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Effetti dell'esercizio di allenamento ad intervalli ad alta intensità negli adolescenti con epatosteatosi

19 febbraio 2024 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Questo è uno studio di ricerca su come l'intervento di esercizio a breve termine colpisce gli adolescenti con una malattia chiamata steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio vogliono saperne di più sull'effetto di un tipo di esercizio sulla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e sui marcatori di salute (ad esempio, fegato, cuore e salute generale) e su come il corpo utilizza l'energia in adolescenti. L'esercizio che stiamo studiando si chiama allenamento ad intervalli ad alta intensità o HIIT. Alcuni partecipanti a questo studio riceveranno un programma di esercizi di 4 settimane e altri no.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: iscrizione iniziale

  • Età 13-18 anni (inclusi) per entrambi i sessi
  • Qualsiasi origine etnica/razziale
  • Competenza di lingua inglese
  • Adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni che pesano più di 145 libbre O adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni che pesano più di 170 libbre
  • Basso rischio di partecipare a un programma di esercizi come determinato da "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
  • Stadi tardivi della pubertà (ovvero stadio Tanner IV o V) basati sulla stadiazione di Tanner.

Criteri di inclusione: gruppo di controllo o di esercizio

  • Presenza di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) determinata dal punteggio del parametro attenuato controllato FibroScan (CAP)
  • Assenza confermata di diabete come determinato dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
  • Idoneità confermata per anamnesi

Criteri di esclusione:

  • Pre-puberale o primi stadi della pubertà
  • Gravidanza
  • Mancanza confermata di NAFLD negli ultimi 6 mesi tramite biopsia o risonanza magnetica
  • Presenza di un dispositivo medico impiantabile o di oggetti metallici nel corpo (una controindicazione per FibroScan e/o MRI)
  • Ad alto rischio di partecipare a un programma di esercizi come determinato da "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
  • Incapace di collaborare con le procedure e i test dello studio, comprese le condizioni genetiche o fisiche che incidono sulla mobilità nell'ultimo anno
  • Avere malattie/disturbi cronici noti che possono influenzare in modo indipendente le misure dei risultati dello studio: diabete mellito di tipo 1, diabete di tipo 2, neurologico (ad es. epilessia), dello sviluppo (ritardo dello sviluppo, disturbo dello spettro autistico), (diversi da NAFLD), disturbi autoimmuni, cardiaci e renali
  • Storia attuale di asma scarsamente controllato.
  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci che possono influenzare l'esito dello studio al momento dell'arruolamento: insulina, metformina o qualsiasi altro antidiabetico, antipsicotico, steroidi orali e farmaci anabolizzanti (terapia sostitutiva dell'ormone della crescita, testosterone e oxandrolone).
  • Adolescenti che hanno una storia di claustrofobia.
  • Adolescenti che necessitano di sedazione per completare la risonanza magnetica.
  • Adolescenti determinati non idonei dallo sperimentatore dello studio o dal personale delegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Ai partecipanti allo studio di questo gruppo verrà chiesto di completare 4 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT).
Altro: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
L'esercizio che stiamo studiando si chiama allenamento ad intervalli ad alta intensità o HIIT. I partecipanti al gruppo di esercizi parteciperanno al programma di esercizi. Ogni sessione di allenamento durerà fino a 1 ora. Tutte le sessioni di allenamento saranno dirette e monitorate da un istruttore esperto o da un fisiologo dell'esercizio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti allo studio in questo gruppo non si sottoporranno ad allenamento HIIT durante questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi intraepatici (IHTG)
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale (%) di trigliceridi intraepatici (IHTG) sarà misurata tramite risonanza magnetica (MRI). La percentuale IHTG può teoricamente variare tra 0 e 100. Per definizione, un individuo ha la malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) quando la percentuale di IHTG è pari o superiore al 5%.
4 settimane
Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 settimane
L'idoneità cardiovascolare sarà valutata tramite il "picco consumo di ossigeno" (VO2 max). Il VO2 max è espresso in millilitri per peso corporeo al minuto in chilogrammi di massa corporea magra (mL/min/kg per LBM). Non esistono dati normativi stabiliti per il VO2 max nella popolazione pediatrica; tuttavia, valori più alti indicano una migliore forma cardiovascolare.
4 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: 4 settimane
Il modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà calcolato utilizzando i livelli di glucosio e insulina a digiuno. Valori HOMA-IR più elevati indicano una maggiore resistenza all’insulina. HOMA-IR è calcolato come "insulina a digiuno (microU/L) x glucosio a digiuno (nmol/L)/22,5". HOMA-IR ha un'unità arbitraria. Numeri più alti suggeriscono risultati peggiori.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà misurato il livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT). Il livello di ALT è riportato in unità internazionali/litro o IU/L. Livelli più elevati di ALT suggeriscono la presenza di danno epatocellulare.
4 settimane
FibroScan - Parametro attenuato controllato
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio del parametro attenuato controllato (CAP) verrà misurato utilizzando FibroScan. Il punteggio CAP è riportato in decibel/metro (dB/m) e varia tra 100 e 400. Un punteggio pari o superiore a 241 dB/m è compatibile con una steatosi epatica non alcolica.
4 settimane
FibroScan - Elastogramma transitorio
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio dell'elastogramma transitorio (TE) verrà misurato utilizzando FibroScan. Il punteggio TE è riportato in kilopascal (kPa) e varia tra 0 e 75. Un punteggio pari o superiore a 8,5 kPa è compatibile con una malattia epatica fibrotica.
4 settimane
Composizione corporea - Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 4 settimane
La composizione corporea sarà misurata utilizzando la scansione DXA (Dual-Ray Absorptiometry). I dati normativi per il grasso corporeo totale non sono stabiliti; tuttavia, una percentuale maggiore di grasso corporeo totale (percentuale del peso corporeo totale) è collegata a un contenuto di trigliceridi intraepatico più elevato e a uno stato di resistenza all’insulina.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260671
  • P20GM109096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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