(HoLEP) 対 ThuFLEP 後の刺激性症状の重症度評価の前向き無作為化試験 (PRISSA)
2021年7月21日 更新者:Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
前立腺のホルミウムレーザー摘出(HoLEP)対前立腺のツリウムファイバーレーザー摘出(ThuFLEP)後の刺激性症状の重症度評価の前向きランダム化試験。
研究者は、両方の技術の機能的結果は同等であると仮定しています。
ただし、ThuFLEP は、TFL の組織への浸透深さが最小限であるため、尿失禁診断のための質問票 (QUID) によると、術後の炎症および早期の腹圧性尿失禁の回復速度を高める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
前立腺のツリウム ファイバー レーザー摘出術 (ThuFLEP) は、OSP に匹敵する結果を既に示しており、より安全なプロファイル (OSP と比較して失血量が少ない) と入院期間が短くなっています。
TFL は比較試験で有効性と安全性が証明されており、HoLEP の有望なライバルです。
TFL と Ho:YAG を区別する主な特徴は、その波長が 1.94 µm であることです (吸水率が約 3 倍に増加し、浸透深さが <0.1 mm と Ho:YAG では >0.2 mm と小さくなります)。
平均出力とピーク出力が同じ 100 W のレーザーは、組織を破裂させず、代わりにきれいで正確な切断を可能にします。
一方、Ho:YAG の平均電力は約 100 W であり、想定されるピーク電力は約 10 ~ 15 kW です。
このようなエネルギーの爆発により、Ho:YAG の各パルスは組織を破裂させる大きな蒸気の泡を作り出します。
これは、ThuFLEP と比較して、HoLEP 後の術後早期に刺激症状が増加する可能性がある理由である可能性があります。
しかし、刺激や失禁がないことが「ペンタフェクタ」の品質指標の 1 つであるはずであるという事実にもかかわらず、全体として、このような術後症状の考えられる原因はこれまでのところ不明のままです.
ハイパワーインパクトの考えによれば、おそらくHoLEPパワーの減少はこれらの問題を緩和するでしょう。
一方では、低電力 HoLEP は、症候性 BPO に対して実行可能で安全かつ効果的なモダリティです。
ただし、結果は議論の余地があり、LP-HoLEP アプリケーション データが不足しています。
OSP や単極核出術などの別のオプションを使用すると、問題を解決できる可能性があります。
しかし、過去数年間の議論は、初期の SUI の存在が EEP の問題であるだけでなく、BPH に続発する BPO を緩和する他のアプローチでは過小報告されていることを示しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
LUTS の存在は、以下によって証明されています。
- IPSS アンケート (スコア > 20);
- またはウロフローメトリーの結果 (Qmax < 10 ml/s);
除外基準:
- 前立腺容積 > 120 cc
- 病理学上の前立腺癌;
- 尿道狭窄;
- 膀胱結石;
- 以前の前立腺手術;
- 神経因性膀胱機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:木FLEP
前立腺のツリウム繊維摘出術を受けた患者
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標準手順プロトコルによるBPHの除核
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ホレップ
前立腺のホルミウムレーザー摘出術を受けた患者
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標準手順プロトコルによるBPHの除核
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁の重症度
時間枠:手術後1週間から6ヶ月への変化
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尿失禁診断アンケート(点数が高いほど尿失禁が悪化)
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手術後1週間から6ヶ月への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中および周術期の有害事象の発生率
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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Clavien-Dindo分類による合併症(スコアが高いほど、より深刻な合併症を意味します)
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6ヶ月のフォローアップ
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手術時間
時間枠:手術中
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手続きの長さ
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手術中
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ヘモグロビンドロップ
時間枠:手術後1日
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手術前の値と比較して、手術後 1 日目のヘモグロビンの減少
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手術後1日
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カテーテルステー
時間枠:手術後1週間
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カテーテル挿入の長さ
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手術後1週間
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入院期間
時間枠:手術後1週間
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手術後の入院期間
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手術後1週間
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機能的転帰
時間枠:手術後3ヶ月から6ヶ月の変化
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IPSS (国際前立腺症状スコア)、QoL (生活の質)、IIEF-5 (国際勃起機能指数) アンケート、Qmax
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手術後3ヶ月から6ヶ月の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2021年7月10日
研究の完了 (予想される)
2021年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。