Účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku u dospívajících s hepatosteatózou
19. února 2024 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Toto je výzkumná studie o tom, jak krátkodobá pohybová intervence ovlivňuje adolescenty s onemocněním zvaným nealkoholické ztučnění jater (NAFLD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé studie se chtějí dozvědět více o účinku určitého druhu cvičení na nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a na markery zdraví (například játra, srdce a celkové zdraví) a o tom, jak tělo využívá energii při teenagerů.
Cvičení, které studujeme, se nazývá vysoce intenzivní intervalový trénink neboli HIIT.
Někteří účastníci této studie dostanou 4týdenní cvičební program a ostatní ne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí: Počáteční registrace
- Věk 13-18 let (včetně) pro obě pohlaví
- Jakékoli etnické/rasové pozadí
- Anglicky mluvící způsobilost
- Teenageři ve věku 13–15 let vážící více než 145 liber NEBO teenageři ve věku 16–18 let vážící více než 170 liber
- Nízké riziko účasti na cvičebním programu podle „Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého“
- Pozdní fáze puberty (tj. Tannerovo stadium IV nebo V) na základě Tanner Stagingu.
Kritéria pro zařazení: Kontrolní nebo cvičební skupina
- Přítomnost nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) podle skóre FibroScan Controlled Attenuated Parameter (CAP)
- Potvrzený nedostatek diabetu podle testu orální glukózové tolerance (OGTT)
- Potvrzená způsobilost podle anamnézy
Kritéria vyloučení:
- Prepubertální nebo rané fáze puberty
- Těhotenství
- Potvrzený nedostatek NAFLD v posledních 6 měsících biopsií nebo MRI
- Přítomnost implantovatelného zdravotnického zařízení nebo kovových předmětů v těle (kontraindikace pro FibroScan a/nebo MRI)
- Vysoce rizikové účastnit se cvičebního programu podle „Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého“
- Neschopnost spolupracovat na studijních postupech a testech včetně genetických nebo fyzických podmínek ovlivňujících mobilitu za poslední rok
- Mít známá chronická onemocnění/poruchy, které mohou nezávisle ovlivnit výsledky studie: diabetes mellitus 1. typu, diabetes 2. typu, neurologické (např. epilepsie), vývojové (opoždění vývoje, porucha autistického spektra), endokrinní (Cushingův, nedostatek růstového hormonu), jaterní (jiné než NAFLD), autoimunitní, srdeční a ledvinové poruchy
- Současná anamnéza nedostatečně kontrolovaného astmatu.
- Užívání některého z následujících léků, které mohou ovlivnit výsledek studie v době zařazení: inzulín, metformin nebo jakákoli jiná antidiabetika, antipsychotika, perorální steroidy a anabolické léky (substituční terapie růstovým hormonem, testosteron a oxandrolon).
- Dospívající, kteří mají v minulosti klaustrofobii.
- Dospívající, kteří potřebují sedaci, aby mohli dokončit MRI.
- Adolescenti, kteří byli vyšetřovatelem studie nebo pověřeným personálem označeni za nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci studie v této skupině budou požádáni, aby absolvovali 4 týdny vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT).
|
Cvičení, které studujeme, se nazývá vysoce intenzivní intervalový trénink neboli HIIT.
Účastníci cvičební skupiny se zúčastní cvičebního programu.
Každé cvičení bude trvat až 1 hodinu.
Všechna cvičení budou řízena a monitorována zkušeným cvičebním trenérem nebo cvičebním fyziologem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci studie v této skupině nebudou během této studie absolvovat cvičební trénink HIIT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrahepatální triglyceridy (IHTG)
Časové okno: 4 týdny
|
Procento (%) intrahepatálních triglyceridů (IHTG) bude měřeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Procento IHTG se teoreticky může pohybovat mezi 0 a 100.
Podle definice má jedinec nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), když je procento IHTG 5 procent nebo vyšší.
|
4 týdny
|
|
Kardiovaskulární fitness
Časové okno: 4 týdny
|
Kardiovaskulární zdatnost bude posuzována pomocí „vrcholového příjmu kyslíku“ (VO2 max).
VO2 max se vyjadřuje jako mililitry na tělesnou hmotnost za minutu v kilogramech netukové tělesné hmoty (ml/min/kg na LBM).
Neexistují žádné stanovené normativní údaje pro VO2 max v pediatrické populaci; vyšší hodnoty však ukazují na lepší kardiovaskulární zdatnost.
|
4 týdny
|
|
HOMA-IR
Časové okno: 4 týdny
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) bude vypočítáno pomocí hladin glukózy a inzulínu nalačno.
Vyšší hodnoty HOMA-IR ukazují na větší inzulínovou rezistenci.
HOMA-IR se vypočítá jako "inzulín nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5".
HOMA-IR má libovolnou jednotku.
Vyšší čísla naznačují horší výsledky.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alanin aminotransferáza
Časové okno: 4 týdny
|
Bude měřena hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru.
Hladina ALT se uvádí v mezinárodních jednotkách/litr nebo IU/l.
Vyšší hladiny ALT naznačují přítomnost hepatocelulárního poškození.
|
4 týdny
|
|
FibroScan - Řízený tlumený parametr
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre kontrolovaného atenuovaného parametru (CAP) bude měřeno pomocí FibroScan.
Skóre CAP se udává v decibelech/metr (dB/m) a pohybuje se mezi 100-400.
Skóre 241 dB/m nebo vyšší odpovídá nealkoholickému ztučnění jater.
|
4 týdny
|
|
FibroScan - Přechodný elastogram
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre přechodného elastogramu (TE) bude měřeno pomocí FibroScan.
TE skóre se uvádí v kilopascalech (kPa) a pohybuje se mezi 0-75.
Skóre 8,5 kPa nebo vyšší odpovídá fibrotickému onemocnění jater.
|
4 týdny
|
|
Složení těla – celkový tělesný tuk
Časové okno: 4 týdny
|
Složení těla bude měřeno pomocí skenování duální rentgenové absorpce (DXA).
Normativní údaje pro celkový tělesný tuk nejsou stanoveny; nicméně vyšší procento celkového tělesného tuku (procento celkové tělesné hmotnosti) je spojeno s vyšším obsahem intrahepatálních triglyceridů a stavem inzulínové rezistence.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260671
- P20GM109096 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .