- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04342533
Estudo Prospectivo Randomizado de Avaliação da Gravidade dos Sintomas Irritativos Após (HoLEP) Versus ThuFLEP (PRISSA)
21 de julho de 2021 atualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Ensaio randomizado prospectivo de avaliação da gravidade dos sintomas irritativos após enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) versus enucleação com laser de fibra de túlio da próstata (ThuFLEP).
Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados funcionais de ambas as técnicas são comparáveis.
No entanto, o ThuFLEP pode aumentar a velocidade de recuperação da irritação pós-operatória e da incontinência urinária de esforço precoce, de acordo com o Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária (QUID), devido à profundidade mínima de penetração tecidual do TFL.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A enucleação da próstata com laser de fibra de túlio (ThuFLEP) já mostrou resultados comparáveis ao OSP com melhor perfil de segurança (menor perda de sangue em comparação ao OSP) e menor tempo de internação.
O TFL tem eficácia e segurança comprovadas em estudos comparativos, sendo um rival promissor para o HoLEP.
As principais características do TFL que o distinguem do Ho:YAG é seu comprimento de onda de 1,94 µm (levando a um aumento de cerca de três vezes na absorção de água e menor profundidade de penetração de <0,1 mm vs >0,2 mm em Ho:YAG).
Com potências médias e de pico idênticas de 100 W, o laser não rompe os tecidos, permitindo um corte limpo e preciso.
Por outro lado, a potência média do Ho:YAG é de cerca de 100 W e sua potência de pico presumida é de cerca de 10-15 kW.
Com tal explosão de energia, cada pulso de Ho:YAG cria uma grande bolha de vapor que rompe o tecido.
Esta pode ser uma possível razão para o aumento dos sintomas irritativos no período pós-operatório imediato após o HoLEP em comparação com o ThuFLEP.
Mas, de modo geral, as prováveis causas de tais sintomas pós-operatórios permanecem obscuras até o momento, apesar do fato de que a ausência de irritação e incontinência deveria ser um marcador de qualidade de "Pentafecta".
De acordo com a ideia de impacto de alta potência, provavelmente, a diminuição da potência do HoLEP atenuará esses problemas.
Por um lado, o HoLEP de baixa potência é uma modalidade viável, segura e eficaz para BPO sintomática.
No entanto, os resultados permanecem controversos e há falta de dados de aplicação de LP-HoLEP atualmente.
Pode ser que com outra opção, por exemplo OSP ou enucleação monopolar, seja possível resolver os problemas.
Mas a discussão dos últimos anos demonstra que a presença de IUE precoce não é apenas um problema da EEP, mas também subnotificada em outras abordagens para aliviar a BPO secundária à HBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de LUTS, comprovada por:
- Questionário IPSS (Pontuação >20);
- OU resultado da urofluxometria (Qmáx <10 ml/s);
Critério de exclusão:
- Volume da próstata > 120 cc
- Câncer de próstata em patologia;
- Estenoses uretrais;
- Cálculos vesicais;
- Cirurgia de próstata prévia;
- Disfunção neurogênica da bexiga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ThuFLEP
Pacientes submetidos à enucleação com fibra de túlio da próstata
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enucleação do BPH de acordo com o protocolo de procedimento padrão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HoLEP
Pacientes submetidos à enucleação da próstata com laser hólmio
|
enucleação do BPH de acordo com o protocolo de procedimento padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da incontinência urinária
Prazo: mudança de 1 semana a 6 meses após a cirurgia
|
Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária (maior pontuação significa pior incontinência)
|
mudança de 1 semana a 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de eventos adversos intra e perioperatórios
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (pontuação mais alta significa complicação mais grave)
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Acompanhamento de 6 meses
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duração da cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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duração do procedimento
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durante a cirurgia
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gota de hemoglobina
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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diminuição da hemoglobina no primeiro dia após a cirurgia em relação ao valor pré-operatório
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1 dia após a cirurgia
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permanência do cateter
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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comprimentos de cateterismo
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1 semana após a cirurgia
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duração da hospitalização
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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tempo de permanência no hospital após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
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resultados funcionais
Prazo: mudança de 3 a 6 meses após a cirurgia
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IPSS (pontuação internacional de sintomas da próstata), QoL (qualidade de vida), questionários IIEF-5 (índice internacional de função erétil), Qmax
|
mudança de 3 a 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sechenov-Ho_Vs_TFL-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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