A KW-6356 QT/QTc vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok, akik saját belátásuk szerint írásos beleegyezést adtak ki ehhez a vizsgálathoz
• 20 és 54 év közötti férfiak vagy nők a tájékozott beleegyezés időpontjában
• Olyan alanyok, akiknek BMI-je ≥18,5 és <25,0 a szűréskor
• Fogamzóképes korú nők* esetében, akik beleegyeztek abba, hogy rendkívül hatékony és megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a tájékozott beleegyezéstől a vizsgálati készítmény vagy az index gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
• A szűréskor és a -2. napon a nyugalmi pulzusszám ≥45 és <100 ütés/perc, a szisztolés vérnyomás ≥90 és <140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás pedig ≥40 és <90 Hgmm, ha fekvő helyzetben mérve
• Azok az alanyok, akiknek a szűréskor és a -2. napon kapott standard 12 elvezetéses EKG-adatai megfelelnek a következő kritériumoknak, és nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést, amint azt a vizsgáló vagy az alvizsgáló megerősítette. Normál sinusritmus: HR ≥45 és ≤100 bpm QTc intervallum (QTcF): ≤450 msec QRS intervallum: ≤120 msec (újra kell mérni kézzel, ha meghaladja a 120 msec) PR intervallum: ≤220 msec
• Azok az alanyok, akiknek kálium-, nátrium-, kalcium- és magnéziumszintje a szűréskor az intézményi normál határokon belül van

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen, jelenleg kezelést igénylő betegségben szenvedő alanyok
• Gyógyszerallergiában szenvedő alanyok vagy annak története
• Pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok vagy annak kórtörténete
• Pozitív eredmény a következő szűrés során vizsgált fertőzéssel kapcsolatos tételek bármelyikére: hepatitis B felszíni (HBs) antigén, HBs antitest, hepatitis B mag (HBc) antitest, hepatitis C vírus (HCV) antitest, humán immunhiány vírus (HIV) antigén/ antitest, humán T-limfotrop vírus (HTLV)-1 antitest, gyors plazma reagin (RPR) teszt vagy Treponema pallidum (TP) antitest
• Olyan alanyok, akik alkohol- vagy kábítószer-függőek, vagy pozitív eredménnyel rendelkeznek a kábítószerrel való visszaélés tesztelemei közül
• Olyan alanyok, akik korábban vagy egyidejűleg szenvednek az alábbi betegségek bármelyikében, vagy akiknek a családjában előfordult az alábbi betegségek bármelyike:

Hipokalémia, hipokalcémia és/vagy hosszú QT-szindróma A torsade de pointes kockázati tényezői, mint például szívelégtelenség, kardiomiopátia és a családban előfordult hosszú QT-szindróma, beteg sinus szindróma, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, szívinfarktus, tüdőpangás, szívritmuszavar, QT-szakasz megnyúlás vagy atrioventricularis vezetési zavar Ismétlődő vagy gyakori ájulás vagy vasovagális roham Hipertónia, angina pectoris, bradycardia vagy súlyos perifériás artériás keringési zavar

• A moxifloxacin-hidroklorid betegtájékoztatójának figyelmeztetések vagy ellenjavallatok részében felsorolt ​​betegek kategóriába sorolt ​​alanyok
• Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a meghatározott „egyidejű gyógyszeres kezelés és egyidejű terápia” és „az alanyoknak szóló utasításoknak”
• Olyan alanyok, akik részt vettek gyógyszerészeti termék vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vagy bármely azzal egyenértékű vizsgálatban, és a vizsgálati készítményt vagy a nem jóváhagyott orvostechnikai eszközt használták a vizsgálati készítmény beadását megelőző 4 hónapon belül
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény beadását megelőző 2 héten belül bármilyen gyógyszert használtak
• Olyan alanyok, akik grapefruitot vagy orbáncfüvet tartalmazó ételt vagy italt fogyasztottak a vizsgálati készítmény beadását megelőző 1 héten belül
• Olyan alanyok, akik a vizsgálati készítmény beadását megelőző 4 héten belül dohányoztak vagy dohányzásról leszoktató szereket használtak
• Azok az alanyok, akik a Columbia-Suicide Súlyossági Skálán a -2. napon értékelt, "aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül" vagy "aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal" besorolt ​​alanyok, vagy olyan alanyok, akiknek előzménye van vagy jelenleg megfigyelt öngyilkos viselkedés
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati készítmény beadását megelőző 12 héten belül ≥400 ml vérvételen, vagy 4 héten belül ≥200 ml vérvételen estek át a vizsgálati készítmény beadása előtt véradás céljából vagy klinikai vizsgálatban stb. a vizsgálati készítmény beadása előtt 2 héten belül vérvételen esett át ferézis adományozás céljából
• Azok az alanyok, akik nem adtak beleegyezést semmilyen megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásához a tájékozott beleegyezés napjától a vizsgálati készítmény vagy a fogamzóképes nőknek szánt indexgyógyszer végső beadását követő 4 hétig, valamint a vizsgálati kezelés megkezdésének napjától számított időszakban 12 hétig a vizsgálati készítmény vagy a reproduktív képességű férfiaknak szánt indexgyógyszer végső beadása után. A megfelelő fogamzásgátló módszer