Эффекты высокоинтенсивных интервальных тренировок у подростков с гепатостеатозом
30 июля 2024 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Это исследование о том, как краткосрочные физические упражнения влияют на подростков с заболеванием, называемым неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят узнать больше о влиянии того или иного типа упражнений на неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП) и на маркеры здоровья (например, печень, сердце и общее состояние здоровья), а также о том, как организм использует энергию в подростки.
Упражнение, которое мы изучаем, называется высокоинтенсивным интервальным тренингом или HIIT.
Некоторые участники этого исследования получат 4-недельную программу упражнений, а другие нет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: начальная регистрация
- Возраст 13-18 лет (включительно) для обоих полов
- Любая этническая/расовая принадлежность
- владение английским языком
- Подростки в возрасте 13-15 лет с массой тела более 145 фунтов ИЛИ подростки в возрасте 16-18 лет с массой тела более 170 фунтов
- Низкий риск участия в программе упражнений, как определено в «Опроснике готовности к физической активности для всех».
- Поздние стадии полового созревания (например, стадия IV или V по Таннеру) на основе стадии Таннера.
Критерии включения: контрольная группа или группа упражнений
- Наличие неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) по оценке FibroScan Controlled Attenuated Parameter (CAP)
- Подтвержденное отсутствие диабета по данным теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
- Подтвержденное право согласно истории болезни
Критерий исключения:
- Препубертатный или ранний период полового созревания
- Беременность
- Подтвержденное отсутствие НАЖБП за последние 6 месяцев с помощью биопсии или МРТ.
- Наличие имплантируемого медицинского устройства или металлических предметов в организме (противопоказание для FibroScan и/или МРТ)
- Высокий риск участия в программе упражнений, как определено в «Опроснике готовности к физической активности для всех».
- Невозможно сотрудничать с исследовательскими процедурами и тестами, включая генетические или физические условия, влияющие на мобильность, за последний год.
- Наличие известных хронических заболеваний/расстройств, которые могут независимо повлиять на показатели результатов исследования: сахарный диабет 1 типа, диабет 2 типа, неврологические (например, эпилепсия), нарушения развития (задержка развития, расстройства аутистического спектра), эндокринные (болезнь Кушинга, дефицит гормона роста), печеночные (кроме НАЖБП), аутоиммунные, сердечные и почечные заболевания
- Текущая история плохо контролируемой астмы.
- Прием любого из следующих препаратов, которые могут повлиять на исход исследования во время регистрации: инсулин, метформин или любые другие противодиабетические средства, нейролептики, пероральные стероиды и анаболические препараты (заместительная терапия гормоном роста, тестостерон и оксандролон).
- Подростки с клаустрофобией в анамнезе.
- Подростки, нуждающиеся в седации для прохождения МРТ.
- Подростки, признанные непригодными исследователем или делегированным персоналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Участникам исследования в этой группе будет предложено пройти 4 недели высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT).
|
Упражнение, которое мы изучаем, называется высокоинтенсивным интервальным тренингом или HIIT.
Участники группы упражнений будут участвовать в программе упражнений.
Каждая тренировка длится до 1 часа.
Все тренировки будут проходить под руководством и контролем опытного тренера по физкультуре или физиотерапевта.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники исследования в этой группе не будут проходить тренировки HIIT во время этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрипеченочные триглицериды (ВТГ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент (%) внутрипеченочных триглицеридов (IHTG) будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Процент IHTG теоретически может находиться в диапазоне от 0 до 100.
По определению, у человека имеется неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), когда процент IHTG составляет 5 процентов или выше.
|
4 недели
|
|
Сердечно-сосудистый фитнес
Временное ограничение: 4 недели
|
Состояние сердечно-сосудистой системы будет оцениваться по «пиковому потреблению кислорода» (VO2 max).
VO2 max выражается в миллилитрах на массу тела в минуту в килограммах безжировой массы тела (мл/мин/кг на LBM).
Не существует установленных нормативных данных для VO2 max в педиатрической популяции; однако более высокие значения указывают на лучшее состояние сердечно-сосудистой системы.
|
4 недели
|
|
ХОМА-ИР
Временное ограничение: 4 недели
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) будет рассчитываться с использованием уровней глюкозы и инсулина натощак.
Более высокие значения HOMA-IR указывают на большую резистентность к инсулину.
HOMA-IR рассчитывается как «инсулин натощак (микроЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5».
HOMA-IR имеет произвольную единицу измерения.
Более высокие цифры предполагают худшие результаты.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет измерен уровень сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Уровень АЛТ указывается в международных единицах/литр или МЕ/л.
Более высокие уровни АЛТ предполагают наличие гепатоцеллюлярного повреждения.
|
4 недели
|
|
FibroScan — контролируемый параметр ослабления
Временное ограничение: 4 недели
|
Показатель контролируемого ослабленного параметра (CAP) будет измеряться с помощью FibroScan.
Показатель CAP указывается в децибелах на метр (дБ/м) и колеблется от 100 до 400.
Уровень 241 дБ/м или выше соответствует неалкогольной жировой болезни печени.
|
4 недели
|
|
FibroScan - Переходная эластограмма
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка переходной эластограммы (TE) будет измеряться с помощью FibroScan.
Оценка TE указывается в килопаскалях (кПа) и находится в диапазоне 0–75.
Оценка 8,5 кПа или выше соответствует фиброзному заболеванию печени.
|
4 недели
|
|
Состав тела – общее количество жира в организме
Временное ограничение: 4 недели
|
Состав тела будет измеряться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Нормативные данные по общему содержанию жира в организме не установлены; однако больший процент общего жира в организме (процент от общей массы тела) связан с более высоким содержанием внутрипеченочных триглицеридов и состоянием инсулинорезистентности.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260671
- P20GM109096 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .