Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu interwałowego o wysokiej intensywności u młodzieży ze stłuszczeniem wątroby

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Jest to badanie naukowe dotyczące tego, jak krótkoterminowa interwencja ruchowa wpływa na młodzież z chorobą zwaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą dowiedzieć się więcej o wpływie rodzaju ćwiczeń na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD) oraz na wskaźniki zdrowia (na przykład wątrobę, serce i ogólny stan zdrowia) oraz w jaki sposób organizm zużywa energię nastolatki. Ćwiczenie, które badamy, nazywa się treningiem interwałowym o wysokiej intensywności lub HIIT. Niektórzy uczestnicy tego badania otrzymają 4-tygodniowy program ćwiczeń, a inni nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: wstępna rejestracja

  • Wiek 13-18 lat (włącznie) dla obu płci
  • Dowolne pochodzenie etniczne/rasowe
  • Kompetencja mówienia po angielsku
  • Nastolatki w wieku 13-15 lat ważące ponad 145 funtów LUB nastolatki w wieku 16-18 lat ważące ponad 170 funtów
  • Niskie ryzyko związane z uczestnictwem w programie ćwiczeń określone na podstawie „Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej dla każdego”
  • Późne etapy dojrzewania (tj. IV lub V etap Tannera) na podstawie Tanner Staging.

Kryteria włączenia: grupa kontrolna lub grupa ćwiczeń

  • Obecność niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) na podstawie wyniku parametru kontrolowanego atenuowanego (CAP) FibroScan
  • Potwierdzony brak cukrzycy potwierdzony doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT)
  • Potwierdzona kwalifikacja na podstawie historii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Przedpokwitaniowe lub wczesne etapy dojrzewania
  • Ciąża
  • Potwierdzony brak NAFLD w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzez biopsję lub MRI
  • Obecność implantowanego wyrobu medycznego lub metalowych przedmiotów w ciele (przeciwwskazanie do FibroScan i/lub MRI)
  • Wysokie ryzyko związane z uczestnictwem w programie ćwiczeń określone w „Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej dla każdego”
  • Brak możliwości współpracy w zakresie procedur badawczych i testów, w tym uwarunkowań genetycznych lub fizycznych wpływających na mobilność w ciągu ostatniego roku
  • Posiadanie znanych przewlekłych chorób/zaburzeń, które mogą niezależnie wpływać na wyniki badania: cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, neurologiczne (np. (inne niż NAFLD), choroby autoimmunologiczne, sercowe i nerek
  • Aktualna historia źle kontrolowanej astmy.
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania w momencie rejestracji: insulina, metformina lub inne leki przeciwcukrzycowe, przeciwpsychotyczne, sterydy doustne i leki anaboliczne (terapia zastępcza hormonem wzrostu, testosteron i oksandrolon).
  • Młodzież, która ma historię klaustrofobii.
  • Młodzież, która potrzebuje sedacji w celu wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Młodzież uznana za niekwalifikującą się przez badacza lub oddelegowany personel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy badania w tej grupie zostaną poproszeni o ukończenie 4-tygodniowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT).
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Ćwiczenie, które badamy, nazywa się treningiem interwałowym o wysokiej intensywności lub HIIT. Uczestnicy grupy ćwiczeniowej wezmą udział w programie ćwiczeń. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała do 1 godziny. Wszystkie sesje ćwiczeń będą kierowane i monitorowane przez doświadczonego trenera lub fizjologa ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy badania w tej grupie nie będą przechodzić treningu HIIT podczas tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy wewnątrzwątrobowe (IHTG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procent (%) trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) będzie mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Procent IHTG może teoretycznie wynosić od 0 do 100. Z definicji osoba cierpi na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD), gdy odsetek IHTG wynosi 5 procent lub więcej.
4 tygodnie
Sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sprawność układu sercowo-naczyniowego będzie oceniana na podstawie „szczytowego poboru tlenu” (VO2 max). VO2 max wyraża się w mililitrach na masę ciała na minutę w kilogramach beztłuszczowej masy ciała (ml/min/kg na LBM). Nie ma ustalonych danych normatywnych dotyczących VO2 max w populacji pediatrycznej; jednak wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność sercowo-naczyniową.
4 tygodnie
HOMA-IR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) zostanie obliczony na podstawie poziomów glukozy i insuliny na czczo. Wyższe wartości HOMA-IR wskazują na większą insulinooporność. HOMA-IR oblicza się jako „insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5”. HOMA-IR ma dowolną jednostkę. Wyższe liczby sugerują gorsze wyniki.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie zmierzony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy. Poziom ALT podawany jest w jednostkach międzynarodowych/litr lub IU/L. Wyższe poziomy ALT sugerują obecność uszkodzenia komórek wątroby.
4 tygodnie
FibroScan – kontrolowany parametr osłabiony
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik kontrolowanego parametru osłabionego (CAP) będzie mierzony za pomocą FibroScan. Wynik CAP jest podawany w decybelach/metrach (dB/m) i mieści się w przedziale 100–400. Wynik 241 dB/m lub wyższy jest zgodny z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
4 tygodnie
FibroScan - Elastogram przejściowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik przejściowego elastogramu (TE) będzie mierzony za pomocą FibroScan. Wynik TE wyraża się w kilopaskalach (kPa) i mieści się w zakresie od 0 do 75. Wynik 8,5 kPa lub wyższy jest zgodny ze zwłóknieniem wątroby.
4 tygodnie
Skład ciała — całkowita zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Nie ustalono danych normatywnych dotyczących całkowitej tkanki tłuszczowej; jednakże większy procent całkowitej tkanki tłuszczowej (procent całkowitej masy ciała) jest powiązany z wyższą wewnątrzwątrobową zawartością triglicerydów i stanem insulinooporności.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260671
  • P20GM109096 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj