Effets de l'exercice d'entraînement par intervalles à haute intensité chez les adolescents atteints d'hépatostéatose
30 juillet 2024 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Il s'agit d'une étude de recherche sur la façon dont l'intervention d'exercice à court terme affecte les adolescents atteints d'une maladie appelée stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs de l'étude veulent en savoir plus sur l'effet d'un type d'exercice sur la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et sur les marqueurs de santé (par exemple, le foie, le cœur et la santé globale) et comment le corps utilise l'énergie dans adolescents.
L'exercice que nous étudions est appelé entraînement par intervalles à haute intensité, ou HIIT.
Certains participants à cette étude recevront un programme d'exercices de 4 semaines, et les autres non.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : Inscription initiale
- 13-18 ans (inclus) pour les deux sexes
- Toute origine ethnique/raciale
- Compétence en anglais
- Adolescents âgés de 13 à 15 ans pesant plus de 145 livres OU adolescents âgés de 16 à 18 ans pesant plus de 170 livres
- Faible risque de participer à un programme d'exercice tel que déterminé par le "Questionnaire de préparation à l'activité physique pour tous"
- Stades tardifs de la puberté (c'est-à-dire stade IV ou V de Tanner) basés sur la mise en scène de Tanner.
Critères d'inclusion : groupe de contrôle ou d'exercice
- Présence de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) telle que déterminée par le score du paramètre contrôlé atténué (CAP) du FibroScan
- Absence confirmée de diabète telle que déterminée par le test de tolérance au glucose oral (OGTT)
- Éligibilité confirmée par antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
- Pré-pubère ou premiers stades de la puberté
- Grossesse
- Absence confirmée de NAFLD au cours des 6 derniers mois par biopsie ou IRM
- Présence d'un dispositif médical implantable ou d'objets métalliques dans le corps (une contre-indication au FibroScan et/ou à l'IRM)
- Risque élevé de participer à un programme d'exercice tel que déterminé par le "Questionnaire de préparation à l'activité physique pour tous"
- Incapable de coopérer avec les procédures d'étude et les tests, y compris les conditions génétiques ou physiques ayant une incidence sur la mobilité au cours de l'année écoulée
- Avoir des maladies/troubles chroniques connus qui peuvent affecter indépendamment les mesures des résultats de l'étude : diabète sucré de type 1, diabète de type 2, neurologique (par exemple, épilepsie), développemental (retard de développement, trouble du spectre autistique), endocrinien (Cushing, déficit en hormone de croissance), hépatique (autre que NAFLD), maladies auto-immunes, cardiaques et rénales
- Antécédents actuels d'asthme mal contrôlé.
- Prendre l'un des médicaments suivants pouvant affecter les résultats de l'étude au moment de l'inscription : insuline, metformine ou tout autre antidiabétique, antipsychotique, stéroïdes oraux et anabolisants (hormonothérapie substitutive de croissance, testostérone et oxandrolone).
- Adolescents ayant des antécédents de claustrophobie.
- Les adolescents qui ont besoin d'une sédation pour effectuer une IRM.
- Adolescents déterminés inéligibles par l'investigateur de l'étude ou le personnel délégué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Les participants à l'étude de ce groupe seront invités à effectuer 4 semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT).
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L'exercice que nous étudions est appelé entraînement par intervalles à haute intensité, ou HIIT.
Les participants au groupe d'exercices participeront au programme d'exercices.
Chaque séance d'exercice durera jusqu'à 1 heure.
Toutes les séances d'exercices seront dirigées et surveillées par un entraîneur expérimenté ou un physiologiste de l'exercice.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants à l'étude de ce groupe ne suivront pas d'entraînement HIIT pendant cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Triglycéride intrahépatique (IHTG)
Délai: 4 semaines
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Le pourcentage (%) de triglycérides intrahépatiques (IHTG) sera mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Le pourcentage IHTG peut théoriquement varier entre 0 et 100.
Par définition, un individu souffre de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) lorsque le pourcentage d'IHTG est égal ou supérieur à 5 pour cent.
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4 semaines
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Condition physique cardiovasculaire
Délai: 4 semaines
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La forme cardiovasculaire sera évaluée via la « consommation maximale d'oxygène » (VO2 max).
Le VO2 max est exprimé en millilitres par poids corporel par minute en kilogrammes de masse corporelle maigre (mL/min/kg par LBM).
Il n'existe aucune donnée normative établie pour le VO2 max dans la population pédiatrique ; cependant, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure forme cardiovasculaire.
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4 semaines
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HOMA-IR
Délai: 4 semaines
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L'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculée en utilisant les niveaux de glucose et d'insuline à jeun.
Des valeurs HOMA-IR plus élevées indiquent une plus grande résistance à l’insuline.
HOMA-IR est calculé comme « insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5 ».
HOMA-IR a une unité arbitraire.
Des chiffres plus élevés suggèrent de pires résultats.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alanine aminotransférase
Délai: 4 semaines
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Le taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT) sera mesuré.
Le niveau d’ALT est indiqué en unité internationale/litre ou UI/L.
Des taux d'ALT plus élevés suggèrent la présence de lésions hépatocellulaires.
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4 semaines
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FibroScan - Paramètre atténué contrôlé
Délai: 4 semaines
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Le score des paramètres atténués contrôlés (CAP) sera mesuré à l'aide de FibroScan.
Le score CAP est indiqué en décibels/mètre (dB/m) et varie entre 100 et 400.
Un score de 241 dB/m ou plus est compatible avec une stéatose hépatique non alcoolique.
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4 semaines
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FibroScan - Élastogramme transitoire
Délai: 4 semaines
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Le score de l'élastogramme transitoire (TE) sera mesuré à l'aide de FibroScan.
Le score TE est exprimé en kilopascals (kPa) et varie entre 0 et 75.
Un score de 8,5 kPa ou plus est compatible avec une maladie hépatique fibrotique.
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4 semaines
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Composition corporelle – Graisse corporelle totale
Délai: 4 semaines
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La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'un scan d'absorptiométrie à double rayon X (DXA).
Les données normatives sur la graisse corporelle totale ne sont pas établies ; cependant, un pourcentage de graisse corporelle totale plus élevé (pourcentage du poids corporel total) est lié à une teneur plus élevée en triglycérides intrahépatiques et à un état de résistance à l'insuline.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 260671
- P20GM109096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .