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HoLEP(HoLEP) 대 ThuFLEP 후의 자극성 증상 심각도 평가의 전향적 무작위 시험 (PRISSA)

2021년 7월 21일 업데이트: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

전립선의 홀뮴 레이저 절제술(HoLEP) 대 전립선의 툴륨 섬유 레이저 절제술(ThuFLEP) 후 자극성 증상의 심각도 평가의 전향적 무작위 시험.

연구자들은 두 기술의 기능적 결과가 비슷하다고 가정합니다. 그러나 ThuFLEP은 TFL의 최소 조직 침투 깊이 때문에 요실금 진단을 위한 설문지(QUID)에 따르면 수술 후 자극 및 조기 복압성 요실금의 빠른 회복을 증가시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Thulium fiber laser enucleation of the prostate(ThuFLEP)는 더 나은 안전성 프로필(OSP에 비해 더 낮은 혈액 손실)과 더 짧은 입원 기간으로 OSP에 필적하는 결과를 이미 보여주었습니다. TFL은 비교 시험에서 효능과 안전성이 입증되어 HoLEP의 유망한 경쟁자입니다. Ho:YAG와 구별되는 TFL의 주요 특징은 1.94µm의 파장입니다(Ho:YAG에서 수분 흡수가 약 3배 증가하고 침투 깊이가 <0.1mm 대 >0.2mm인 Ho:YAG로 이어짐). 100W의 동일한 평균 및 최대 출력으로 레이저는 조직을 파열시키지 않으므로 대신 깨끗하고 정밀한 절단이 가능합니다. 반대로 Ho:YAG의 평균 전력은 약 100W이고 추정되는 최대 전력은 약 10-15kW입니다. 이러한 에너지 폭발로 Ho:YAG의 각 펄스는 조직을 파열시키는 큰 증기 거품을 생성합니다. 이는 ThuFLEP에 비해 HoLEP 후 수술 후 초기에 자극성 증상이 증가한 이유일 수 있습니다. 그러나 전반적으로 이러한 수술 후 증상의 가능한 원인은 "Pentafecta"의 품질 지표 중 하나가 자극과 요실금의 부재라는 사실에도 불구하고 지금까지 불분명합니다. 고전력 영향의 아이디어에 따르면 아마도 HoLEP 전력의 감소는 이러한 문제를 완화할 것입니다. 한편으로 저전력 HoLEP는 증상이 있는 BPO에 대해 실행 가능하고 안전하며 효과적인 양식입니다. 그러나 결과는 여전히 논란의 여지가 있으며 현재 LP-HoLEP 응용 데이터가 부족합니다. 예를 들어 OSP 또는 단극 적출과 같은 다른 옵션을 사용하면 문제를 해결할 수 있습니다. 그러나 지난 몇 년간의 논의는 초기 SUI의 존재가 EEP의 문제일 뿐만 아니라 BPH에 이차적인 BPO를 완화하는 다른 접근 방식에서 과소보고되었음을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 다음으로 입증된 LUTS 존재:

    1. IPSS 설문지(점수 >20);
    2. 또는 요유량 측정 결과(Qmax <10 ml/s);

제외 기준:

  • 전립선 용적 > 120cc
  • 병리학상 전립선암;
  • 요도 협착;
  • 방광결석;
  • 이전 전립선 수술;
  • 신경성 방광 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목플렙
전립선의 툴륨 섬유 적출술을 받은 환자
표준 절차 프로토콜에 따라 BPH의 적출
다른 이름들:
  • 목플렙
활성 비교기: 홀렙
전립선 홀뮴 레이저 적출술을 받은 환자
표준 절차 프로토콜에 따라 BPH의 적출
다른 이름들:
  • 홀렙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금의 중증도
기간: 수술 후 1주에서 6개월로 변경
요실금 진단을 위한 설문지(점수가 높을수록 요실금이 심한 것을 의미)
수술 후 1주에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 전후 부작용 발생률
기간: 6개월 추적
Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증(점수가 높을수록 합병증이 심함)
6개월 추적
수술시간
기간: 수술 중
절차의 길이
수술 중
헤모글로빈 드롭
기간: 수술 후 1일
수술 전 값과 비교하여 수술 후 첫날 헤모글로빈 감소
수술 후 1일
카테터 스테이
기간: 수술 후 1주일
카테터 삽입 길이
수술 후 1주일
입원 기간
기간: 수술 후 1주일
수술 후 입원기간
수술 후 1주일
기능적 결과
기간: 수술 후 3개월에서 6개월로 변경
IPSS(국제 전립선 증상 점수), QoL(삶의 질), IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 질문, Qmax
수술 후 3개월에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 10일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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