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(HoLEP) 与 ThuFLEP 后刺激性症状严重程度评估的前瞻性随机试验 (PRISSA)

2021年7月21日 更新者:Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

前列腺钬激光去核术 (HoLEP) 与铥光纤激光前列腺去核术 (ThuFLEP) 后刺激性症状严重程度评估的前瞻性随机试验。

研究人员假设这两种技术的功能结果具有可比性。 然而,由于 TFL 的组织穿透深度最小,根据尿失禁诊断问卷 (QUID),ThuFLEP 可能会加快术后刺激和早期压力性尿失禁的恢复速度。

研究概览

详细说明

铥光纤激光前列腺摘除术 (ThuFLEP) 已经显示出与 OSP 相当的结果,具有更好的安全性(与 OSP 相比失血量更低)和更短的住院时间。 TFL 的有效性和安全性已在比较试验中得到证实,是 HoLEP 有希望的竞争对手。 TFL 区别于 Ho:YAG 的主要特征是它的波长为 1.94 µm(导致吸水率增加约三倍,渗透深度小于 0.1 毫米,而 Ho:YAG 则为 >0.2 毫米)。 激光具有相同的 100 W 平均和峰值功率,不会炸裂组织,而是可以进行干净和精确的切割。 相反,Ho:YAG 的平均功率约为 100 瓦,其可推测的峰值功率约为 10-15 千瓦。 有了这样的能量爆发,Ho:YAG 的每个脉冲都会产生一个大的气泡,使组织破裂。 与 ThuFLEP 相比,这可能是 HoLEP 术后早期刺激症状增加的可能原因。 但总而言之,尽管没有刺激和失禁应该是“Pentafecta”的一个质量标志,但到目前为止,此类术后症状的可能原因仍不清楚。 根据高功率影响的想法,降低 HoLEP 功率可能会缓解这些问题。 一方面,低功率 HoLEP 对于有症状的 BPO 是可行、安全和有效的方式。 然而,结果仍然存在争议,目前缺乏 LP-HoLEP 应用数据。 可能有另一种选择,例如 OSP 或单极去核,可以解决这些问题。 但过去几年的讨论表明,早期 SUI 的存在不仅是 EEP 的问题,而且在缓解 BPH 继发的 BPO 的其他方法中也未得到充分报道。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • LUTS 的存在,通过以下方式证明:

    1. IPSS问卷(分数>20);
    2. OR 尿流率测定结果(Qmax <10 ml/s);

排除标准:

  • 前列腺体积 > 120 cc
  • 病理学上的前列腺癌;
  • 尿道狭窄;
  • 膀胱结石;
  • 先前的前列腺手术;
  • 神经源性膀胱功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:周四FLEP
接受前列腺铥纤维摘除术的患者
根据标准程序协议对 BPH 进行去核
其他名称:
  • 周四FLEP
有源比较器:霍莱普
接受过前列腺钬激光摘除术的患者
根据标准程序协议对 BPH 进行去核
其他名称:
  • 霍莱普

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁的严重程度
大体时间:术后1周到6个月变化
尿失禁诊断问卷(分数越高尿失禁越严重)
术后1周到6个月变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中和围手术期不良事件发生率
大体时间:6个月跟进
根据 Clavien-Dindo 分类的并发症(分数越高表示并发症越严重)
6个月跟进
手术时间
大体时间:手术期间
程序的长度
手术期间
血红蛋白下降
大体时间:手术后1天
与术前相比,术后第一天血红蛋白减少
手术后1天
留置管
大体时间:术后1周
导尿长度
术后1周
住院时间
大体时间:术后1周
手术后住院时间
术后1周
功能性结果
大体时间:术后3-6个月变化
IPSS(国际前列腺症状评分)、QoL(生活质量)、IIEF-5(国际勃起功能指数)调查问卷、Qmax
术后3-6个月变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月10日

研究完成 (预期的)

2021年10月10日

研究注册日期

首次提交

2020年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月21日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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