Eine durchgehende QT/QTc-Studie von KW-6356

Einschlusskriterien:

• Probanden, die dieser Studie nach eigenem Ermessen schriftlich zugestimmt haben
• Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 54 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Probanden mit BMI ≥ 18,5 und < 25,0 beim Screening
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter*, die zugestimmt haben, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder des Indexarzneimittels hochwirksame und geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Beim Screening und an Tag -2 Patienten mit einer Ruhepulsfrequenz von ≥45 und <100 bpm, einem systolischen Blutdruck von ≥90 und <140 mmHg und einem diastolischen Blutdruck von ≥40 und <90 mmHg, gemessen in Rückenlage
• Probanden, deren standardmäßige 12-Kanal-EKG-Daten, die beim Screening und an Tag -2 erhalten wurden, die folgenden Kriterien erfüllen und keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, wie vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt bestätigt Normaler Sinusrhythmus: HR von ≥45 und ≤100 bpm QTc-Intervall (QTcF): ≤450 ms QRS-Intervall: ≤120 ms (muss manuell neu gemessen werden, wenn es 120 ms überschreitet) PR-Intervall: ≤220 ms
• Probanden, deren Kalium-, Natrium-, Calcium- und Magnesiumspiegel beim Screening innerhalb der institutionellen Normalgrenzen liegen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer aktuellen Krankheit, die eine Behandlung erfordert
• Patienten mit Arzneimittelallergie oder deren Vorgeschichte
• Personen mit psychiatrischen Erkrankungen oder deren Vorgeschichte
• Positive Ergebnisse für eines der folgenden beim Screening untersuchten infektionsbezogenen Elemente: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), HBs-Antikörper, Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immunschwächevirus (HIV)-Antigen/ Antikörper, humaner T-lymphotroper Virus (HTLV)-1-Antikörper, Plasmaschnelltest (RPR) oder Treponema pallidum (TP)-Antikörper
• Probanden, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder ein positives Ergebnis für eines der Testelemente auf Drogenmissbrauch haben
• Probanden, die zuvor oder gleichzeitig eine der folgenden Krankheiten hatten, oder Probanden mit einer Familiengeschichte einer der folgenden Krankheiten:

Hypokaliämie, Hypokalzämie und/oder Long-QT-Syndrom Risikofaktoren für Torsade de Pointes wie Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie und ein Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Myokardinfarkt, Lungenstauung, Herzrhythmusstörungen, Verlängerung des QT-Intervalls oder atrioventrikuläre Überleitungsstörung Wiederholte oder häufige Synkopen oder vasovagale Attacken Bluthochdruck, Angina pectoris, Bradykardie oder schwere periphere arterielle Durchblutungsstörung

• Als Patienten kategorisierte Patienten, die im Abschnitt „Warnhinweise oder Kontraindikationen“ der Packungsbeilage von Moxifloxacinhydrochlorid aufgeführt sind
• Probanden, die nicht in der Lage sind, die angegebenen „Begleitmedikation und begleitende Therapie“ und „Anweisungen für Probanden“ einzuhalten
• Probanden, die an einer klinischen Studie zu einem pharmazeutischen Produkt oder einem Medizinprodukt oder einer gleichwertigen Studie teilgenommen und das Prüfpräparat oder das nicht zugelassene Medizinprodukt innerhalb von 4 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats verwendet haben
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfprodukts ein Medikament verwendet haben
• Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Prüfprodukts Grapefruit oder andere Lebensmittel oder Getränke mit Johanniskraut verzehrt haben
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfprodukts geraucht oder Mittel zur Raucherentwöhnung verwendet haben
• Probanden, die auf der an Tag -2 bewerteten Columbia-Suicide Severity Rating Scale als „ja“ zu „aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan“ oder „aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Vorsatz“ eingestuft wurden, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von oder aktuell beobachtetem suizidalem Verhalten
• Probanden, denen innerhalb von 12 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats ≥ 400 ml Blut entnommen wurden oder innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats ≥ 200 ml Blut entnommen wurden, für Blutspenden oder in einer klinischen Studie usw. oder Probanden mit innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats einer Blutentnahme für eine Pheresespende unterzogen wurden
• Probanden, die keine Zustimmung zur Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode während des Zeitraums vom Tag der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats oder des Indexarzneimittels für Frauen im gebärfähigen Alter und während des Zeitraums ab dem Tag des Beginns der Studienbehandlung erteilt haben bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats oder des Indexmedikaments für gebärfähige Männer. Die geeignete Verhütungsmethode