Een via QT/QTc-onderzoek van KW-6356

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar eigen goeddunken schriftelijke toestemming hebben gegeven voor dit onderzoek
• Mannen of vrouwen van 20 tot 54 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen met BMI ≥18,5 en <25,0 bij screening
• In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd,* proefpersonen die ermee hebben ingestemd om zeer effectieve en geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct of het indexgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Bij screening en Dag -2, proefpersonen met polsslag in rust van ≥45 en <100 bpm, systolische bloeddruk van ≥90 en <140 mmHg, en diastolische bloeddruk van ≥40 en <90 mmHg gemeten in rugligging
• Proefpersonen van wie de standaard 12-afleidingen ECG-gegevens verkregen bij de screening en dag -2 voldoen aan de volgende criteria en geen klinisch significante afwijkingen vertonen, zoals bevestigd door de onderzoeker of subonderzoeker Normaal sinusritme: HR van ≥45 en ≤100 bpm QTc-interval (QTcF): ≤450 msec QRS-interval: ≤120 msec (moet handmatig opnieuw worden gemeten als het langer is dan 120 msec) PR-interval: ≤220 msec
• Proefpersonen van wie de kalium-, natrium-, calcium- en magnesiumspiegels bij screening binnen de normale institutionele grenzen liggen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een huidige ziekte die behandeling vereist
• Proefpersonen met een medicijnallergie of de geschiedenis ervan
• Onderwerpen met een psychiatrische ziekte of de geschiedenis ervan
• Positieve resultaten voor een van de volgende infectiegerelateerde items die bij de screening zijn onderzocht: hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigeen, HBs-antilichaam, hepatitis B-kern (HBc)-antilichaam, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen/ antilichaam, humaan T-lymfotroop virus (HTLV)-1-antilichaam, snelle plasma-reagin (RPR)-test of Treponema pallidum (TP)-antilichaam
• Proefpersonen die afhankelijk zijn van alcohol of drugs of een positief resultaat hebben voor een van de testitems voor drugsmisbruik
• Proefpersonen die eerder of gelijktijdig een van de volgende ziekten hebben of proefpersonen met een familiegeschiedenis van een van de volgende ziekten:

Hypokaliëmie, hypocalciëmie en/of lang-QT-syndroom Risicofactoren voor torsade de pointes zoals hartfalen, cardiomyopathie en een familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom Sick-sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, myocardinfarct, longcongestie, hartaritmie, verlenging van het QT-interval of atrioventriculaire geleidingsstoornis Herhaalde of frequente syncope of vasovagale aanval Hypertensie, angina pectoris, bradycardie of ernstige perifere arteriële circulatiestoornis

• Proefpersonen gecategoriseerd als patiënten vermeld in de waarschuwingen of contra-indicaties van de bijsluiter van moxifloxacine hydrochloride
• Proefpersonen die niet in staat zijn om te voldoen aan gespecificeerde "Gelijktijdige medicatie en gelijktijdige therapie" en "Instructies voor proefpersonen"
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie van een farmaceutisch product of een medisch hulpmiddel of een gelijkwaardige studie en het onderzoeksproduct of het niet-goedgekeurde medische hulpmiddel hebben gebruikt binnen 4 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
• Proefpersonen die een geneesmiddel hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
• Proefpersonen die binnen 1 week voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct grapefruit of ander voedsel of drank met sint-janskruid hebben geconsumeerd
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct hebben gerookt of middelen hebben gebruikt om te stoppen met roken
• Proefpersonen gecategoriseerd als "ja" tegen "actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan" of "actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie" op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale beoordeeld op dag -2 of proefpersonen met een geschiedenis van of momenteel waargenomen suïcidaal gedrag
• Proefpersonen die ≥ 400 ml bloed hebben afgenomen binnen 12 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct of ≥ 200 ml bloed hebben afgenomen binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct voor bloeddonatie of in een klinische proef, etc. of proefpersonen met bloedafname voor feresedonatie heeft ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
• Proefpersonen die geen toestemming hebben gegeven voor het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode gedurende de periode vanaf de dag van geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct of het indexgeneesmiddel voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en gedurende de periode vanaf de startdag van de onderzoeksbehandeling tot 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct of het indexgeneesmiddel voor mannen in de vruchtbare leeftijd. De juiste anticonceptiemethode