- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04342533
Prospektive randomisierte Studie zur Schweregradbewertung von Reizsymptomen nach (HoLEP) versus ThuFLEP (PRISSA)
21. Juli 2021 aktualisiert von: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Prospektive randomisierte Studie zur Schweregradbewertung von Reizsymptomen nach Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) im Vergleich zu Thulium-Faser-Laser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP).
Die Forscher gehen davon aus, dass die funktionellen Ergebnisse beider Techniken vergleichbar sind.
ThuFLEP könnte jedoch laut dem Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) aufgrund der minimalen Eindringtiefe des TFL in das Gewebe die Erholung nach postoperativer Reizung und früher Belastungsinkontinenz beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Thulium-Faserlaser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP) hat bereits Ergebnisse gezeigt, die mit OSP vergleichbar sind, mit einem besseren Sicherheitsprofil (geringerer Blutverlust im Vergleich zu OSP) und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt.
TFL hat die in Vergleichsstudien nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit und ist ein vielversprechender Rivale für HoLEP.
Das Hauptmerkmal von TFL, das es von Ho:YAG unterscheidet, ist seine Wellenlänge von 1,94 µm (was zu einer etwa dreifachen Erhöhung der Wasserabsorption und einer geringeren Eindringtiefe von <0,1 mm gegenüber >0,2 mm bei Ho:YAG führt).
Mit identischer Durchschnitts- und Spitzenleistung von 100 W zerreißt der Laser das Gewebe nicht und ermöglicht stattdessen ein sauberes und präzises Schneiden.
Umgekehrt beträgt die durchschnittliche Leistung von Ho:YAG etwa 100 W und seine voraussichtliche Spitzenleistung etwa 10–15 kW.
Bei einem solchen Energieausbruch erzeugt jeder Ho:YAG-Impuls eine große Dampfblase, die das Gewebe aufreißt.
Dies kann ein möglicher Grund für erhöhte Reizsymptome in der frühen postoperativen Phase nach HoLEP im Vergleich zu ThuFLEP sein.
Insgesamt sind aber die wahrscheinlichen Ursachen für solche postoperativen Symptome bisher unklar, obwohl Irritationsfreiheit und Inkontinenz ein Qualitätsmerkmal von „Pentafecta“ sein dürften.
Gemäß der Idee des Hochleistungseffekts wird wahrscheinlich das Verringern der HoLEP-Leistung diese Probleme mildern.
Einerseits ist Low-Power-HoLEP eine praktikable, sichere und effektive Modalität für symptomatische BPO.
Die Ergebnisse bleiben jedoch umstritten, und es fehlen heutzutage LP-HoLEP-Anwendungsdaten.
Möglicherweise können die Probleme mit einer anderen Option, beispielsweise OSP oder monopolarer Enukleation, gelöst werden.
Aber die Diskussion der letzten Jahre zeigt, dass das Vorhandensein einer frühen SUI nicht nur ein Problem der EEP ist, sondern auch in anderen Ansätzen zur Linderung von BPO als Folge von BPH zu wenig berichtet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
LUTS-Präsenz, nachgewiesen durch:
- IPSS-Fragebogen (Score >20);
- ODER Uroflowmetrie-Ergebnis (Qmax <10 ml/s);
Ausschlusskriterien:
- Prostatavolumen > 120 cc
- Prostatakrebs auf Pathologie;
- Harnröhrenstrikturen;
- Blasensteine;
- Vorherige Prostataoperation;
- Neurogene Blasenfunktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DoFLEP
Patienten, die sich einer Thuliumfaser-Enukleation der Prostata unterzogen haben
|
Enukleation der BPH gemäß Standardverfahrensprotokoll
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: HoLEP
Patienten, die sich einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata unterzogen haben
|
Enukleation der BPH gemäß Standardverfahrensprotokoll
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche auf 6 Monate nach der Operation
|
Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose (höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Inkontinenz)
|
Wechsel von 1 Woche auf 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate intra- und perioperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation (höhere Punktzahl bedeutet schwerere Komplikation)
|
6 Monate Follow-up
|
Operationsdauer
Zeitfenster: während der Operation
|
Verfahrensdauer
|
während der Operation
|
Hämoglobin-Abfall
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
Abnahme des Hämoglobins am ersten Tag nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Wert
|
1 Tag nach der Operation
|
Katheter bleiben
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
|
Länge der Katheterisierung
|
1 Woche nach der OP
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
|
1 Woche nach der OP
|
funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 6 Monate nach der Operation
|
IPSS (international prostate symptos score), QoL (Lebensqualität), IIEF-5 (internationaler Index der erektilen Funktion) Fragebögen, Qmax
|
Wechsel von 3 auf 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Sechenov-Ho_Vs_TFL-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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