En gjennom QT/QTc-studie av KW-6356

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som har gitt skriftlig samtykke til denne studien etter eget skjønn
• Menn eller kvinner i alderen 20 til 54 år på tidspunktet for informert samtykke
• Personer med BMI ≥18,5 og <25,0 ved screening
• Når det gjelder kvinner i fertil alder,* personer som har samtykket i å bruke svært effektive og hensiktsmessige prevensjonsmetoder fra tidspunktet for informert samtykke til 4 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet eller indeksmedikamentet. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
• Ved screening og dag -2, forsøkspersoner med hvilepuls på ≥45 og <100 bpm, systolisk blodtrykk på ≥90 og <140 mmHg, og diastolisk blodtrykk på ≥40 og <90 mmHg målt i ryggleie
• Forsøkspersoner hvis standard 12-avlednings EKG-data oppnådd ved screening og dag -2 oppfyller følgende kriterier og viser ingen klinisk signifikante abnormiteter som bekreftet av etterforskeren eller subetterforskeren Normal sinusrytme: HR på ≥45 og ≤100 bpm QTc-intervall (QTcF): ≤450 msek QRS-intervall: ≤120 msek (må måles på nytt manuelt hvis overskridelse av 120 msek.) PR-intervall: ≤220 msek
• Personer hvis kalium-, natrium-, kalsium- og magnesiumnivåer ved screening er innenfor institusjonelle normale grenser

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en pågående sykdom som krever behandling
• Personer som har narkotikaallergi eller dens historie
• Personer som har psykiatrisk sykdom eller dens historie
• Positive resultater for noen av følgende infeksjonsrelaterte elementer undersøkt ved screening: hepatitt B overflate (HBs) antigen, HBs antistoff, hepatitt B kjerne (HBc) antistoff, hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antigen/ antistoff, humant T-lymfotropt virus (HTLV)-1 antistoff, rask plasma reagin (RPR) test eller Treponema pallidum (TP) antistoff
• Personer som er alkohol- eller narkotikaavhengige eller har et positivt resultat for noen av testelementene for narkotikamisbruk
• Personer som tidligere eller samtidig har noen av følgende sykdommer eller personer med en familiehistorie med noen av følgende sykdommer:

Hypokalemi, hypokalsemi og/eller lang QT-syndrom Risikofaktorer for torsade de pointes som hjertesvikt, kardiomyopati og en familiehistorie med lang QT-syndrom Sick sinus syndrom, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, hjerteinfarkt, lungestopp, hjertearytmi, QT-intervallforlengelse eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse Gjentatt eller hyppig synkope eller vasovagalt angrep Hypertensjon, angina pectoris, bradykardi eller alvorlig perifer arteriell sirkulasjonsforstyrrelse

• Forsøkspersoner kategorisert som pasienter oppført i avsnittet om advarsler eller kontraindikasjoner i pakningsvedlegget for moxifloxacin hydroklorid
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde spesifisert "Samtidig medisinering og samtidig terapi" og "Instruksjon for forsøkspersoner"
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie av et farmasøytisk produkt eller et medisinsk utstyr eller en tilsvarende studie og brukt undersøkelsesproduktet eller det ikke-godkjente medisinske utstyret innen 4 måneder før administrasjon av undersøkelsesproduktet
• Personer som har brukt et hvilket som helst medikament innen 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet
• Personer som har spist grapefrukt eller annen mat eller drikke som inneholder johannesurt innen 1 uke før administrering av undersøkelsesproduktet
• Personer som har røykt eller brukt røykeavvenningsmidler innen 4 uker før administrering av undersøkelsesproduktet
• Emner kategorisert som "ja" til "aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan" eller "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale vurdert på dag -2 eller forsøkspersoner med en historie av eller observert selvmordsatferd
• Personer som har gjennomgått ≥400 ml blodprøvetaking innen 12 uker før administrering av undersøkelsesproduktet eller ≥200 mL blodprøvetaking innen 4 uker før administrering av undersøkelsesproduktet for bloddonasjon eller i en klinisk utprøving osv. eller forsøkspersoner som har gjennomgått blodprøvetaking for feresedonasjon innen 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet
• Forsøkspersoner som ikke har gitt samtykke til å ta i bruk en passende prevensjonsmetode i løpet av perioden fra dagen for informert samtykke til 4 uker etter endelig administrering av undersøkelsesproduktet eller indeksmedikamentet for kvinner i fertil alder og i perioden fra startdagen for studiebehandlingen til 12 uker etter endelig administrering av undersøkelsesproduktet eller indeksmedikamentet for menn med reproduksjonspotensial. Den riktige prevensjonsmetoden