Essai prospectif randomisé d'évaluation de la gravité des symptômes irritatifs après (HoLEP) versus ThuFLEP (PRISSA)
21 juillet 2021 mis à jour par: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Essai prospectif randomisé d'évaluation de la gravité des symptômes irritatifs après énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) versus énucléation au laser à fibre thulium de la prostate (ThuFLEP).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats fonctionnels des deux techniques sont comparables.
Cependant, ThuFLEP pourrait accélérer la récupération de l'irritation postopératoire et de l'incontinence urinaire d'effort précoce selon le Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) en raison de la profondeur de pénétration tissulaire minimale du TFL.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'énucléation de la prostate au laser à fibre thulium (ThuFLEP) a déjà montré des résultats comparables à l'OSP avec un meilleur profil de sécurité (perte de sang plus faible par rapport à l'OSP) et un séjour hospitalier plus court.
TFL a l'efficacité et la sécurité prouvées dans des essais comparatifs, étant un rival prometteur pour HoLEP.
Les principales caractéristiques de TFL qui le distinguent de Ho:YAG sont sa longueur d'onde de 1,94 µm (entraînant une augmentation d'environ trois fois de l'absorption d'eau et une profondeur de pénétration moindre de <0,1 mm contre> 0,2 mm dans Ho:YAG).
Avec des puissances moyenne et crête identiques de 100 W, le laser n'éclate pas les tissus, permettant à la place une découpe nette et précise.
Inversement, la puissance moyenne de Ho:YAG est d'environ 100 W et sa puissance de crête présumée est d'environ 10-15 kW.
Avec une telle explosion d'énergie, chaque impulsion de Ho:YAG crée une grosse bulle de vapeur qui rompt le tissu.
Cela peut être une raison possible de l'augmentation des symptômes irritatifs au début de la période postopératoire après HoLEP par rapport à ThuFLEP.
Mais dans l'ensemble, les causes probables de ces symptômes postopératoires restent jusqu'à présent incertaines, malgré le fait que l'absence d'irritation et d'incontinence devrait être un marqueur de qualité de "Pentafecta".
Selon l'idée de l'impact à haute puissance, la diminution de la puissance HoLEP atténuera probablement ces problèmes.
D'une part, le HoLEP à faible puissance est une modalité réalisable, sûre et efficace pour le BPO symptomatique.
Cependant, les résultats restent controversés et il y a un manque de données d'application LP-HoLEP de nos jours.
Peut-être qu'avec une autre option, par exemple l'OSP ou l'énucléation monopolaire, il est possible de résoudre les problèmes.
Mais la discussion des dernières années démontre que la présence d'une IUE précoce n'est pas seulement un problème d'EEP, mais également sous-estimée dans d'autres approches pour soulager l'OPB secondaire à l'HBP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Présence LUTS, prouvée par :
- Questionnaire IPSS (Score > 20) ;
- OU résultat d'urodébitmétrie (Qmax <10 ml/s) ;
Critère d'exclusion:
- Volume prostatique > 120 cc
- Cancer de la prostate en pathologie ;
- sténoses urétrales ;
- calculs vésicaux ;
- Chirurgie antérieure de la prostate ;
- Dysfonctionnement neurogène de la vessie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JeuFLEP
Patients ayant subi une énucléation de la prostate par fibre de thulium
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énucléation de l'HBP selon le protocole de procédure standard
Autres noms:
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Comparateur actif: HoLEP
Patients ayant subi une énucléation de la prostate au laser holmium
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énucléation de l'HBP selon le protocole de procédure standard
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sévérité de l'incontinence urinaire
Délai: passer de 1 semaine à 6 mois après la chirurgie
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Questionnaire pour le diagnostic de l'incontinence urinaire (un score plus élevé signifie une pire incontinence)
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passer de 1 semaine à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'événements indésirables per- et péri-opératoires
Délai: 6 mois de suivi
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complications selon la classification de Clavien-Dindo (un score plus élevé signifie une complication plus grave)
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6 mois de suivi
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durée de la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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durées de la procédure
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pendant la chirurgie
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goutte d'hémoglobine
Délai: 1 jour après la chirurgie
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diminution de l'hémoglobine au premier jour après la chirurgie par rapport à la valeur préopératoire
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1 jour après la chirurgie
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séjour de cathéter
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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longueurs de cathétérisme
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1 semaine après la chirurgie
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durée d'hospitalisation
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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durée de séjour à l'hôpital après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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résultats fonctionnels
Délai: changer de 3 à 6 mois après la chirurgie
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Questionnaires IPSS (score international des symptômes de la prostate), QoL (qualité de vie), IIEF-5 (index international de la fonction érectile), Qmax
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changer de 3 à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Sechenov-Ho_Vs_TFL-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .