Prospektiv randomiserad prövning av irriterande symtom Allvarlighetsbedömning efter (HoLEP) kontra ThuFLEP (PRISSA)
21 juli 2021 uppdaterad av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Prospektiv randomiserad prövning av irriterande symtom Bedömning av svårighetsgrad efter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) kontra Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP).
Utredarna antar att de funktionella resultaten av båda teknikerna är jämförbara.
ThuFLEP kan dock öka snabbare återhämtning av postoperativ irritation och tidig ansträngningsinkontinens enligt frågeformuläret för urininkontinensdiagnos (QUID) på grund av minimalt vävnadspenetrationsdjup för TFL.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thuliumfiberlaserenukleering av prostata (ThuFLEP) har redan visat resultat som är jämförbara med OSP med bättre säkerhetsprofil (lägre blodförlust jämfört med OSP) och kortare sjukhusvistelse.
TFL har den effektivitet och säkerhet som bevisats i jämförande studier, och är en lovande rival för HoLEP.
Huvuddragen hos TFL som skiljer den från Ho:YAG är dess våglängd på 1,94 µm (vilket leder till ungefär trefaldig ökning av vattenabsorption och mindre penetrationsdjup på <0,1 mm jämfört med >0,2 mm i Ho:YAG).
Med identiska medel- och toppeffekter på 100 W, spränger inte lasern vävnader, vilket möjliggör ren och exakt skärning istället.
Omvänt är Ho:YAG:s medeleffekt cirka 100 W och dess förmodade toppeffekt är cirka 10-15 kW.
Med ett sådant energiutbrott skapar varje puls av Ho:YAG en stor ångbubbla som bryter vävnaden.
Detta kan vara en möjlig orsak till ökade irritationssymtom i tidig postoperativ period efter HoLEP jämfört med ThuFLEP.
Men allt som allt är de troliga orsakerna till sådana postoperativa symtom oklara än så länge, trots att frånvaro av irritation och inkontinens borde vara en kvalitetsmarkör för "Pentafecta".
Enligt idén om högeffektpåverkan kommer troligen en minskning av HoLEP-effekten att mildra dessa problem.
Å ena sidan är lågeffekt HoLEP genomförbar, säker och effektiv modalitet för symptomatisk BPO.
Resultaten är dock fortfarande kontroversiella och det finns brist på LP-HoLEP-applikationsdata nuförtiden.
Kan vara, med ett annat alternativ, till exempel OSP eller monopolär enucleation, är det möjligt att lösa problemen.
Men diskussionen om de senaste åren visar att förekomsten av tidig SUI inte bara är ett problem med EEP, utan också underrapporterat i andra metoder för att lindra BPO sekundärt till BPH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
LUTS närvaro, bevisad av:
- IPSS frågeformulär (Poäng >20);
- ELLER uroflödesmetriresultat (Qmax <10 ml/s);
Exklusions kriterier:
- Prostatavolym > 120 cc
- Prostatacancer på patologi;
- Urethral strikturer;
- Blåstenar;
- Tidigare prostatakirurgi;
- Neurogen blåsdysfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ThuFLEP
Patienter som genomgick enukleering av thuliumfiber i prostata
|
enukleering av BPH enligt standardprocedurprotokoll
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HoLEP
Patienter som genomgick holmiumlaserenukleering av prostata
|
enukleering av BPH enligt standardprocedurprotokoll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av urininkontinens
Tidsram: ändras från 1 vecka till 6 månader efter operationen
|
Frågeformulär för urininkontinensdiagnos (högre poäng betyder sämre inkontinens)
|
ändras från 1 vecka till 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av intra- och perioperativa biverkningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificering (högre poäng betyder svårare komplikation)
|
6 månaders uppföljning
|
|
operationens varaktighet
Tidsram: under operationen
|
längden på proceduren
|
under operationen
|
|
hemoglobin droppe
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
minskning av hemoglobin den första dagen efter operationen jämfört med preoperativt värde
|
1 dag efter operationen
|
|
kateterhållare
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
längder av kateterisering
|
1 vecka efter operationen
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
varaktighet på sjukhusvistelsen efter operationen
|
1 vecka efter operationen
|
|
funktionella resultat
Tidsram: ändras från 3 till 6 månader efter operationen
|
IPSS (international prostate symptos score), QoL (livskvalitet), IIEF-5 (international index of erectile function) frågeställningar, Qmax
|
ändras från 3 till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
10 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (Faktisk)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Sechenov-Ho_Vs_TFL-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .