Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del Ejercicio de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en Adolescentes con Hepatosteatosis

30 de julio de 2024 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Este es un estudio de investigación sobre cómo la intervención de ejercicio a corto plazo afecta a los adolescentes con una enfermedad llamada enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores del estudio quieren saber más sobre el efecto de un tipo de ejercicio sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) y sobre los marcadores de salud (por ejemplo, el hígado, el corazón y la salud en general) y cómo el cuerpo usa la energía en adolescentes. El ejercicio que estamos estudiando se llama entrenamiento de intervalos de alta intensidad o HIIT. Algunos participantes en este estudio recibirán un programa de ejercicios de 4 semanas y otros no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: inscripción inicial

  • De 13 a 18 años (inclusive) para ambos sexos
  • Cualquier origen étnico/racial
  • Competencia de habla inglesa
  • Adolescentes de 13 a 15 años que pesan más de 145 libras O adolescentes de 16 a 18 años que pesan más de 170 libras
  • Bajo riesgo de participar en un programa de ejercicios según lo determinado por el "Cuestionario de preparación para la actividad física para todos"
  • Etapas tardías de la pubertad (es decir, etapa IV o V de Tanner) según la estadificación de Tanner.

Criterios de inclusión: Grupo de control o de ejercicio

  • Presencia de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) según lo determinado por la puntuación del parámetro atenuado controlado (CAP) de FibroScan
  • Falta confirmada de diabetes según lo determinado por la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
  • Elegibilidad confirmada por historial médico

Criterio de exclusión:

  • Etapas prepuberales o tempranas de la pubertad
  • El embarazo
  • Ausencia confirmada de NAFLD en los últimos 6 meses mediante biopsia o resonancia magnética
  • Presencia de un dispositivo médico implantable u objetos metálicos en el cuerpo (una contraindicación para FibroScan y/o MRI)
  • Alto riesgo de participar en un programa de ejercicios según lo determinado por el "Cuestionario de preparación para la actividad física para todos"
  • Incapaz de cooperar con los procedimientos y pruebas del estudio, incluidas las condiciones genéticas o físicas que afectaron la movilidad durante el último año.
  • Tener enfermedades/trastornos crónicos conocidos que pueden afectar de forma independiente las medidas de resultado del estudio: diabetes mellitus tipo 1, diabetes tipo 2, neurológica (p. ej., epilepsia), del desarrollo (retraso en el desarrollo, trastorno del espectro autista), endocrina (Cushing, deficiencia de la hormona del crecimiento), hepática (excepto NAFLD), trastornos autoinmunitarios, cardíacos y renales
  • Antecedentes actuales de asma mal controlada.
  • Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos que pueden afectar el resultado del estudio en el momento de la inscripción: insulina, metformina o cualquier otro antidiabético, antipsicótico, esteroides orales y fármacos anabólicos (terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento, testosterona y oxandrolona).
  • Adolescentes que tienen antecedentes de claustrofobia.
  • Adolescentes que necesitan sedación para completar la resonancia magnética.
  • Adolescentes determinados como no elegibles por el investigador del estudio o el personal delegado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
A los participantes del estudio en este grupo se les pedirá que completen 4 semanas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT).
Otro: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)
El ejercicio que estamos estudiando se llama entrenamiento de intervalos de alta intensidad o HIIT. Los participantes en el grupo de ejercicios participarán en el programa de ejercicios. Cada sesión de ejercicio durará hasta 1 hora. Todas las sesiones de ejercicio serán dirigidas y supervisadas por un entrenador o fisiólogo del ejercicio con experiencia.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del estudio en este grupo no se someterán a entrenamiento de ejercicios HIIT durante este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos intrahepáticos (IHTG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje (%) de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) se medirá mediante imágenes por resonancia magnética (MRI). En teoría, el porcentaje de IHTG puede oscilar entre 0 y 100. Por definición, un individuo tiene enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) cuando el porcentaje de IHTG es igual o superior al 5 por ciento.
4 semanas
Entrenamiento cardio vascular
Periodo de tiempo: 4 semanas
La aptitud cardiovascular se evaluará mediante el "consumo máximo de oxígeno" (VO2 máx.). El VO2 máximo se expresa en mililitros por peso corporal por minuto en kilogramos de masa corporal magra (mL/min/kg por LBM). No existen datos normativos establecidos para el VO2 máx en población pediátrica; sin embargo, los valores más altos indican una mejor aptitud cardiovascular.
4 semanas
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 4 semanas
La evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculará utilizando los niveles de glucosa e insulina en ayunas. Los valores más altos de HOMA-IR indican una mayor resistencia a la insulina. HOMA-IR se calcula como "insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5". HOMA-IR tiene una unidad arbitraria. Las cifras más altas sugieren peores resultados.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se medirá el nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT). El nivel de ALT se informa en unidades internacionales/litro o UI/L. Los niveles más altos de ALT sugieren la presencia de daño hepatocelular.
4 semanas
FibroScan: parámetro atenuado controlado
Periodo de tiempo: 4 semanas
La puntuación del parámetro atenuado controlado (CAP) se medirá utilizando FibroScan. La puntuación CAP se informa en decibelios/metro (dB/m) y oscila entre 100 y 400. Una puntuación de 241 dB/m o más es consistente con la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
4 semanas
FibroScan - Elastograma transitorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
La puntuación del elastograma transitorio (TE) se medirá mediante FibroScan. La puntuación TE se expresa en kilopascales (kPa) y oscila entre 0 y 75. Una puntuación de 8,5 kPa o más es compatible con enfermedad hepática fibrótica.
4 semanas
Composición corporal: grasa corporal total
Periodo de tiempo: 4 semanas
La composición corporal se medirá mediante una exploración por absorciometría dual de rayos X (DXA). No se han establecido datos normativos sobre la grasa corporal total; sin embargo, un mayor porcentaje de grasa corporal total (porcentaje del peso corporal total) está relacionado con un mayor contenido de triglicéridos intrahepáticos y un estado de resistencia a la insulina.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 260671
  • P20GM109096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir