KW-6356:n QT/QTc-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen oman harkintansa mukaan
• 20–54-vuotiaat miehet tai naiset tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Koehenkilöt, joiden BMI on ≥18,5 ja <25,0 seulonnassa
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten* osalta henkilöt, jotka ovat suostuneet käyttämään erittäin tehokkaita ja asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen antamisesta 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen tai indeksilääkkeen annoksesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
• Seulonnassa ja päivänä -2 koehenkilöt, joiden leposyke oli ≥45 ja <100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine ≥90 ja <140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥40 ja <90 mmHg makuuasennossa mitattuna
• Koehenkilöt, joiden normaalit 12-kytkentäiset EKG-tiedot, jotka on saatu seulonnassa ja päivänä -2, täyttävät seuraavat kriteerit ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten tutkija tai osatutkija on vahvistanut. Normaali sinusrytmi: HR ≥45 ja ≤100 bpm QTc-väli (QTcF): ≤450 ms QRS-väli: ≤120 ms (täytyy mitata uudelleen manuaalisesti, jos yli 120 ms) PR-väli: ≤220 ms
• Koehenkilöt, joiden kalium-, natrium-, kalsium- ja magnesiumtasot ovat seulonnassa laitosnormien rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on mikä tahansa hoitoa vaativa sairaus
• Henkilöt, joilla on lääkeaineallergia tai sen historia
• Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen sairaus tai sen historia
• Positiiviset tulokset jollekin seuraavista seulonnassa tutkituista infektioon liittyvistä kohteista: hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni, HBs-vasta-aine, hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/ vasta-aine, ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV)-1-vasta-aine, nopea plasmareagiini (RPR) -testi tai Treponema pallidum (TP) -vasta-aine
• Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista tai huumeista tai joilla on positiivinen tulos jostakin huumeiden väärinkäyttötestissä
• Potilaat, joilla on aiemmin tai samanaikaisesti jokin seuraavista sairauksista, tai henkilöt, joiden suvussa on ollut jokin seuraavista sairauksista:

Hypokalemia, hypokalsemia ja/tai pitkän QT-ajan oireyhtymä Torsade de pointes -oireyhtymän riskitekijät, kuten sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia ja pitkä QT-oireyhtymä suvussa Sairas sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sydäninfarkti, keuhkojen tukkoisuus, sydämen rytmihäiriö, QT-ajan pidentyminen tai eteiskammio johtumishäiriö Toistuva tai toistuva pyörtyminen tai vasovagaalinen kohtaus Hypertensio, angina pectoris, bradykardia tai vakava ääreisvaltimoverenkiertohäiriö

• Potilaat, jotka on luokiteltu moksifloksasiinihydrokloridin pakkausselosteen varoitukset tai vasta-aiheet -osiossa
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan määriteltyjä "samanaikaista lääkitystä ja samanaikaista hoitoa" ja "Ohjeita koehenkilöille"
• Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet lääkevalmisteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai vastaavaan tutkimukseen ja käyttäneet tutkimustuotetta tai hyväksymätöntä lääkinnällistä laitetta 4 kuukauden kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä 2 viikon aikana ennen tutkimustuotteen antamista
• Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä tai mitä tahansa mäkikuismaa sisältävää ruokaa tai juomaa viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
• Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet tupakoinnin vieroitusaineita 4 viikon aikana ennen tutkimustuotteen antamista
• Koehenkilöt, jotka on luokiteltu "kyllä" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä aikeella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa" tai "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella" Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla, joka on arvioitu päivänä -2, tai koehenkilöt, joilla on historiaa. tai tällä hetkellä havaitusta itsemurhakäyttäytymisestä
• Koehenkilöt, joille on otettu ≥ 400 ml verta 12 viikon aikana ennen tutkimustuotteen antamista tai ≥ 200 ml verta 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista verenluovutusta varten tai kliinisessä tutkimuksessa jne. tai henkilöt, joilla on joille on tehty verikeräys fereesiluovutusta varten 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
• Koehenkilöt, jotka eivät ole antaneet suostumusta minkään sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön tietoisen suostumuksen päivästä neljään viikkoon tutkimustuotteen tai hedelmällisessä iässä olevien naisten indeksilääkkeen lopullisen annon jälkeen ja tutkimushoidon aloituspäivästä 12 viikkoon tutkimustuotteen tai lisääntymiskykyisten miesten indeksilääkkeen viimeisen annon jälkeen. Sopiva ehkäisymenetelmä