Исследование KW-6356 через QT/QTc

Критерии включения:

• Субъекты, давшие письменное согласие на это исследование по своему усмотрению
• Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 54 лет на момент информированного согласия
• Субъекты с ИМТ ≥18,5 и <25,0 при скрининге
• В случае женщин детородного возраста* субъекты, которые согласились использовать высокоэффективные и подходящие методы контрацепции с момента информированного согласия до 4 недель после последней дозы исследуемого продукта или индексного препарата. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• При скрининге и в День -2 субъекты с частотой пульса в покое ≥45 и <100 ударов в минуту, систолическим артериальным давлением ≥90 и <140 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением ≥40 и <90 мм рт.ст. при измерении в положении лежа.
• Субъекты, чьи стандартные данные ЭКГ в 12 отведениях, полученные при скрининге и на 2-й день, соответствуют следующим критериям и не обнаруживают клинически значимых отклонений, подтвержденных исследователем или вспомогательным исследователем. Нормальный синусовый ритм: ЧСС ≥45 и интервал QTc ≤100 ударов в минуту (QTcF): ≤450 мс Интервал QRS: ≤120 мс (необходимо повторно измерить вручную, если он превышает 120 мс) Интервал PR: ≤220 мс
• Субъекты, у которых уровни калия, натрия, кальция и магния при скрининге находятся в пределах нормы учреждения

Критерий исключения:

• Субъекты с любым текущим заболеванием, требующим лечения
• Субъекты с лекарственной аллергией или ее историей
• Субъекты, имеющие психическое заболевание или его историю
• Положительные результаты для любого из следующих признаков, связанных с инфекцией, исследованных при скрининге: поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к HBs, антитела к центру гепатита B (HBc), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антигены вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/ антитело, антитело к Т-лимфотропному вирусу человека (HTLV)-1, экспресс-тест на реагин плазмы (RPR) или антитело к бледной трепонеме (TP)
• Субъекты, страдающие алкогольной или наркотической зависимостью или имеющие положительный результат по любому из пунктов теста на злоупотребление наркотиками.
• Субъекты, ранее или одновременно страдающие любым из следующих заболеваний, или субъекты с семейным анамнезом любого из следующих заболеваний:

Гипокалиемия, гипокальциемия и/или синдром удлиненного интервала QT Факторы риска torsade de pointes, такие как сердечная недостаточность, кардиомиопатия и семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT Синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, инфаркт миокарда, застой в легких, сердечная аритмия, удлинение интервала QT или нарушение атриовентрикулярной проводимости Повторяющиеся или частые обмороки или вазовагальные приступы Гипертензия, стенокардия, брадикардия или тяжелое нарушение периферического артериального кровообращения

• Субъекты, отнесенные к категории пациентов, перечисленных в разделе «Предупреждения или противопоказания» листка-вкладыша моксифлоксацина гидрохлорида.
• Субъекты не могут соблюдать указанные «Сопутствующие лекарства и сопутствующую терапию» и «Инструкцию для субъектов».
• Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании фармацевтического продукта или медицинского устройства или любом эквивалентном исследовании и использовавшие исследуемый продукт или неутвержденное медицинское устройство в течение 4 месяцев до введения исследуемого продукта.
• Субъекты, принимавшие какое-либо лекарство в течение 2 недель до введения исследуемого продукта.
• Субъекты, употреблявшие грейпфрут или любую пищу или напиток, содержащие зверобой, в течение 1 недели до введения исследуемого продукта.
• Субъекты, которые курили или использовали средства для прекращения курения в течение 4 недель до введения исследуемого продукта.
• Субъекты, отнесенные к категории «да» на «активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана» или «активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением» по Шкале оценки серьезности суицида Колумбии, оцениваемой на День -2, или субъекты с историей или наблюдаемое в настоящее время суицидальное поведение
• Субъекты, сдавшие ≥400 мл крови в течение 12 недель до введения исследуемого продукта или ≥200 мл крови в течение 4 недель до введения исследуемого продукта для донорства крови или в клиническом исследовании и т. д., или субъекты, имеющие забор крови для донорства на ферез в течение 2 недель до введения исследуемого препарата
• Субъекты, не давшие согласия на использование какого-либо соответствующего метода контрацепции в период со дня получения информированного согласия до 4 недель после последнего введения исследуемого продукта или основного препарата для женщин детородного возраста и в течение периода со дня начала исследуемого лечения. до 12 недель после последнего введения исследуемого продукта или препарата-индекса для мужчин с репродуктивным потенциалом. Подходящий метод контрацепции