Effecten van intervaltraining met hoge intensiteit bij adolescenten met hepatosteatose
30 juli 2024 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Dit is een onderzoek naar de invloed van kortetermijninterventie op adolescenten met een ziekte die niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers van het onderzoek willen meer te weten komen over het effect van een type oefening op niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), en op markers van gezondheid (bijvoorbeeld lever, hart en algehele gezondheid) en hoe het lichaam energie gebruikt in tieners.
De oefening die we bestuderen, wordt high-intensity interval training of HIIT genoemd.
Sommige deelnemers aan dit onderzoek krijgen een oefenprogramma van 4 weken, andere niet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opnamecriteria: eerste inschrijving
- Leeftijden 13-18 jaar (inclusief) voor beide geslachten
- Elke etnische/raciale achtergrond
- Engels sprekende competentie
- Tieners van 13-15 jaar die meer dan 145 pond wegen OF tieners van 16-18 jaar die meer dan 170 pond wegen
- Laag risico om deel te nemen aan een oefenprogramma zoals bepaald door "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
- Late stadia van de puberteit (d.w.z. Tanner-stadium IV of V) op basis van Tanner-stadiëring.
Inclusiecriteria: controle- of oefengroep
- Aanwezigheid van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) zoals bepaald door FibroScan Controlled Attenuated Parameter (CAP)-score
- Bevestigd gebrek aan diabetes zoals bepaald door Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
- Bevestigde geschiktheid per medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Pre-puberale of vroege stadia van de puberteit
- Zwangerschap
- Bevestigd gebrek aan NAFLD in de afgelopen 6 maanden via biopsie of MRI
- Aanwezigheid van een implanteerbaar medisch hulpmiddel of metalen voorwerpen in het lichaam (contra-indicatie voor FibroScan en/of MRI)
- Hoog risico om deel te nemen aan een oefenprogramma zoals bepaald door "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
- Niet in staat om mee te werken aan studieprocedures en tests, inclusief genetische of fysieke aandoeningen die van invloed zijn op de mobiliteit in het afgelopen jaar
- Bekende chronische ziekten/stoornissen die onafhankelijk van elkaar de uitkomstmaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden: type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes, neurologische (bijv. epilepsie), ontwikkelingsstoornissen (ontwikkelingsachterstand, autismespectrumstoornis), endocriene (anders dan NAFLD), auto-immuun-, hart- en nieraandoeningen
- Huidige geschiedenis van slecht gecontroleerd astma.
- Het nemen van een van de volgende medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden op het moment van inschrijving: insuline, metformine of andere antidiabetica, antipsychotica, orale steroïden en anabole geneesmiddelen (groeihormoonvervangingstherapie, testosteron en oxandrolon).
- Adolescenten met een voorgeschiedenis van claustrofobie.
- Adolescenten die sedatie nodig hebben om MRI te voltooien.
- Adolescenten die niet in aanmerking komen door de onderzoeksonderzoeker of gedelegeerd personeel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Studiedeelnemers in deze groep zullen worden gevraagd om 4 weken high-intensity interval training (HIIT) te voltooien.
|
De oefening die we bestuderen, wordt high-intensity interval training of HIIT genoemd.
Deelnemers aan de beweeggroep doen mee aan het beweegprogramma.
Elke oefensessie duurt maximaal 1 uur.
Alle oefensessies worden geleid en gecontroleerd door een ervaren oefentrainer of inspanningsfysioloog.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Studiedeelnemers in deze groep zullen tijdens deze studie geen HIIT-training volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrahepatische triglyceriden (IHTG)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Intrahepatische triglyceriden (IHTG) procent (%) zal worden gemeten via Magnetic Resonance Imaging (MRI).
IHTG-percentage kan theoretisch variëren tussen 0 en 100.
Per definitie heeft een individu niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wanneer het IHTG-percentage 5 procent of meer bedraagt.
|
4 weken
|
|
Cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De cardiovasculaire conditie wordt beoordeeld via de ‘piekzuurstofopname’ (VO2 max).
VO2 max wordt uitgedrukt als milliliter per lichaamsgewicht per minuut in kilogram vetvrije massa (ml/min/kg per LBM).
Er zijn geen gevestigde normatieve gegevens voor VO2 max bij pediatrische patiënten; Hogere waarden duiden echter op een betere cardiovasculaire conditie.
|
4 weken
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) zal worden berekend met behulp van de nuchtere glucose- en insulineniveaus.
Hogere HOMA-IR-waarden duiden op een grotere insulineresistentie.
HOMA-IR wordt berekend als "nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5".
HOMA-IR heeft een willekeurige eenheid.
Hogere cijfers duiden op slechtere resultaten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het serumalanineaminotransferase (ALT)-niveau zal worden gemeten.
Het ALT-niveau wordt gerapporteerd in internationale eenheden/liter of IU/L.
Hogere ALT-niveaus duiden op de aanwezigheid van hepatocellulaire schade.
|
4 weken
|
|
FibroScan - Gecontroleerde verzwakte parameter
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Controlled Attenuated Parameter (CAP)-score wordt gemeten met behulp van FibroScan.
CAP-score wordt gerapporteerd in decibel/meter (dB/m) en varieert tussen 100-400.
Een score van 241 dB/m of hoger komt overeen met niet-alcoholische leververvetting.
|
4 weken
|
|
FibroScan - Voorbijgaand elastogram
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Transient Elastogram (TE)-score wordt gemeten met behulp van FibroScan.
De TE-score wordt gerapporteerd in kilopascal (kPa) en varieert tussen 0-75.
Een score van 8,5 kPa of hoger komt overeen met fibrotische leverziekte.
|
4 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: 4 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van een Dual X-Ray Absorptiometry (DXA)-scan.
Er zijn geen normatieve gegevens voor het totale lichaamsvet vastgesteld; een groter totaal lichaamsvetpercentage (percentage van het totale lichaamsgewicht) houdt echter verband met een hoger intrahepatisch triglyceridengehalte en een insulineresistente toestand.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260671
- P20GM109096 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .