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Prospektive randomisierte Studie zur Schweregradbewertung von Reizsymptomen nach (HoLEP) versus ThuFLEP (PRISSA)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prospektive randomisierte Studie zur Schweregradbewertung von Reizsymptomen nach Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) im Vergleich zu Thulium-Faser-Laser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP).

Die Forscher gehen davon aus, dass die funktionellen Ergebnisse beider Techniken vergleichbar sind. ThuFLEP könnte jedoch laut dem Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) aufgrund der minimalen Eindringtiefe des TFL in das Gewebe die Erholung nach postoperativer Reizung und früher Belastungsinkontinenz beschleunigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Thulium-Faserlaser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP) hat bereits Ergebnisse gezeigt, die mit OSP vergleichbar sind, mit einem besseren Sicherheitsprofil (geringerer Blutverlust im Vergleich zu OSP) und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt. TFL hat die in Vergleichsstudien nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit und ist ein vielversprechender Rivale für HoLEP. Das Hauptmerkmal von TFL, das es von Ho:YAG unterscheidet, ist seine Wellenlänge von 1,94 µm (was zu einer etwa dreifachen Erhöhung der Wasserabsorption und einer geringeren Eindringtiefe von <0,1 mm gegenüber >0,2 mm bei Ho:YAG führt). Mit identischer Durchschnitts- und Spitzenleistung von 100 W zerreißt der Laser das Gewebe nicht und ermöglicht stattdessen ein sauberes und präzises Schneiden. Umgekehrt beträgt die durchschnittliche Leistung von Ho:YAG etwa 100 W und seine voraussichtliche Spitzenleistung etwa 10–15 kW. Bei einem solchen Energieausbruch erzeugt jeder Ho:YAG-Impuls eine große Dampfblase, die das Gewebe aufreißt. Dies kann ein möglicher Grund für erhöhte Reizsymptome in der frühen postoperativen Phase nach HoLEP im Vergleich zu ThuFLEP sein. Insgesamt sind aber die wahrscheinlichen Ursachen für solche postoperativen Symptome bisher unklar, obwohl Irritationsfreiheit und Inkontinenz ein Qualitätsmerkmal von „Pentafecta“ sein dürften. Gemäß der Idee des Hochleistungseffekts wird wahrscheinlich das Verringern der HoLEP-Leistung diese Probleme mildern. Einerseits ist Low-Power-HoLEP eine praktikable, sichere und effektive Modalität für symptomatische BPO. Die Ergebnisse bleiben jedoch umstritten, und es fehlen heutzutage LP-HoLEP-Anwendungsdaten. Möglicherweise können die Probleme mit einer anderen Option, beispielsweise OSP oder monopolarer Enukleation, gelöst werden. Aber die Diskussion der letzten Jahre zeigt, dass das Vorhandensein einer frühen SUI nicht nur ein Problem der EEP ist, sondern auch in anderen Ansätzen zur Linderung von BPO als Folge von BPH zu wenig berichtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LUTS-Präsenz, nachgewiesen durch:

    1. IPSS-Fragebogen (Score >20);
    2. ODER Uroflowmetrie-Ergebnis (Qmax <10 ml/s);

Ausschlusskriterien:

  • Prostatavolumen > 120 cc
  • Prostatakrebs auf Pathologie;
  • Harnröhrenstrikturen;
  • Blasensteine;
  • Vorherige Prostataoperation;
  • Neurogene Blasenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DoFLEP
Patienten, die sich einer Thuliumfaser-Enukleation der Prostata unterzogen haben
Enukleation der BPH gemäß Standardverfahrensprotokoll
Andere Namen:
  • DoFLEP
Aktiver Komparator: HoLEP
Patienten, die sich einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata unterzogen haben
Enukleation der BPH gemäß Standardverfahrensprotokoll
Andere Namen:
  • HoLEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche auf 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose (höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Inkontinenz)
Wechsel von 1 Woche auf 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate intra- und perioperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation (höhere Punktzahl bedeutet schwerere Komplikation)
6 Monate Follow-up
Operationsdauer
Zeitfenster: während der Operation
Verfahrensdauer
während der Operation
Hämoglobin-Abfall
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Abnahme des Hämoglobins am ersten Tag nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Wert
1 Tag nach der Operation
Katheter bleiben
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Länge der Katheterisierung
1 Woche nach der OP
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
1 Woche nach der OP
funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 6 Monate nach der Operation
IPSS (international prostate symptos score), QoL (Lebensqualität), IIEF-5 (internationaler Index der erektilen Funktion) Fragebögen, Qmax
Wechsel von 3 auf 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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