脂肪肝の青年における高強度インターバルトレーニングの効果
2024年7月30日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
これは、短期間の運動介入が、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) と呼ばれる疾患を持つ青年にどのように影響するかについての調査研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) に対するある種の運動の効果、および健康のマーカー (例えば、肝臓、心臓、および全体的な健康状態) および体がエネルギーをどのように使用するかについてさらに知りたいと考えています。ティーンエイジャー。
私たちが研究している運動は、高強度インターバル トレーニング、または HIIT と呼ばれます。
この研究の一部の参加者は 4 週間の運動プログラムを受け、他の参加者は受けません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: 初期登録
- 男女とも 13 歳から 18 歳まで
- あらゆる民族/人種的背景
- 英語を話す能力
- 13 ～ 15 歳で体重が 145 ポンドを超えるティーンエイジャー、または 16 ～ 18 歳で体重が 170 ポンドを超えるティーンエイジャー
- 「The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone」で決定された、運動プログラムに参加するリスクが低い
- タナー病期分類に基づく思春期後期（タナー病期 IV または V）。
包含基準：対照群または運動群
- -FibroScan Controlled Attenuated Parameter（CAP）スコアによって決定される非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の存在
- -経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によって決定された糖尿病の欠如の確認
- 病歴ごとに確認された適格性
除外基準:
- 思春期前または思春期の初期段階
- 妊娠
- -生検またはMRIによる過去6か月のNAFLDの欠如が確認された
- 体内に埋め込み型医療機器または金属物体が存在する (FibroScan および/または MRI の禁忌)
- 「The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone」で決定された運動プログラムに参加するリスクが高い
- 過去1年間のモビリティに影響を与える遺伝的または身体的状態を含む研究手順およびテストに協力できない
- -独立して研究結果の測定に影響を与える可能性のある既知の慢性疾患/障害がある：1型真性糖尿病、2型糖尿病、神経学的（例えば、てんかん）、発達（発達遅延、自閉症スペクトラム障害）、内分泌（クッシング、成長ホルモン欠乏症）、肝臓(NAFLD以外)、自己免疫疾患、心疾患、腎疾患
- -制御不良の喘息の現在の病歴。
- -登録時に研究結果に影響を与える可能性のある次の薬のいずれかを服用している：インスリン、メトホルミン、またはその他の抗糖尿病薬、抗精神病薬、経口ステロイド、同化薬（成長ホルモン補充療法、テストステロン、およびオキサンドロロン）。
- 閉所恐怖症の病歴がある青年。
- MRI検査を完了するために鎮静が必要な青年。
- -研究調査員または委任されたスタッフによって不適格と判断された青年。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動会
このグループの研究参加者は、4 週間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) を完了するよう求められます。
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私たちが研究している運動は、高強度インターバル トレーニング、または HIIT と呼ばれます。
運動グループの参加者は、運動プログラムに参加します。
各エクササイズセッションは最大 1 時間続きます。
すべての運動セッションは、経験豊富な運動トレーナーまたは運動生理学者によって指示および監視されます。
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介入なし：対照群
このグループの研究参加者は、この研究中に HIIT 運動トレーニングを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝内トリグリセリド (IHTG)
時間枠：4週間
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肝内トリグリセリド (IHTG) パーセント (%) は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。
IHTG パーセントの範囲は理論的には 0 ～ 100 です。
定義上、IHTG パーセントが 5 パーセント以上の場合、個人は非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) を患っています。
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4週間
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心血管フィットネス
時間枠：4週間
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心臓血管の健康状態は、「ピーク酸素摂取量」（VO2 max）によって評価されます。
VO2 max は、除脂肪体重のキログラム単位で 1 分あたりの体重あたりのミリリットル (LBM あたり mL/min/kg) として表されます。
小児集団における VO2 max に関する確立された規範データはありません。ただし、値が高いほど、心臓血管の健康状態が良好であることを示します。
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4週間
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ホマー・イル
時間枠：4週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、空腹時血糖値とインスリンレベルを使用して計算されます。
HOMA-IR 値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
HOMA-IR は、「空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時血糖 (nmol/L) / 22.5」として計算されます。
HOMA-IRには任意の単位があります。
数値が大きいほど、結果が悪化していることを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：4週間
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルを測定します。
ALTレベルは国際単位/リットルまたはIU/Lで報告されます。
ALT レベルが高い場合は、肝細胞損傷の存在が示唆されます。
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4週間
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FibroScan - 制御された減衰パラメータ
時間枠：4週間
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Controlled Attenuated Parameter (CAP) スコアは、FibroScan を使用して測定されます。
CAP スコアはデシベル/メートル (dB/m) で報告され、範囲は 100 ～ 400 です。
241 dB/m 以上のスコアは、非アルコール性脂肪肝疾患と一致します。
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4週間
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FibroScan - 過渡エラストグラム
時間枠：4週間
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過渡エラストグラム (TE) スコアは、FibroScan を使用して測定されます。
TE スコアはキロパスカル (kPa) で報告され、範囲は 0 ～ 75 です。
8.5 kPa 以上のスコアは線維性肝疾患と一致します。
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4週間
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体組成 - 総体脂肪
時間枠：4週間
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体組成はデュアル X 線吸光光度計 (DXA) スキャンを使用して測定されます。
総体脂肪に関する基準データは確立されていません。ただし、総体脂肪率 (総体重に対する割合) が大きいほど、肝臓内トリグリセリド含量が高く、インスリン抵抗性状態に関係します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emir Tas, MD、Arkansas Children's Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。