Efeitos do Exercício de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em Adolescentes com Hepatoesteatose
30 de julho de 2024 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Este é um estudo de pesquisa sobre como a intervenção de exercícios de curto prazo afeta adolescentes com uma doença chamada doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores do estudo querem saber mais sobre o efeito de um tipo de exercício na doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e nos marcadores de saúde (por exemplo, fígado, coração e saúde geral) e como o corpo usa energia em adolescentes.
O exercício que estamos estudando é chamado de treinamento intervalado de alta intensidade, ou HIIT.
Alguns participantes deste estudo receberão um programa de exercícios de 4 semanas e outros não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão: Inscrição Inicial
- Idade 13-18 anos (inclusive) para ambos os sexos
- Qualquer origem étnica/racial
- Competência de falar inglês
- Adolescentes de 13 a 15 anos pesando mais de 145 libras OU adolescentes de 16 a 18 anos pesando mais de 170 libras
- Baixo risco para participar de um programa de exercícios conforme determinado pelo "Questionário de prontidão para atividade física para todos"
- Estágios tardios da puberdade (isto é, estágio IV ou V de Tanner) com base no Estadiamento de Tanner.
Critérios de Inclusão: Grupo de Controle ou Exercício
- Presença de Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA) conforme determinado pela pontuação do Parâmetro Atenuado Controlado FibroScan (CAP)
- Ausência confirmada de diabetes conforme determinado pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
- Elegibilidade confirmada por histórico médico
Critério de exclusão:
- Pré-púberes ou estágios iniciais da puberdade
- Gravidez
- Ausência confirmada de DHGNA nos últimos 6 meses via biópsia ou ressonância magnética
- Presença de um dispositivo médico implantável ou objetos de metal no corpo (uma contra-indicação para FibroScan e/ou MRI)
- Alto risco para participar de um programa de exercícios conforme determinado pelo "Questionário de prontidão para atividade física para todos"
- Incapaz de cooperar com os procedimentos e testes do estudo, incluindo condições físicas ou genéticas que impactam a mobilidade no último ano
- Ter doenças/distúrbios crônicos conhecidos que podem afetar independentemente as medidas dos resultados do estudo: diabetes mellitus tipo 1, diabetes tipo 2, neurológico (por exemplo, epilepsia), desenvolvimento (atraso no desenvolvimento, transtorno do espectro do autismo), endócrino (Cushing, deficiência de hormônio do crescimento), hepático (exceto NAFLD), distúrbios autoimunes, cardíacos e renais
- História atual de asma mal controlada.
- Tomando qualquer um dos seguintes medicamentos que podem afetar o resultado do estudo no momento da inscrição: insulina, metformina ou qualquer outro antidiabético, antipsicótico, esteróides orais e drogas anabolizantes (terapia de reposição do hormônio do crescimento, testosterona e oxandrolona).
- Adolescentes com histórico de claustrofobia.
- Adolescentes que precisam de sedação para concluir a ressonância magnética.
- Adolescentes considerados inelegíveis pelo investigador do estudo ou pela equipe delegada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes do estudo neste grupo serão solicitados a completar 4 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT).
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O exercício que estamos estudando é chamado de treinamento intervalado de alta intensidade, ou HIIT.
Os participantes do grupo de exercícios participarão do programa de exercícios.
Cada sessão de exercício durará até 1 hora.
Todas as sessões de exercícios serão dirigidas e monitoradas por um instrutor experiente ou fisiologista do exercício.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do estudo neste grupo não serão submetidos a treinamento de exercícios HIIT durante este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicerídeo intra-hepático (IHTG)
Prazo: 4 semanas
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A porcentagem (%) de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) será medida por meio de ressonância magnética (MRI).
A porcentagem do IHTG pode teoricamente variar entre 0 e 100.
Por definição, um indivíduo tem doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) quando o percentual de IHTG é igual ou superior a 5%.
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4 semanas
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Fitness cardiovascular
Prazo: 4 semanas
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A aptidão cardiovascular será avaliada por meio do "pico de consumo de oxigênio" (VO2 máx).
O VO2 máximo é expresso em mililitros por peso corporal por minuto em quilogramas de massa corporal magra (mL/min/kg por LBM).
Não existem dados normativos estabelecidos para o VO2 máx na população pediátrica; no entanto, valores mais elevados indicam melhor aptidão cardiovascular.
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4 semanas
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HOMA-IR
Prazo: 4 semanas
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O Modelo Homeostático de Avaliação de Resistência à Insulina (HOMA-IR) será calculado usando os níveis de glicemia de jejum e insulina.
Valores mais elevados de HOMA-IR indicam maior resistência à insulina.
HOMA-IR é calculado como “insulina de jejum (microU/L) x glicemia de jejum (nmol/L)/22,5”.
HOMA-IR possui uma unidade arbitrária.
Números mais altos sugerem resultados piores.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alanina Aminotransferase
Prazo: 4 semanas
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O nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) será medido.
O nível de ALT é relatado em unidade internacional/litro ou UI/L.
Níveis mais elevados de ALT sugerem presença de dano hepatocelular.
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4 semanas
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FibroScan - Parâmetro Atenuado Controlado
Prazo: 4 semanas
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A pontuação do parâmetro atenuado controlado (CAP) será medida usando FibroScan.
A pontuação CAP é relatada em decibéis/metro (dB/m) e varia entre 100-400.
Uma pontuação de 241 dB/m ou superior é consistente com doença hepática gordurosa não alcoólica.
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4 semanas
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FibroScan - Elastograma Transitório
Prazo: 4 semanas
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A pontuação do elastograma transitório (TE) será medida usando FibroScan.
A pontuação TE é relatada em quilopascais (kPa) e varia entre 0-75.
Uma pontuação de 8,5 kPa ou superior é consistente com doença hepática fibrótica.
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4 semanas
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Composição Corporal - Gordura Corporal Total
Prazo: 4 semanas
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A composição corporal será medida por meio de varredura de absorciometria de raios X dupla (DXA).
Os dados normativos para gordura corporal total não estão estabelecidos; no entanto, uma maior percentagem de gordura corporal total (percentagem do peso corporal total) está associada a um maior teor de triglicéridos intra-hepáticos e ao estado de resistência à insulina.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260671
- P20GM109096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .