatia i zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym Zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zawał mięśnia sercowego, przekrwienie płuc, Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego Powtarzające się lub częste omdlenia lub napady wazowagalne Nadciśnienie tętnicze, dusznica bolesna, bradykardia lub ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych

  • Pacjenci sklasyfikowani jako pacjenci wymienieni w punkcie dotyczącym ostrzeżeń lub przeciwwskazań w ulotce dołączonej do opakowania chlorowodorku moksyfloksacyny
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać określonych „Leków towarzyszących i terapii towarzyszącej” oraz „Instrukcji dla pacjentów”
  • Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym produktu farmaceutycznego lub wyrobu medycznego lub jakimkolwiek równoważnym badaniu i używali badanego produktu lub niezatwierdzonego wyrobu medycznego w ciągu 4 miesięcy przed podaniem badanego produktu
  • Osoby, które stosowały jakikolwiek lek w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu
  • Pacjenci, którzy spożyli grejpfruta lub jakąkolwiek żywność lub napój zawierający ziele dziurawca w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego produktu
  • Osoby, które paliły lub stosowały środki ułatwiające zaprzestanie palenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu
  • Osoby sklasyfikowane jako „tak” dla „aktywnych myśli samobójczych z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu” lub „aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem” w Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia ocenianej w dniu -2 lub osoby z historią lub aktualnie obserwowanych zachowań samobójczych
  • Osoby, u których pobrano ≥400 ml krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego produktu lub pobrano ≥200 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu w celu oddania krwi lub w badaniu klinicznym itp. lub osoby, które w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu zostali poddani pobraniu krwi w celu pobrania krwi metodą ferezy
  • Osoby, które nie wyraziły zgody na przyjęcie jakiejkolwiek odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie od dnia wyrażenia świadomej zgody do 4 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu lub leku indeksowego kobietom w wieku rozrodczym oraz w okresie od dnia rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu lub leku wskaźnikowego dla mężczyzn w wieku rozrodczym. Odpowiednia metoda antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka terapeutyczna KW-6356
Podanie doustne
Lek: KW-6356
KW-6356 będzie podawany raz dziennie jako środek terapeutyczny od dnia 1 do dnia 7
Lek: KW-6356
KW-6356 będzie podawany raz dziennie jako dawka supraterapeutyczna od dnia 1 do dnia 7
EKSPERYMENTALNY: Dawka supraterapeutyczna KW-6356
Podanie doustne
Lek: KW-6356
KW-6356 będzie podawany raz dziennie jako środek terapeutyczny od dnia 1 do dnia 7
Lek: KW-6356
KW-6356 będzie podawany raz dziennie jako dawka supraterapeutyczna od dnia 1 do dnia 7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podanie doustne
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane raz dziennie od dnia 1 do dnia 7
ACTIVE_COMPARATOR: Moksyfloksacyna
Podanie doustne
Lek: Moksyfloksacyna
Placebo będzie podawane raz dziennie w dniach od 1 do 6, a następnie moksyfloksacyna raz dziennie w dniu 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej [QTcF] (ΔQTcF)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w HR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Zmiany odstępu QTc od wartości początkowej [QTcF]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Zmiany od linii podstawowej w przedziale PR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Zmiany w odstępach QRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
ΔQTcF skorygowany o placebo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
ΔHR skorygowane o placebo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Odstęp ΔPR skorygowany o placebo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Odstęp ΔQRS skorygowany o placebo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Odstające pod względem kategorii dla HR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Wartości odstające w kategoriach kategorii dla odstępu QTc (QTcF)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Wartości odstające pod względem kategorii dla przedziału PR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Wartości odstające pod względem kategorii dla odstępu QRS
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Częstość zmian morfologicznych załamka T po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Częstość zmian morfologicznych fali U po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
Od dnia 1 do dnia 20
Stężenia KW-6356 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 i dnia 12
Od dnia 1 do dnia 8 i dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6356-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na KW-6356

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj