Une étude QT/QTc sur le KW-6356

Critère d'intégration:

• Sujets ayant donné leur consentement écrit à cette étude à leur propre discrétion
• Hommes ou femmes âgés de 20 à 54 ans au moment du consentement éclairé
• Sujets avec IMC ≥ 18,5 et < 25,0 au moment de la sélection
• En cas de femmes en âge de procréer,* sujets qui ont accepté d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces et appropriées à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du produit expérimental ou du médicament de référence. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
• Au dépistage et au jour -2, sujets avec un pouls au repos ≥ 45 et < 100 bpm, une pression artérielle systolique ≥ 90 et < 140 mmHg et une pression artérielle diastolique ≥ 40 et < 90 mm Hg lorsqu'elle est mesurée en position couchée
• Sujets dont les données ECG standard à 12 dérivations obtenues lors de la sélection et au jour -2 répondent aux critères suivants et ne présentent aucune anomalie cliniquement significative, confirmée par l'investigateur ou le sous-investigateur. Rythme sinusal normal : FC ≥ 45 et ≤ 100 bpm. ≤450 msec Intervalle QRS : ≤120 msec (doit être re-mesuré manuellement si supérieur à 120 msec) Intervalle PR : ≤220 msec
• Sujets dont les taux de potassium, de sodium, de calcium et de magnésium au moment du dépistage se situent dans les limites normales de l'établissement

Critère d'exclusion:

• Sujets avec une maladie actuelle nécessitant un traitement
• Sujets ayant une allergie médicamenteuse ou ses antécédents
• Sujets ayant une maladie psychiatrique ou ses antécédents
• Résultats positifs pour l'un des éléments suivants liés à l'infection examinés lors du dépistage : antigène de surface de l'hépatite B (HBs), anticorps HBs, anticorps anti-hépatite B (HBc), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/ anticorps, anticorps contre le virus T-lymphotrope humain (HTLV)-1, test rapide de la réagine plasmatique (RPR) ou anticorps Treponema pallidum (TP)
• Sujets dépendants de l'alcool ou de la drogue ou ayant un résultat positif pour l'un des éléments du test de toxicomanie
• Sujets ayant précédemment ou simultanément l'une des maladies suivantes ou sujets ayant des antécédents familiaux de l'une des maladies suivantes :

Hypokaliémie, hypocalcémie et/ou syndrome du QT long Facteurs de risque de torsade de pointes tels qu'insuffisance cardiaque, cardiomyopathie et antécédents familiaux de syndrome du QT long Maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, infarctus du myocarde, congestion pulmonaire, arythmie cardiaque, allongement de l'intervalle QT ou trouble de la conduction auriculo-ventriculaire Syncope répétée ou fréquente ou crise vasovagale Hypertension, angine de poitrine, bradycardie ou trouble circulatoire artériel périphérique sévère

• Sujets classés comme patients répertoriés dans la section des avertissements ou des contre-indications de la notice du chlorhydrate de moxifloxacine
• Sujets incapables de se conformer aux "Médicaments concomitants et thérapie concomitante" et aux "Instructions pour les sujets" spécifiés
• Sujets ayant participé à une étude clinique d'un produit pharmaceutique ou d'un dispositif médical ou à toute étude équivalente et ayant utilisé le produit expérimental ou le dispositif médical non approuvé dans les 4 mois précédant l'administration du produit expérimental
• Sujets ayant utilisé un médicament dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental
• Sujets ayant consommé du pamplemousse ou tout aliment ou boisson contenant du millepertuis dans la semaine précédant l'administration du produit expérimental
• Sujets ayant fumé ou utilisé des agents de sevrage tabagique dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental
• Sujets classés comme « oui » à « idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique » ou « idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques » sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia évaluée au jour -2 ou sujets ayant des antécédents comportement suicidaire ou actuellement observé
• Sujets ayant subi ≥ 400 ml de prélèvement sanguin dans les 12 semaines précédant l'administration du produit expérimental ou ≥ 200 ml de prélèvement sanguin dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental pour le don de sang ou dans un essai clinique, etc. ou sujets ayant a subi une collecte de sang pour le don de phérèse dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental
• Sujets n'ayant donné aucun consentement à l'adoption d'une méthode contraceptive appropriée pendant la période allant du jour du consentement éclairé à 4 semaines après l'administration finale du produit expérimental ou du médicament de référence pour les femmes en âge de procréer et pendant la période allant du jour du début du traitement à l'étude à 12 semaines après la dernière administration du produit expérimental ou du médicament de référence pour les hommes en âge de procréer. La méthode contraceptive appropriée