Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av högintensiv intervallträning hos ungdomar med hepatosteatos

19 februari 2024 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Detta är en forskningsstudie om hur kortvarig träningsintervention påverkar ungdomar med en sjukdom som kallas icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens utredare vill lära sig mer om effekten av en typ av träning på alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD), och på hälsomarkörer (till exempel lever, hjärta och allmän hälsa) och hur kroppen använder energi i tonåringar. Övningen vi studerar kallas högintensiv intervallträning, eller HIIT. Vissa deltagare i den här studien kommer att få ett 4-veckors träningsprogram, och andra inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inledande registrering

  • Ålder 13-18 år (inklusive) för båda könen
  • Någon etnisk/rasbakgrund
  • Engelsktalande kompetens
  • Tonåringar i åldrarna 13-15 som väger mer än 145 pund ELLER tonåringar i åldrarna 16-18 som väger mer än 170 pund
  • Låg risk att delta i ett träningsprogram enligt "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
  • Sena stadier av puberteten (d.v.s. Tanner stadium IV eller V) baserat på Tanner Staging.

Inklusionskriterier: Kontroll- eller träningsgrupp

  • Förekomst av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) som bestäms av FibroScan Controlled Attenuated Parameter (CAP) poäng
  • Bekräftad brist på diabetes, fastställd med oralt glukostoleranstest (OGTT)
  • Bekräftad behörighet per medicinsk historia

Exklusions kriterier:

  • Pre-pubertet eller tidiga stadier av puberteten
  • Graviditet
  • Bekräftad brist på NAFLD under de senaste 6 månaderna via biopsi eller MRT
  • Närvaro av en implanterbar medicinsk utrustning eller metallföremål i kroppen (en kontraindikation för FibroScan och/eller MRT)
  • Högrisk att delta i ett träningsprogram enligt "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
  • Kan inte samarbeta med studieprocedurer och tester inklusive genetiska eller fysiska tillstånd som påverkar rörligheten under det senaste året
  • Att ha kända kroniska sjukdomar/störningar som oberoende av varandra kan påverka studieresultatmått: typ 1-diabetes mellitus, typ 2-diabetes, neurologisk (t.ex. epilepsi), utvecklingsmässig (utvecklingsfördröjning, autismspektrumstörning), endokrina (Cushings, tillväxthormonbrist), lever (annat än NAFLD), autoimmuna, hjärt- och njursjukdomar
  • Aktuell historia av dåligt kontrollerad astma.
  • Att ta någon av följande mediciner som kan påverka studieresultatet vid tidpunkten för inskrivningen: insulin, metformin eller andra antidiabetiker, antipsykotika, orala steroider och anabola läkemedel (tillväxthormonersättningsterapi, testosteron och oxandrolon).
  • Ungdomar som har en historia av klaustrofobi.
  • Ungdomar som behöver sedering för att kunna genomföra MRT.
  • Ungdomar som av studieutredaren eller delegerad personal bedömts vara otillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Studiedeltagare i denna grupp kommer att bli ombedda att genomföra 4 veckors högintensiv intervallträning (HIIT).
Övrig: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Övningen vi studerar kallas högintensiv intervallträning, eller HIIT. Deltagare i övningsgruppen kommer att delta i övningsprogrammet. Varje träningspass tar upp till 1 timme. Alla träningspass kommer att styras och övervakas av en erfaren träningstränare eller träningsfysiolog.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Studiedeltagare i denna grupp kommer inte att genomgå HIIT-träning under denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrahepatisk triglycerid (IHTG)
Tidsram: 4 veckor
Intrahepatisk triglycerid (IHTG) procent (%) kommer att mätas via magnetisk resonanstomografi (MRT). IHTG-procent kan teoretiskt variera mellan 0 och 100. Per definition har en individ icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) när IHTG-procenten är på eller över 5 procent.
4 veckor
Kardiovaskulär träning
Tidsram: 4 veckor
Kardiovaskulär kondition kommer att bedömas via "peak oxygen uptake" (VO2 max). VO2 max uttrycks som milliliter per kroppsvikt per minut i kilogram mager kroppsmassa (mL/min/kg per LBM). Det finns inga etablerade normativa data för VO2 max i pediatrisk population; högre värden indikerar dock bättre kardiovaskulär kondition.
4 veckor
HOMA-IR
Tidsram: 4 veckor
Den homeostatiska modellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR) kommer att beräknas med hjälp av fastande glukos- och insulinnivåer. Högre HOMA-IR-värden indikerar högre insulinresistens. HOMA-IR beräknas som "fasteinsulin (microU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5". HOMA-IR har en godtycklig enhet. Högre siffror tyder på sämre resultat.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alanine Aminotransferas
Tidsram: 4 veckor
Nivån av alaninaminotransferas (ALT) i serum kommer att mätas. ALT-nivå rapporteras i internationell enhet/liter eller IU/L. Högre ALT-nivåer tyder på förekomst av hepatocellulär skada.
4 veckor
FibroScan - kontrollerad dämpad parameter
Tidsram: 4 veckor
CAP-poängen (Controlled Attenuated Parameter) kommer att mätas med FibroScan. CAP-poängen rapporteras i decibel/meter (dB/m) och varierar mellan 100-400. En poäng på 241 dB/m eller mer överensstämmer med icke-alkoholisk fettleversjukdom.
4 veckor
FibroScan - Transient Elastogram
Tidsram: 4 veckor
Transient Elastogram (TE) poäng kommer att mätas med FibroScan. TE-poäng rapporteras i kilopascal (kPa) och varierar mellan 0-75. En poäng på 8,5 kPa eller mer överensstämmer med fibrotisk leversjukdom.
4 veckor
Kroppssammansättning - Totalt kroppsfett
Tidsram: 4 veckor
Kroppssammansättningen kommer att mätas med Dual X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning. Normativa data för totalt kroppsfett är inte fastställda; dock är en högre total kroppsfettprocent (procentandel av total kroppsvikt) kopplad till högre intrahepatisk triglyceridhalt och insulinresistent tillstånd.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 260671
  • P20GM109096 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning (HIIT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera