Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Prospectivo Randomizado de Avaliação da Gravidade dos Sintomas Irritativos Após (HoLEP) Versus ThuFLEP (PRISSA)

21 de julho de 2021 atualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ensaio randomizado prospectivo de avaliação da gravidade dos sintomas irritativos após enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) versus enucleação com laser de fibra de túlio da próstata (ThuFLEP).

Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados funcionais de ambas as técnicas são comparáveis. No entanto, o ThuFLEP pode aumentar a velocidade de recuperação da irritação pós-operatória e da incontinência urinária de esforço precoce, de acordo com o Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária (QUID), devido à profundidade mínima de penetração tecidual do TFL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enucleação da próstata com laser de fibra de túlio (ThuFLEP) já mostrou resultados comparáveis ​​ao OSP com melhor perfil de segurança (menor perda de sangue em comparação ao OSP) e menor tempo de internação. O TFL tem eficácia e segurança comprovadas em estudos comparativos, sendo um rival promissor para o HoLEP. As principais características do TFL que o distinguem do Ho:YAG é seu comprimento de onda de 1,94 µm (levando a um aumento de cerca de três vezes na absorção de água e menor profundidade de penetração de <0,1 mm vs >0,2 mm em Ho:YAG). Com potências médias e de pico idênticas de 100 W, o laser não rompe os tecidos, permitindo um corte limpo e preciso. Por outro lado, a potência média do Ho:YAG é de cerca de 100 W e sua potência de pico presumida é de cerca de 10-15 kW. Com tal explosão de energia, cada pulso de Ho:YAG cria uma grande bolha de vapor que rompe o tecido. Esta pode ser uma possível razão para o aumento dos sintomas irritativos no período pós-operatório imediato após o HoLEP em comparação com o ThuFLEP. Mas, de modo geral, as prováveis ​​causas de tais sintomas pós-operatórios permanecem obscuras até o momento, apesar do fato de que a ausência de irritação e incontinência deveria ser um marcador de qualidade de "Pentafecta". De acordo com a ideia de impacto de alta potência, provavelmente, a diminuição da potência do HoLEP atenuará esses problemas. Por um lado, o HoLEP de baixa potência é uma modalidade viável, segura e eficaz para BPO sintomática. No entanto, os resultados permanecem controversos e há falta de dados de aplicação de LP-HoLEP atualmente. Pode ser que com outra opção, por exemplo OSP ou enucleação monopolar, seja possível resolver os problemas. Mas a discussão dos últimos anos demonstra que a presença de IUE precoce não é apenas um problema da EEP, mas também subnotificada em outras abordagens para aliviar a BPO secundária à HBP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de LUTS, comprovada por:

    1. Questionário IPSS (Pontuação >20);
    2. OU resultado da urofluxometria (Qmáx <10 ml/s);

Critério de exclusão:

  • Volume da próstata > 120 cc
  • Câncer de próstata em patologia;
  • Estenoses uretrais;
  • Cálculos vesicais;
  • Cirurgia de próstata prévia;
  • Disfunção neurogênica da bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ThuFLEP
Pacientes submetidos à enucleação com fibra de túlio da próstata
enucleação do BPH de acordo com o protocolo de procedimento padrão
Outros nomes:
  • ThuFLEP
Comparador Ativo: HoLEP
Pacientes submetidos à enucleação da próstata com laser hólmio
enucleação do BPH de acordo com o protocolo de procedimento padrão
Outros nomes:
  • HoLEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da incontinência urinária
Prazo: mudança de 1 semana a 6 meses após a cirurgia
Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária (maior pontuação significa pior incontinência)
mudança de 1 semana a 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de eventos adversos intra e perioperatórios
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (pontuação mais alta significa complicação mais grave)
Acompanhamento de 6 meses
duração da cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
duração do procedimento
durante a cirurgia
gota de hemoglobina
Prazo: 1 dia após a cirurgia
diminuição da hemoglobina no primeiro dia após a cirurgia em relação ao valor pré-operatório
1 dia após a cirurgia
permanência do cateter
Prazo: 1 semana após a cirurgia
comprimentos de cateterismo
1 semana após a cirurgia
duração da hospitalização
Prazo: 1 semana após a cirurgia
tempo de permanência no hospital após a cirurgia
1 semana após a cirurgia
resultados funcionais
Prazo: mudança de 3 a 6 meses após a cirurgia
IPSS (pontuação internacional de sintomas da próstata), QoL (qualidade de vida), questionários IIEF-5 (índice internacional de função erétil), Qmax
mudança de 3 a 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever