Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højintensiv intervaltræning hos unge med hepatosteatose

19. februar 2024 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Dette er et forskningsstudie om, hvordan kortvarig træningsintervention påvirker unge med en sygdom kaldet non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens efterforskere ønsker at lære mere om effekten af ​​en form for træning på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og på sundhedsmarkører (for eksempel lever, hjerte og generel sundhed) og hvordan kroppen bruger energi i teenagere. Den øvelse vi studerer kaldes højintensiv intervaltræning eller HIIT. Nogle deltagere i denne undersøgelse vil modtage et 4-ugers træningsprogram, og de andre vil ikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Indledende tilmelding

  • Alder 13-18 år (inklusive) for begge køn
  • Enhver etnisk/race baggrund
  • Engelsktalende kompetence
  • Teenagere i alderen 13-15, der vejer mere end 145 pund ELLER teenagere i alderen 16-18, der vejer mere end 170 pund
  • Lav risiko for at deltage i et træningsprogram som bestemt af "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
  • Sene stadier af puberteten (dvs. Tanner stadium IV eller V) baseret på Tanner Staging.

Inklusionskriterier: Kontrol- eller motionsgruppe

  • Tilstedeværelse af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) som bestemt af FibroScan Controlled Attenuated Parameter (CAP) score
  • Bekræftet mangel på diabetes som bestemt ved oral glukosetolerancetest (OGTT)
  • Bekræftet berettigelse pr. sygehistorie

Eksklusionskriterier:

  • Præ-pubertet eller tidlige stadier af puberteten
  • Graviditet
  • Bekræftet mangel på NAFLD inden for de seneste 6 måneder via biopsi eller MR
  • Tilstedeværelse af et implanterbart medicinsk udstyr eller metalgenstande i kroppen (en kontraindikation for FibroScan og/eller MR)
  • Høj risiko for at deltage i et træningsprogram som bestemt af "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
  • Ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og test, herunder genetiske eller fysiske forhold, der har påvirket mobiliteten i løbet af det sidste år
  • At have kendte kroniske sygdomme/lidelser, der uafhængigt kan påvirke undersøgelsesresultatmål: type 1-diabetes mellitus, type 2-diabetes, neurologisk (f.eks. epilepsi), udviklingsmæssig (udviklingsforsinkelse, autismespektrumforstyrrelse), endokrin (Cushings, væksthormonmangel), lever (andre end NAFLD), autoimmune, hjerte- og nyrelidelser
  • Aktuel historie med dårligt kontrolleret astma.
  • Tager nogen af ​​følgende medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultatet på tilmeldingstidspunktet: insulin, metformin eller andre antidiabetikere, antipsykotika, orale steroider og anabolske lægemidler (væksthormonerstatningsterapi, testosteron og oxandrolon).
  • Unge, der har en historie med klaustrofobi.
  • Unge, der har brug for sedation for at gennemføre MR.
  • Unge, som af undersøgelsens efterforsker eller uddelegeret personale er fastslået ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Undersøgelsesdeltagere i denne gruppe vil blive bedt om at gennemføre 4 ugers højintensiv intervaltræning (HIIT).
Andet: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Den øvelse vi studerer kaldes højintensiv intervaltræning eller HIIT. Deltagere i motionsgruppen vil deltage i motionsprogrammet. Hver træningssession varer op til 1 time. Alle træningssessioner vil blive styret og overvåget af en erfaren træningstræner eller træningsfysiolog.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Undersøgelsesdeltagere i denne gruppe vil ikke gennemgå HIIT-træning under denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk triglycerid (IHTG)
Tidsramme: 4 uger
Intrahepatisk triglycerid (IHTG) procent (%) vil blive målt via Magnetic Resonance Imaging (MRI). IHTG procent kan teoretisk set ligge mellem 0 og 100. Per definition har en person ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), når IHTG-procenten er på eller over 5 procent.
4 uger
Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: 4 uger
Kardiovaskulær kondition vil blive vurderet via "peak iltoptagelse" (VO2 max). VO2 max er udtrykt som milliliter pr. kropsvægt pr. minut i kilogram magert kropsmasse (ml/min/kg pr. LBM). Der er ingen etablerede normative data for VO2 max i pædiatrisk population; højere værdier indikerer dog bedre kardiovaskulær kondition.
4 uger
HOMA-IR
Tidsramme: 4 uger
Den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) vil blive beregnet ved hjælp af fastende glukose- og insulinniveauer. Højere HOMA-IR-værdier indikerer større insulinresistens. HOMA-IR beregnes som "fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5". HOMA-IR har en vilkårlig enhed. Højere tal tyder på dårligere resultater.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 4 uger
Serum alanin aminotransferase (ALT) niveau vil blive målt. ALT-niveau rapporteres i international enhed/liter eller IU/L. Højere ALT-niveauer tyder på tilstedeværelse af hepatocellulær skade.
4 uger
FibroScan - kontrolleret dæmpet parameter
Tidsramme: 4 uger
Controlled Attenuated Parameter (CAP) score vil blive målt ved hjælp af FibroScan. CAP-score er rapporteret i decibel/meter (dB/m) og ligger mellem 100-400. En score på 241 dB/m eller mere er i overensstemmelse med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
4 uger
FibroScan - Transient Elastogram
Tidsramme: 4 uger
Transient Elastogram (TE) score vil blive målt ved hjælp af FibroScan. TE-score er rapporteret i kilopascal (kPa) og ligger mellem 0-75. En score på 8,5 kPa eller mere er i overensstemmelse med fibrotisk leversygdom.
4 uger
Kropssammensætning - Total kropsfedt
Tidsramme: 4 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af Dual X-Ray Absorptiometry (DXA) scanning. Normative data for total kropsfedt er ikke etableret; større total kropsfedtprocent (procentdel af total kropsvægt) er imidlertid forbundet med højere intrahepatisk triglyceridindhold og insulinresistent tilstand.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260671
  • P20GM109096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner