Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intervalltrening med høy intensitet hos ungdom med hepatosteatose

19. februar 2024 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Dette er en forskningsstudie om hvordan kortsiktig treningsintervensjon påvirker ungdom med en sykdom som kalles ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieforskerne ønsker å lære mer om effekten av en type trening på ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), og på helsemarkører (for eksempel lever, hjerte og generell helse) og hvordan kroppen bruker energi i tenåringer. Øvelsen vi studerer kalles høyintensiv intervalltrening, eller HIIT. Noen deltakere i denne studien vil få et 4-ukers treningsprogram, og de andre vil ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Første innmelding

  • Alder 13-18 år (inklusive) for begge kjønn
  • Enhver etnisk/rasebakgrunn
  • Engelsktalende kompetanse
  • Tenåringer i alderen 13-15 år som veier mer enn 145 pund ELLER tenåringer i alderen 16-18 år som veier mer enn 170 pund
  • Lav risiko for å delta i et treningsprogram som bestemt av "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
  • Sene stadier av puberteten (dvs. Tanner stadium IV eller V) basert på Tanner Staging.

Inkluderingskriterier: Kontroll- eller treningsgruppe

  • Tilstedeværelse av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) som bestemt av FibroScan Controlled Attenuated Parameter (CAP) poengsum
  • Bekreftet mangel på diabetes bestemt ved oral glukosetoleransetest (OGTT)
  • Bekreftet kvalifikasjon per sykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-pubertet eller tidlige stadier av puberteten
  • Svangerskap
  • Bekreftet mangel på NAFLD de siste 6 månedene via biopsi eller MR
  • Tilstedeværelse av et implanterbart medisinsk utstyr eller metallgjenstander i kroppen (en kontraindikasjon for FibroScan og/eller MR)
  • Høy risiko for å delta i et treningsprogram som bestemt av "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
  • Ikke i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og tester inkludert genetiske eller fysiske forhold som har påvirket mobiliteten det siste året
  • Å ha kjente kroniske sykdommer/lidelser som uavhengig kan påvirke studieresultatmål: type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes, nevrologisk (f.eks. epilepsi), utviklingsmessig (utviklingsforsinkelse, autismespekterforstyrrelse), endokrine (Cushings, veksthormonmangel), lever (annet enn NAFLD), autoimmune, hjerte- og nyresykdommer
  • Nåværende historie med dårlig kontrollert astma.
  • Å ta noen av følgende medisiner som kan påvirke studieresultatet ved påmelding: insulin, metformin eller andre antidiabetikere, antipsykotika, orale steroider og anabole legemidler (veksthormonerstatningsterapi, testosteron og oksandrolon).
  • Ungdom som har en historie med klaustrofobi.
  • Ungdom som trenger sedasjon for å fullføre MR.
  • Ungdom som ikke er kvalifisert av studieforskeren eller delegert personale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Studiedeltakere i denne gruppen vil bli bedt om å gjennomføre 4 uker med høyintensiv intervalltrening (HIIT).
Annen: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Øvelsen vi studerer kalles høyintensiv intervalltrening, eller HIIT. Deltakere i treningsgruppen vil delta i treningsprogrammet. Hver treningsøkt varer i opptil 1 time. Alle treningsøkter vil bli ledet og overvåket av en erfaren treningstrener eller treningsfysiolog.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studiedeltakere i denne gruppen vil ikke gjennomgå HIIT-trening under denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk triglyserid (IHTG)
Tidsramme: 4 uker
Intrahepatisk triglyserid (IHTG) prosent (%) vil bli målt via Magnetic Resonance Imaging (MRI). IHTG-prosent kan teoretisk variere mellom 0 og 100. Per definisjon har en person ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) når IHTG-prosenten er på eller over 5 prosent.
4 uker
Kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: 4 uker
Kardiovaskulær kondisjon vil bli vurdert via "peak oksygenopptak" (VO2 max). VO2 max er uttrykt som milliliter per kroppsvekt per minutt i kilo mager kroppsmasse (ml/min/kg per LBM). Det er ingen etablerte normative data for VO2 maks i pediatrisk populasjon; høyere verdier indikerer imidlertid bedre kardiovaskulær kondisjon.
4 uker
HOMA-IR
Tidsramme: 4 uker
Den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet ved å bruke fastende glukose- og insulinnivåer. Høyere HOMA-IR-verdier indikerer større insulinresistens. HOMA-IR beregnes som "fastende insulin (microU/L) x fasting glucose (nmol/L)/22,5". HOMA-IR har en vilkårlig enhet. Høyere tall tyder på dårligere utfall.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 4 uker
Serum alanin aminotransferase (ALT) nivå vil bli målt. ALT-nivå rapporteres i internasjonal enhet/liter eller IU/L. Høyere ALT-nivåer tyder på tilstedeværelse av hepatocellulær skade.
4 uker
FibroScan - kontrollert dempet parameter
Tidsramme: 4 uker
Score for kontrollert attenuated parameter (CAP) vil bli målt ved hjelp av FibroScan. CAP-score er rapportert i desibel/meter (dB/m) og varierer mellom 100-400. En poengsum på 241 dB/m eller høyere stemmer overens med alkoholfri fettleversykdom.
4 uker
FibroScan - Transient Elastogram
Tidsramme: 4 uker
Transient Elastogram (TE) score vil bli målt ved hjelp av FibroScan. TE-poengsum er rapportert i kilopascal (kPa) og varierer mellom 0-75. En poengsum på 8,5 kPa eller høyere stemmer overens med fibrotisk leversykdom.
4 uker
Kroppssammensetning - Totalt kroppsfett
Tidsramme: 4 uker
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av Dual X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning. Normative data for totalt kroppsfett er ikke etablert; høyere total kroppsfettprosent (prosent av total kroppsvekt) er imidlertid knyttet til høyere intrahepatisk triglyseridinnhold og insulinresistent tilstand.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 260671
  • P20GM109096 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet

Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening (HIIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere