Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining bei Jugendlichen mit Hepatosteatose

19. Februar 2024 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Dies ist eine Forschungsstudie darüber, wie sich eine kurzfristige Trainingsintervention auf Jugendliche mit einer Krankheit auswirkt, die als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienforscher wollen mehr über die Wirkung einer Sportart auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und auf Gesundheitsmarker (z. B. Leber, Herz und allgemeine Gesundheit) und den Energieverbrauch des Körpers erfahren Jugendliche. Die Übung, die wir untersuchen, wird als hochintensives Intervalltraining oder HIIT bezeichnet. Einige Teilnehmer dieser Studie erhalten ein 4-wöchiges Trainingsprogramm, die anderen nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erstanmeldung

  • Alter 13-18 Jahre (einschließlich) für beide Geschlechter
  • Jeder ethnische/rassische Hintergrund
  • Englischsprachige Kompetenz
  • Teenager im Alter von 13-15 Jahren mit einem Gewicht von mehr als 145 Pfund ODER Teenager im Alter von 16-18 Jahren mit einem Gewicht von mehr als 170 Pfund
  • Geringes Risiko für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm gemäß „The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone“
  • Spätstadien der Pubertät (d. h. Tanner-Stadium IV oder V) basierend auf Tanner-Staging.

Einschlusskriterien: Kontroll- oder Übungsgruppe

  • Vorhandensein einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), bestimmt durch FibroScan Controlled Attenuated Parameter (CAP)-Score
  • Bestätigtes Fehlen von Diabetes, bestimmt durch Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
  • Bestätigte Eignung gemäß Anamnese

Ausschlusskriterien:

  • Präpubertäre oder frühe Stadien der Pubertät
  • Schwangerschaft
  • Bestätigtes Fehlen von NAFLD in den letzten 6 Monaten durch Biopsie oder MRT
  • Vorhandensein eines implantierbaren medizinischen Geräts oder von Metallgegenständen im Körper (eine Kontraindikation für FibroScan und/oder MRT)
  • Hohes Risiko für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm gemäß „The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone“
  • Kann nicht mit Studienverfahren und Tests kooperieren, einschließlich genetischer oder physischer Bedingungen, die sich im vergangenen Jahr auf die Mobilität ausgewirkt haben
  • Mit bekannten chronischen Krankheiten/Störungen, die die Studienergebnisse unabhängig voneinander beeinflussen können: Typ-1-Diabetes mellitus, Typ-2-Diabetes, neurologisch (z. B. Epilepsie), entwicklungsbedingt (Entwicklungsverzögerung, Autismus-Spektrum-Störung), endokrin (Cushing, Wachstumshormonmangel), hepatisch (außer NAFLD), Autoimmun-, Herz- und Nierenerkrankungen
  • Aktuelle Geschichte von schlecht kontrolliertem Asthma.
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente, die das Studienergebnis zum Zeitpunkt der Einschreibung beeinflussen können: Insulin, Metformin oder andere Antidiabetika, Antipsychotika, orale Steroide und Anabolika (Wachstumshormonersatztherapie, Testosteron und Oxandrolon).
  • Jugendliche mit einer Vorgeschichte von Klaustrophobie.
  • Jugendliche, die eine Sedierung benötigen, um die MRT abzuschließen.
  • Jugendliche, die vom Prüfarzt der Studie oder beauftragten Mitarbeitern als nicht geeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Studienteilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, ein 4-wöchiges hochintensives Intervalltraining (HIIT) zu absolvieren.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Übung, die wir untersuchen, wird als hochintensives Intervalltraining oder HIIT bezeichnet. Die Teilnehmer der Übungsgruppe nehmen am Übungsprogramm teil. Jede Trainingseinheit dauert bis zu 1 Stunde. Alle Trainingseinheiten werden von einem erfahrenen Trainingstrainer oder Trainingsphysiologen geleitet und überwacht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Studienteilnehmer dieser Gruppe werden während dieser Studie kein HIIT-Übungstraining absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatisches Triglycerid (IHTG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz (%) des intrahepatischen Triglycerids (IHTG) wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Der IHTG-Prozentsatz kann theoretisch zwischen 0 und 100 liegen. Per Definition liegt bei einer Person eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) vor, wenn der IHTG-Prozentsatz bei oder über 5 Prozent liegt.
4 Wochen
Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: 4 Wochen
Die kardiovaskuläre Fitness wird anhand der „maximalen Sauerstoffaufnahme“ (VO2 max) beurteilt. VO2 max wird in Millilitern pro Körpergewicht pro Minute in Kilogramm fettfreier Körpermasse (ml/min/kg pro LBM) ausgedrückt. Es liegen keine etablierten normativen Daten für VO2max in der pädiatrischen Bevölkerung vor; Höhere Werte weisen jedoch auf eine bessere Herz-Kreislauf-Fitness hin.
4 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: 4 Wochen
Die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird anhand der Nüchternglukose- und Insulinspiegel berechnet. Höhere HOMA-IR-Werte weisen auf eine größere Insulinresistenz hin. HOMA-IR wird berechnet als „Nüchterninsulin (microU/L) x Nüchternglukose (nmol/L)/22,5“. HOMA-IR verfügt über eine beliebige Einheit. Höhere Zahlen deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel wird gemessen. Der ALT-Wert wird in internationalen Einheiten/Liter oder IU/L angegeben. Höhere ALT-Werte deuten auf das Vorliegen einer hepatozellulären Schädigung hin.
4 Wochen
FibroScan – Kontrollierter abgeschwächter Parameter
Zeitfenster: 4 Wochen
Der CAP-Score (Controlled Attenuated Parameter) wird mit FibroScan gemessen. Der CAP-Score wird in Dezibel/Meter (dB/m) angegeben und liegt zwischen 100 und 400. Ein Wert von 241 dB/m oder mehr deutet auf eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung hin.
4 Wochen
FibroScan – Transientes Elastogramm
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Wert des transienten Elastogramms (TE) wird mit FibroScan gemessen. Der TE-Score wird in Kilopascal (kPa) angegeben und liegt zwischen 0 und 75. Ein Wert von 8,5 kPa oder mehr deutet auf eine fibrotische Lebererkrankung hin.
4 Wochen
Körperzusammensetzung – Gesamtkörperfett
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DXA) gemessen. Es liegen keine normativen Daten für das Gesamtkörperfett vor; Ein höherer Gesamtkörperfettanteil (Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts) ist jedoch mit einem höheren intrahepatischen Triglyceridgehalt und einem höheren Insulinresistenzzustand verbunden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260671
  • P20GM109096 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining (HIIT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren