Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie oceny nasilenia objawów podrażnienia po (HoLEP) w porównaniu z ThuFLEP (PRISSA)

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prospektywna randomizowana próba oceny nasilenia objawów podrażnienia po wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) w porównaniu z wyłuszczeniem prostaty laserem tulowym (ThuFLEP).

Badacze stawiają hipotezę, że funkcjonalne wyniki obu technik są porównywalne. Jednak ThuFLEP może przyspieszyć powrót do zdrowia po podrażnieniu pooperacyjnym i wczesnym wysiłkowym nietrzymaniu moczu zgodnie z Kwestionariuszem do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID) ze względu na minimalną głębokość penetracji tkanek przez TFL.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem Thulium (ThuFLEP) dało już wyniki porównywalne z OSP z lepszym profilem bezpieczeństwa (mniejsza utrata krwi w porównaniu z OSP) i krótszym pobytem w szpitalu. TFL ma skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzone w badaniach porównawczych, będąc obiecującym rywalem dla HoLEP. Główną cechą TFL odróżniającą go od Ho:YAG jest jego długość fali 1,94 µm (co prowadzi do około trzykrotnego wzrostu absorpcji wody i mniejszej głębokości penetracji <0,1 mm vs >0,2 mm w przypadku Ho:YAG). Dzięki identycznej mocy średniej i szczytowej 100 W laser nie rozrywa tkanek, pozwalając w zamian na czyste i precyzyjne cięcie. I odwrotnie, średnia moc Ho:YAG wynosi około 100 W, a jego przypuszczalna moc szczytowa to około 10-15 kW. Przy takim wybuchu energii, każdy impuls Ho:YAG tworzy duży pęcherzyk pary, który rozrywa tkankę. Może to być prawdopodobną przyczyną nasilonych objawów podrażnienia we wczesnym okresie pooperacyjnym po HoLEP w porównaniu z ThuFLEP. Ale w sumie prawdopodobne przyczyny takich objawów pooperacyjnych pozostają do tej pory niejasne, mimo że brak podrażnienia i nietrzymania moczu powinien być jednym z wyznaczników jakości „Pentafecta”. Zgodnie z ideą uderzenia dużej mocy prawdopodobnie zmniejszenie mocy HoLEP złagodzi te problemy. Z jednej strony HoLEP o małej mocy jest wykonalną, bezpieczną i skuteczną metodą leczenia objawowego BPO. Jednak wyniki pozostają kontrowersyjne i obecnie brakuje danych aplikacyjnych LP-HoLEP. Może być, z inną opcją, na przykład OSP lub wyłuszczeniem monopolarnym, możliwe jest rozwiązanie problemów. Jednak dyskusja z ostatnich lat pokazuje, że obecność wczesnego WNM jest nie tylko problemem EEP, ale jest również niedoszacowana w innych podejściach do łagodzenia BPO wtórnego do BPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność LUTS potwierdzona przez:

    1. kwestionariusz IPSS (wynik >20);
    2. LUB wynik uroflowmetrii (Qmax <10 ml/s);

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość prostaty > 120 cm3
  • Rak prostaty w patologii;
  • Zwężenia cewki moczowej;
  • kamienie pęcherza moczowego;
  • Przebyta operacja prostaty;
  • Neurogenna dysfunkcja pęcherza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CzwFLEP
Pacjenci, u których wykonano wyłuszczenie gruczołu krokowego włóknami tulu
Procedura: Wyłuszczenie prostaty laserem światłowodowym Thulium
wyłuszczenie BPH zgodnie ze standardowym protokołem postępowania
Inne nazwy:
  • CzwFLEP
Aktywny komparator: HoLEP
Pacjenci poddani wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem holmowym
Procedura: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
wyłuszczenie BPH zgodnie ze standardowym protokołem postępowania
Inne nazwy:
  • HoLEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkość nietrzymania moczu
Ramy czasowe: zmiana od 1 tygodnia do 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu (wyższy wynik oznacza gorsze nietrzymanie moczu)
zmiana od 1 tygodnia do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek śród- i okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
powikłania wg klasyfikacji Claviena-Dindo (wyższa punktacja oznacza cięższe powikłanie)
6 miesięcy obserwacji
czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
długości postępowania
podczas operacji
spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
spadek stężenia hemoglobiny w pierwszej dobie po operacji w porównaniu z wartością przedoperacyjną
1 dzień po zabiegu
pobyt cewnika
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
długości cewnikowania
1 tydzień po zabiegu
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
czas pobytu w szpitalu po operacji
1 tydzień po zabiegu
wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: zmiana od 3 do 6 miesięcy po operacji
IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty), QoL (jakość życia), kwestionariusze IIEF-5 (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji), Qmax
zmiana od 3 do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPH

Badania kliniczne na Wyłuszczenie prostaty laserem światłowodowym Thulium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj