Tulevaisuudessa satunnaistettu ärsytysoireiden vakavuusarviointi (HoLEP) vs. ThuFLEP (PRISSA)
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Tulevaisuudessa satunnaistettu ärsytysoireiden vakavuusarviointi eturauhasen holmiumlaser-enukleaatiosta (HoLEP) verrattuna eturauhasen tuliumkuitulaser-enukleaatioon (ThuFLEP).
Tutkijat olettavat, että molempien tekniikoiden toiminnalliset tulokset ovat vertailukelpoisia.
ThuFLEP saattaa kuitenkin nopeuttaa leikkauksen jälkeisen ärsytyksen ja varhaisen stressiinkontinenssin toipumista virtsankarkailudiagnoosikyselyn (QUID) mukaan TFL:n minimaalisen kudostunkeutumissyvyyden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen Thuliumkuitulaser-enukleaatio (ThuFLEP) on jo osoittanut OSP:hen verrattavissa olevia tuloksia paremmalla turvallisuusprofiililla (pienempi verenhukka verrattuna OSP:hen) ja lyhyemmällä sairaalajaksolla.
TFL:llä on vertailukokeissa todistettu teho ja turvallisuus, ja se on lupaava kilpailija HoLEP:lle.
TFL:n pääpiirteet, jotka erottavat sen Ho:YAG:sta, on sen 1,94 µm:n aallonpituus (joka johtaa noin kolminkertaiseen lisääntymiseen veden imeytymisessä ja pienempään tunkeutumissyvyyteen <0,1 mm vs. >0,2 mm Ho:YAG:ssa).
Samalla keskimääräisellä ja 100 W:n huipputeholla laser ei riko kudoksia, vaan mahdollistaa puhtaan ja tarkan leikkauksen.
Sitä vastoin Ho:YAG:n keskimääräinen teho on noin 100 W ja sen oletettu huipputeho on noin 10-15 kW.
Tällaisella energiapurkauksella jokainen Ho:YAG:n pulssi muodostaa suuren höyrykuplan, joka rikkoo kudoksen.
Tämä voi olla mahdollinen syy lisääntyneisiin ärsytysoireisiin varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa HoLEPin jälkeen verrattuna ThuFLEPiin.
Mutta kaiken kaikkiaan tällaisten postoperatiivisten oireiden todennäköiset syyt ovat toistaiseksi epäselviä, huolimatta siitä, että ärsytyksen ja inkontinenssin puuttumisen pitäisi olla yksi "Pentafectan" laatumerkki.
Suuren tehon vaikutuksen ajatuksen mukaan HoLEP-tehon pienentäminen todennäköisesti lieventää näitä ongelmia.
Toisaalta pienitehoinen HoLEP on käyttökelpoinen, turvallinen ja tehokas menetelmä oireisen BPO:n hoitoon.
Tulokset ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia, ja LP-HoLEP-sovellustiedoista puuttuu nykyään.
Saattaa olla, että ongelmat voidaan ratkaista toisella vaihtoehdolla, esimerkiksi OSP:llä tai monopolaarisella enukleaatiolla.
Mutta viime vuosien keskustelu osoittaa, että varhaisen SUI:n esiintyminen ei ole vain EEP:n ongelma, vaan se on myös aliraportoitu muissa lähestymistavoissa BPO:n lievittämisessä toissijaisessa BPH:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
LUTS:n läsnäolo, todistettu:
- IPSS-kysely (pisteet >20);
- TAI uroflowmetrian tulos (Qmax <10 ml/s);
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen tilavuus > 120 cc
- Eturauhassyöpä patologiassa;
- Virtsaputken ahtaumat;
- Virtsarakon hammaskivet;
- Aiempi eturauhasleikkaus;
- Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ThuFLEP
Potilaat, joille tehtiin eturauhasen tuliumkuituenukleaatio
|
BPH:n enukleaatio standardimenettelyprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HoLEP
Potilaat, joille on tehty eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio
|
BPH:n enukleaatio standardimenettelyprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsankarkailun vaikeusaste
Aikaikkuna: muutos viikosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Virtsankarkailudiagnoosin kyselylomake (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa inkontinenssia)
|
muutos viikosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intra- ja perioperatiivisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa komplikaatiota)
|
6 kuukauden seuranta
|
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
menettelyn pituudet
|
leikkauksen aikana
|
|
hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
hemoglobiinin lasku ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään arvoon
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
katetrin pysyminen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
katetrointipituudet
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
toiminnallisia tuloksia
Aikaikkuna: muuttua 3 kuukaudesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
IPSS (kansainvälinen eturauhasen oireiden pistemäärä), QoL (elämänlaatu), IIEF-5 (kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi) kyselyt, Qmax
|
muuttua 3 kuukaudesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sechenov-Ho_Vs_TFL-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .