Průběžná studie QT/QTc KW-6356

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které vydaly písemný souhlas s touto studií podle vlastního uvážení
• Muži nebo ženy ve věku 20 až 54 let v době informovaného souhlasu
• Subjekty s BMI ≥18,5 a <25,0 při screeningu
• V případě žen ve fertilním věku* subjekty, které souhlasily s používáním vysoce účinných a vhodných metod antikoncepce od doby informovaného souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku nebo indexového léku. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
• Při screeningu a 2. dni byli jedinci s klidovou tepovou frekvencí ≥45 a <100 tepů/min, systolickým krevním tlakem ≥90 a <140 mmHg a diastolickým krevním tlakem ≥40 a <90 mmHg při měření v poloze na zádech
• Subjekty, jejichž standardní data 12svodového EKG získaná při screeningu a 2. den splňují následující kritéria a nevykazují žádné klinicky významné abnormality, jak bylo potvrzeno zkoušejícím nebo subinvestigátorem Normální sinusový rytmus: HR ≥45 a ≤100 bpm QTc interval (QTcF): ≤450 ms Interval QRS: ≤120 ms (při překročení 120 ms je nutné znovu ručně změřit) Interval PR: ≤220 ms
• Subjekty, jejichž hladiny draslíku, sodíku, vápníku a hořčíku při screeningu jsou v rámci ústavních normálních limitů

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakýmkoli současným onemocněním vyžadujícím léčbu
• Subjekty s alergií na léky nebo její anamnézou
• Subjekty s psychiatrickým onemocněním nebo jeho anamnézou
• Pozitivní výsledky pro kteroukoli z následujících položek souvisejících s infekcí vyšetřenými při screeningu: povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátka HBs, protilátka proti hepatitidě B (HBc), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), antigen viru lidské imunodeficience (HIV)/ protilátka, protilátka proti lidskému T-lymfotropnímu viru (HTLV)-1, test rychlé reaginace plazmy (RPR) nebo protilátka proti Treponema pallidum (TP)
• Subjekty závislé na alkoholu nebo drogách nebo s pozitivním výsledkem na některou z položek testu na zneužívání drog
• Jedinci, kteří dříve nebo současně trpí některou z následujících nemocí nebo jedinci s rodinnou anamnézou některé z následujících nemocí:

Hypokalémie, hypokalcémie a/nebo syndrom dlouhého QT Rizikové faktory pro torsade de pointes, jako je srdeční selhání, kardiomyopatie a rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, infarkt myokardu, kongesce plic, srdeční arytmie, prodloužení QT intervalu nebo porucha atrioventrikulárního vedení Opakované nebo časté synkopy nebo vazovagální ataky Hypertenze, angina pectoris, bradykardie nebo závažná porucha periferního arteriálního oběhu

• Subjekty kategorizované jako pacienti uvedení v části varování nebo kontraindikace příbalové informace moxifloxacin hydrochloridu
• Subjekty, které nejsou v souladu se specifikovanou „současnou medikací a souběžnou terapií“ a „pokyny pro subjekty“
• Subjekty, které se zúčastnily klinické studie farmaceutického produktu nebo zdravotnického prostředku nebo jakékoli rovnocenné studie a použily hodnocený produkt nebo neschválený zdravotnický prostředek během 4 měsíců před podáním hodnoceného produktu
• Subjekty, které užily jakýkoli lék během 2 týdnů před podáním zkoumaného produktu
• Subjekty, které konzumovaly grapefruit nebo jakoukoli potravinu nebo nápoj obsahující třezalku tečkovanou během 1 týdne před podáním hodnoceného přípravku
• Subjekty, které kouřily nebo užívaly látky na odvykání kouření během 4 týdnů před podáním zkoumaného produktu
• Subjekty kategorizované jako „ano“ až „aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu“ nebo „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“ na stupnici Columbia-Sebevražedné hodnocení hodnocené v den -2 nebo subjekty s anamnézou nebo aktuálně pozorovaného sebevražedného chování
• Subjekty, které podstoupily odběr ≥ 400 ml krve během 12 týdnů před podáním hodnoceného přípravku nebo ≥ 200 ml odběru krve během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku za účelem dárcovství krve nebo v klinické studii atd., nebo subjekty, které podstoupili odběr krve pro dárcovství na ferézu během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku
• Subjekty, které nevydaly souhlas s přijetím jakékoli vhodné antikoncepční metody v období ode dne informovaného souhlasu do 4 týdnů po konečném podání hodnoceného přípravku nebo indexového léku pro ženy ve fertilním věku a v období ode dne zahájení studijní léčby do 12 týdnů po konečném podání hodnoceného přípravku nebo indexového léku pro muže s reprodukčním potenciálem. Vhodná antikoncepční metoda