Uno studio attraverso QT/QTc di KW-6356

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno rilasciato il consenso scritto a questo studio a loro discrezione
• Uomini o donne di età compresa tra 20 e 54 anni al momento del consenso informato
• Soggetti con BMI ≥18,5 e <25,0 allo screening
• In caso di donne in età fertile,* soggetti che hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e appropriati dal momento del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale o del farmaco indice. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
• Allo screening e al giorno -2, soggetti con frequenza cardiaca a riposo ≥45 e <100 bpm, pressione arteriosa sistolica ≥90 e <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥40 e <90 mmHg quando misurati in posizione supina
• Soggetti i cui dati standard dell'ECG a 12 derivazioni ottenuti allo screening e al Giorno -2 soddisfano i seguenti criteri e non mostrano anomalie clinicamente significative come confermato dallo sperimentatore o dal subricercatore Ritmo sinusale normale: HR ≥45 e ≤100 bpm intervallo QTc (QTcF): ≤450 msec Intervallo QRS: ≤120 msec (deve essere rimisurato manualmente se supera i 120 msec) Intervallo PR: ≤220 msec
• Soggetti i cui livelli di potassio, sodio, calcio e magnesio allo screening rientrano nei limiti normali istituzionali

Criteri di esclusione:

• Soggetti con qualsiasi malattia in corso che richieda un trattamento
• Soggetti con allergia ai farmaci o alla sua storia
• Soggetti che hanno una malattia psichiatrica o la sua storia
• Risultati positivi per uno qualsiasi dei seguenti elementi correlati all'infezione esaminati durante lo screening: antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpo HBs, anticorpo dell'epatite B core (HBc), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/ anticorpo, anticorpo del virus T-linfotropico umano (HTLV)-1, test RPR (Rapid Plasma Reagin) o anticorpo Treponema pallidum (TP)
• Soggetti dipendenti da alcol o droghe o con un risultato positivo per uno qualsiasi degli elementi del test sull'abuso di droghe
• Soggetti che hanno precedentemente o contemporaneamente una delle seguenti malattie o soggetti con una storia familiare di una delle seguenti malattie:

Ipokaliemia, ipocalcemia e/o sindrome del QT lungo Fattori di rischio per torsione di punta come insufficienza cardiaca, cardiomiopatia e una storia familiare di sindrome del QT lungo Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, infarto miocardico, congestione polmonare, aritmia cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT o disturbo della conduzione atrioventricolare Sincope ripetuta o frequente o attacco vasovagale Ipertensione, angina pectoris, bradicardia o grave disturbo circolatorio arterioso periferico

• Soggetti classificati come pazienti elencati nella sezione avvertenze o controindicazioni del foglietto illustrativo della moxifloxacina cloridrato
• Soggetti incapaci di essere conformi a "Farmaci concomitanti e terapia concomitante" e "Istruzioni per i soggetti" specificati
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico di un prodotto farmaceutico o di un dispositivo medico o qualsiasi studio equivalente e hanno utilizzato il prodotto sperimentale o il dispositivo medico non approvato entro 4 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Soggetti che hanno consumato pompelmo o qualsiasi alimento o bevanda contenente erba di San Giovanni entro 1 settimana prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Soggetti che hanno fumato o utilizzato agenti per smettere di fumare nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
• Soggetti classificati come "sì" a "ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico" o "ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici" sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale valutata al giorno -2 o soggetti con una storia comportamento suicidario o attualmente osservato
• Soggetti sottoposti a prelievo di sangue ≥400 ml nelle 12 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale o prelievo di sangue ≥200 ml entro 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale per donazione di sangue o in uno studio clinico, ecc. o soggetti che hanno sottoposti a prelievo di sangue per donazione di feresi entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Soggetti che non hanno rilasciato il consenso all'adozione di alcun metodo contraccettivo appropriato durante il periodo dal giorno del consenso informato a 4 settimane dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale o del farmaco indice per le donne in età fertile e durante il periodo dall'inizio del trattamento in studio a 12 settimane dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale o del farmaco indice per gli uomini con potenziale riproduttivo. Il metodo contraccettivo appropriato