Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy intenzitású intervallum edzés hatásai hepatoszteatosisban szenvedő serdülőknél

2024. február 19. frissítette: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Ez egy kutatási tanulmány arról, hogy a rövid távú testmozgás milyen hatással van a nem alkoholos zsírmáj betegségben (NAFLD) szenvedő serdülőkre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot végzők többet szeretnének megtudni arról, hogy egy testmozgás milyen hatással van az alkoholmentes zsírmájbetegségre (NAFLD), az egészségi állapotra (például a májra, a szívre és az általános egészségi állapotra), valamint arról, hogy a szervezet hogyan használja fel az energiát tinédzserek. Az általunk tanulmányozott gyakorlatot magas intenzitású intervallum edzésnek vagy HIIT-nek nevezik. A tanulmány néhány résztvevője 4 hetes edzésprogramot kap, a többiek pedig nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: kezdeti beiratkozás

  • 13-18 éves korig (beleértve) mindkét nem számára
  • Bármilyen etnikai/faji háttér
  • Angol nyelvi kompetencia
  • 13-15 év közötti, 145 fontnál nagyobb súlyú tinédzserek VAGY 16-18 év közötti tinédzserek, akik súlya meghaladja a 170 fontot
  • Alacsony kockázata egy edzésprogramban való részvételnek, amelyet a „Fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőíve mindenkinek” határoz meg.
  • A pubertás késői szakaszai (azaz a Tanner IV. vagy V. szakasza) a Tanner-stádium alapján.

Bevonási kritériumok: kontroll vagy gyakorlatcsoport

  • Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) jelenléte a FibroScan Controlled Attenuated Parameter (CAP) pontszám alapján
  • A cukorbetegség igazolt hiánya az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján
  • Megerősített jogosultság kórtörténet alapján

Kizárási kritériumok:

  • A pubertás előtti vagy korai szakaszai
  • Terhesség
  • A NAFLD hiánya az elmúlt 6 hónapban biopsziával vagy MRI-vel
  • Beültethető orvostechnikai eszköz vagy fémtárgyak jelenléte a testben (ellenjavallat a FibroScan és/vagy MRI)
  • Nagy a kockázata egy edzésprogramban való részvételnek, amelyet a „Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív mindenki számára” meghatároz.
  • Nem tud együttműködni a tanulmányi eljárásokkal és tesztekkel, beleértve a genetikai vagy fizikai feltételeket, amelyek befolyásolták a mobilitást az elmúlt évben
  • Ismert krónikus betegségek/rendellenességek, amelyek önállóan befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket: 1-es típusú diabetes mellitus, 2-es típusú cukorbetegség, neurológiai (pl. epilepszia), fejlődési (fejlődési késleltetés, autizmus spektrum zavar), endokrin (Cushing-kór, növekedési hormon hiány), máj (a NAFLD kivételével), autoimmun, szív- és vesebetegségek
  • A rosszul kontrollált asztma jelenlegi története.
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét a beiratkozáskor: inzulin, metformin vagy bármely más cukorbetegség elleni szerek, antipszichotikumok, orális szteroidok és anabolikus gyógyszerek (növekedési hormonpótló terápia, tesztoszteron és oxandrolon).
  • Olyan serdülők, akiknek kórtörténetében klausztrofóbia szerepel.
  • Serdülők, akiknek szedációra van szükségük az MRI befejezéséhez.
  • A vizsgálatot végző vagy a megbízott személyzet által alkalmatlannak ítélt serdülők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Az ebbe a csoportba tartozó vizsgálatban résztvevőket 4 hetes nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) elvégzésére kérik.
Egyéb: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
Az általunk tanulmányozott gyakorlatot magas intenzitású intervallum edzésnek vagy HIIT-nek nevezik. A gyakorlatcsoport résztvevői részt vesznek az edzésprogramban. Minden edzés legfeljebb 1 óráig tart. Valamennyi edzést tapasztalt edzésedző vagy gyakorlatfiziológus irányít és felügyel.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó vizsgálati résztvevők nem vesznek részt HIIT gyakorlati képzésben a tanulmány során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrahepatikus triglicerid (IHTG)
Időkeret: 4 hét
Az intrahepatikus triglicerid (IHTG) százalékos (%) mérése mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történik. Az IHTG százalék elméletileg 0 és 100 között lehet. Definíció szerint az egyén alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenved, ha az IHTG százalék 5 százalék vagy annál magasabb.
4 hét
Cardiovascular Fitness
Időkeret: 4 hét
A szív- és érrendszeri alkalmasságot a "csúcs oxigénfelvétel" (VO2 max) alapján értékelik. A VO2 max értéket milliliter/testtömeg/perc egységben fejezzük ki, a sovány testtömeg kilogrammjában (mL/perc/kg per LBM). Nincsenek megállapított normatív adatok a gyermekpopuláció VO2 max értékére vonatkozóan; a magasabb értékek azonban jobb szív- és érrendszeri alkalmasságot jeleznek.
4 hét
HOMA-IR
Időkeret: 4 hét
Az inzulinrezisztencia Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) kiszámítása az éhomi glükóz- és inzulinszintek felhasználásával történik. A magasabb HOMA-IR értékek nagyobb inzulinrezisztenciát jeleznek. A HOMA-IR kiszámítása "éhgyomri inzulin (mikroU/L) x éhomi glükóz (nmol/l)/22,5" képlet. A HOMA-IR-nek tetszőleges egysége van. A magasabb számok rosszabb eredményeket sugallnak.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alanin aminotranszferáz
Időkeret: 4 hét
A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjét mérik. Az ALT szintet nemzetközi egység/liter vagy NE/L egységben adják meg. A magasabb ALT szintek hepatocelluláris károsodásra utalnak.
4 hét
FibroScan – Ellenőrzött csillapított paraméter
Időkeret: 4 hét
A Controlled Attenuated Parameter (CAP) pontszámot a FibroScan segítségével mérik. A CAP pontszám decibel/méterben (dB/m) van megadva, és 100-400 között mozog. A 241 dB/m vagy annál magasabb pontszám megfelel az alkoholmentes zsírmájbetegségnek.
4 hét
FibroScan – Átmeneti Elastogram
Időkeret: 4 hét
A tranziens elastogram (TE) pontszámot a FibroScan segítségével mérik. A TE pontszámot kilopascalban (kPa) adják meg, és 0-75 között mozog. A 8,5 kPa vagy annál nagyobb érték megfelel a fibrotikus májbetegségnek.
4 hét
Testösszetétel – Teljes testzsír
Időkeret: 4 hét
A testösszetételt Dual X-Ray Absorptiometry (DXA) vizsgálattal mérik. A teljes testzsírra vonatkozó normatív adatok nem állnak rendelkezésre; azonban a nagyobb teljes testzsírszázalék (a teljes testtömeg százaléka) a magasabb intrahepatikus trigliceridtartalomhoz és az inzulinrezisztens állapothoz kapcsolódik.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 260671
  • P20GM109096 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel