- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04342533
Ensayo prospectivo aleatorizado de evaluación de la gravedad de los síntomas irritativos después de (HoLEP) versus ThuFLEP (PRISSA)
21 de julio de 2021 actualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Ensayo aleatorizado prospectivo de evaluación de la gravedad de los síntomas irritativos después de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) frente a la enucleación de la próstata con láser de fibra de tulio (ThuFLEP).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados funcionales de ambas técnicas son comparables.
Sin embargo, ThuFLEP podría aumentar la velocidad de recuperación de la irritación posoperatoria y la incontinencia urinaria de esfuerzo temprana según el Cuestionario para el diagnóstico de incontinencia urinaria (QUID) debido a la profundidad mínima de penetración en el tejido de TFL.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La enucleación de la próstata con láser de fibra de tulio (ThuFLEP) ya ha mostrado resultados comparables a OSP con un mejor perfil de seguridad (menor pérdida de sangre en comparación con OSP) y una estancia hospitalaria más corta.
TFL tiene la eficacia y seguridad probada en ensayos comparativos, siendo un rival prometedor para HoLEP.
Las principales características de TFL que lo distinguen de Ho:YAG es su longitud de onda de 1,94 µm (lo que lleva a un aumento de aproximadamente tres veces en la absorción de agua y una menor profundidad de penetración de <0,1 mm frente a >0,2 mm en Ho:YAG).
Con potencias máximas y promedio idénticas de 100 W, el láser no revienta los tejidos, lo que permite un corte limpio y preciso.
Por el contrario, la potencia media de Ho:YAG es de unos 100 W y su potencia máxima presumible es de unos 10-15 kW.
Con tal explosión de energía, cada pulso de Ho:YAG crea una gran burbuja de vapor que rompe el tejido.
Esta puede ser una posible razón del aumento de los síntomas irritativos en el período posoperatorio temprano después de HoLEP en comparación con ThuFLEP.
Pero en general, las causas probables de tales síntomas postoperatorios siguen sin estar claras hasta el momento, a pesar de que la ausencia de irritación e incontinencia debería ser un marcador de calidad de "Pentafecta".
De acuerdo con la idea del impacto de alta potencia, probablemente, la disminución de la potencia HoLEP mitigará estos problemas.
Por un lado, la HoLEP de baja potencia es una modalidad factible, segura y eficaz para la OBP sintomática.
Sin embargo, los resultados siguen siendo controvertidos y hoy en día faltan datos de aplicación de LP-HoLEP.
Puede ser, con otra opción, por ejemplo OSP o enucleación monopolar, es posible resolver los problemas.
Pero la discusión de los últimos años demuestra que la presencia de SUI temprana no es solo un problema de EEP, sino que también no se informa en otros enfoques para aliviar la BPO secundaria a BPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de STUI, comprobada por:
- Cuestionario IPSS (Puntaje >20);
- O resultado de uroflujometría (Qmax <10 ml/s);
Criterio de exclusión:
- Volumen prostático > 120 cc
- Cáncer de próstata en patología;
- estenosis uretrales;
- cálculos vesicales;
- Cirugía previa de próstata;
- Disfunción vesical neurogénica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JueFLEP
Pacientes que se sometieron a enucleación de fibra de tulio de la próstata
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enucleación de la BPH de acuerdo con el protocolo de procedimiento estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: HOLEP
Pacientes que se sometieron a enucleación de próstata con láser de holmio
|
enucleación de la BPH de acuerdo con el protocolo de procedimiento estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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severidad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: cambio de 1 semana a 6 meses después de la cirugía
|
Cuestionario para el Diagnóstico de Incontinencia Urinaria (mayor puntuación significa peor incontinencia)
|
cambio de 1 semana a 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de eventos adversos intra y perioperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo (una puntuación más alta significa una complicación más grave)
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6 meses de seguimiento
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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longitudes del procedimiento
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durante la cirugía
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gota de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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disminución de la hemoglobina el primer día después de la cirugía en comparación con el valor preoperatorio
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1 día después de la cirugía
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estancia del catéter
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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longitudes de cateterismo
|
1 semana después de la cirugía
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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resultados funcionales
Periodo de tiempo: cambio de 3 a 6 meses después de la cirugía
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IPSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos), QoL (calidad de vida), cuestionarios IIEF-5 (índice internacional de función eréctil), Qmax
|
cambio de 3 a 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sechenov-Ho_Vs_TFL-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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