KW-6356 的 QT/QTc 研究

纳入标准：

• 受试者已自行决定对本研究发出书面同意
• 知情同意时年龄在 20 至 54 岁之间的男性或女性
• 筛选时 BMI ≥18.5 且 <25.0 的受试者
• 对于有生育能力的女性*，同意从知情同意之时起至最后一剂研究产品或指示药物后 4 周内使用高效且适当的避孕方法的受试者。 有生育能力的女性在筛查时必须有阴性血清妊娠试验
• 在筛选和第 -2 天，受试者在仰卧位测量时静息脉搏率≥45 和 <100 bpm，收缩压≥90 和 <140 mmHg，舒张压≥40 和 <90 mmHg
• 在筛选和第 -2 天获得的标准 12 导联 ECG 数据符合以下标准并且未显示经研究者或副研究者确认的临床显着异常的受试者正常窦性心律：HR ≥ 45 且 ≤ 100 bpm QTc 间期 (QTcF)： ≤450 msec QRS间期：≤120 msec（超过120 msec需人工重测） PR间期：≤220 msec
• 筛选时钾、钠、钙和镁水平在机构正常范围内的受试者

排除标准：

• 患有任何需要治疗的当前疾病的受试者
• 有药物过敏或其病史的受试者
• 患有精神疾病或其病史的受试者
• 筛选时检查的以下任何感染相关项目的阳性结果：乙型肝炎表面 (HBs) 抗原、HBs 抗体、乙型肝炎核心 (HBc) 抗体、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)-1 抗体、快速血浆反应素 (RPR) 检测或梅毒螺旋体 (TP) 抗体
• 酒精或药物依赖或任何药物滥用测试项目呈阳性的受试者
• 先前或同时患有以下任何一种疾病或具有以下任何一种疾病家族史的受试者：

低钾血症、低钙血症和/或长 QT 综合征 尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如心力衰竭、心肌病和长 QT 综合征家族史 病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞、心肌梗塞、肺充血、心律失常、QT间期延长或房室传导障碍反复或频繁晕厥或血管迷走神经发作高血压、心绞痛、心动过缓或严重的外周动脉循环障碍

• 被归类为盐酸莫西沙星包装说明书的警告或禁忌症部分所列患者的受试者
• 受试者无法遵守指定的“伴随药物和伴随治疗”和“受试者说明”
• 参加过药物产品或医疗器械的临床研究或任何等效研究并在研究产品给药前 4 个月内使用过研究产品或未经批准的医疗器械的受试者
• 在研究产品给药前 2 周内使用过任何药物的受试者
• 在研究产品给药前 1 周内食用过葡萄柚或任何含有圣约翰草的食物或饮料的受试者
• 在研究产品给药前 4 周内吸烟或使用戒烟剂的受试者
• 在第 -2 天评估的 Columbia-Suicide Severity Rating Scale 上被归类为“有某种意图采取行动但没有特定计划的主动自杀意念”或“有特定计划和意图的主动自杀意念”的受试者或有历史的受试者的或目前观察到的自杀行为
• 在研究药物给药前 12 周内采血≥400 mL 或在研究药物给药前 4 周内采血≥200 mL 用于献血或临床试验等的受试者或具有在研究产品给药前 2 周内进行了采血以进行单采术捐献
• 从知情同意之日起至研究产品或育龄妇女指标药物最终给药后 4 周期间以及研究治疗开始之日期间未同意采用任何适当避孕方法的受试者至研究产品或具有生殖潜能男性的指标药物最终给药后 12 周。 合适的避孕方法