KW-6356의 QT/QTc를 통한 연구

포함 기준:

• 자신의 재량에 따라 본 연구에 대한 서면 동의서를 발급한 피험자
• 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 54세 사이의 남성 또는 여성
• 스크리닝 시 BMI ≥18.5 및 <25.0인 피험자
• 가임기 여성*의 경우 사전동의 시점부터 임상시험용의약품 또는 지표의약품의 마지막 투여 후 4주까지 매우 효과적이고 적절한 피임법을 사용하기로 동의한 피험자. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 스크리닝 및 -2일차에, 바로 누운 자세에서 측정했을 때 안정시 맥박수가 45 이상 및 100 bpm 미만, 수축기 혈압이 ≥90 및 <140 mmHg, 이완기 혈압이 40 이상 및 90 mmHg 미만인 피험자
• 스크리닝 및 제-2일에서 얻은 표준 12-리드 ECG 데이터가 다음 기준을 충족하고 조사자 또는 하위 조사자에 의해 확인된 바와 같이 임상적으로 유의한 이상을 나타내지 않는 피험자 정상 동리듬: HR ≥45 및 ≤100 bpm QTc 간격(QTcF): ≤450msec QRS 간격: ≤120msec(120msec를 초과하는 경우 수동으로 다시 측정해야 함) PR 간격: ≤220msec
• 선별검사에서 칼륨, 나트륨, 칼슘 및 마그네슘 수치가 제도적 정상 한계 내에 있는 피험자

제외 기준:

• 현재 치료가 필요한 질병이 있는 피험자
• 약물 알레르기 또는 그 병력이 있는 피험자
• 정신 질환 또는 병력이 있는 피험자
• 스크리닝 시 검사된 다음 감염 관련 항목 중 하나에 대한 양성 결과: B형 간염 표면(HBs) 항원, HBs 항체, B형 간염 코어(HBc) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/ 항체, HTLV(Human T-lymphotropic virus)-1 항체, RPR(rapid plasma reagin) 검사 또는 TP(Treponema pallidum) 항체
• 알코올 또는 약물 의존성이 있거나 약물 남용 검사 항목 중 하나에 대해 양성 결과를 보이는 피험자
• 이전에 또는 동시에 다음 질병 중 하나를 가진 대상 또는 다음 질병의 가족력이 있는 대상:

저칼륨혈증, 저칼슘혈증 및/또는 긴 QT 증후군 심부전, 심근병증, 긴 QT 증후군의 가족력과 같은 비틀림 de pointes의 위험 인자 Sick sinus syndrome, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, 폐 울혈, 심장 부정맥, QT 간격 연장 또는 방실 전도 장애 반복적 또는 빈번한 실신 또는 미주신경 발작 고혈압, 협심증, 서맥 또는 심한 말초 동맥 순환 장애

• moxifloxacin hydrochloride의 포장 설명서의 경고 또는 금기 항목에 나열된 환자로 분류된 피험자
• 지정된 "병용 약물 및 병용 요법" 및 "피험자를 위한 지침"을 준수할 수 없는 피험자
• 의약품 또는 의료기기의 임상시험 또는 이에 준하는 연구에 참여하고 임상시험용 제품 투여 전 4개월 이내에 임상시험용 제품 또는 승인되지 않은 의료기기를 사용한 피험자
• 시험용 제품 투여 전 2주 이내에 약물을 사용한 피험자
• 연구 제품 투여 전 1주 이내에 자몽 또는 St John's wort를 함유한 음식이나 음료를 섭취한 피험자
• 시험약 투여 전 4주 이내에 흡연 또는 금연제를 사용한 피험자
• -2일에 평가된 Columbia-Suicide Severity Rating Scale에서 "구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각" 또는 "구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각"에 대해 "예"로 분류된 피험자 또는 과거력이 있는 피험자 또는 현재 관찰된 자살 행동
• 시험약 투여 전 12주 이내에 400mL 이상의 채혈을 한 피험자 또는 헌혈 또는 임상시험 등을 위해 시험약 투여 전 4주 이내에 200mL 이상의 채혈을 한 피험자 또는 시험약 투여 전 2주 이내에 채혈을 위한 채혈을 한 자
• 피험자 동의일로부터 가임 여성을 위한 연구 제품 또는 지표 약물의 최종 투여 후 4주 동안 및 연구 치료 시작일로부터 기간 동안 적절한 피임 방법의 채택에 대해 동의하지 않은 피험자 가임 남성의 경우 시험약 또는 지표약의 최종 투여 후 12주까지 적절한 피임법