- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04342533
Prospektiv randomisert utprøving av irriterende symptomer Alvorlighetsvurdering etter (HoLEP) versus ThuFLEP (PRISSA)
21. juli 2021 oppdatert av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Prospektiv randomisert utprøving av irriterende symptomer Alvorlighetsvurdering etter Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) versus Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP).
Etterforskerne antar at de funksjonelle resultatene av begge teknikkene er sammenlignbare.
ThuFLEP kan imidlertid øke hastigheten på gjenoppretting av postoperativ irritasjon og tidlig stressurininkontinens i henhold til spørreskjemaet for urininkontinensdiagnose (QUID) på grunn av minimal vevsgjennomtrengningsdybde av TFL.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Thuliumfiberlaserenukleering av prostata (ThuFLEP) har allerede vist utfall som kan sammenlignes med OSP med bedre sikkerhetsprofil (lavere blodtap sammenlignet med OSP) og kortere sykehusopphold.
TFL har effektiviteten og sikkerheten bevist i sammenlignende studier, og er en lovende rival for HoLEP.
Hovedtrekkene til TFL som skiller den fra Ho:YAG er dens bølgelengde på 1,94 µm (som fører til omtrent tre ganger økning i vannabsorpsjon og mindre penetrasjonsdybde på <0,1 mm vs >0,2 mm i Ho:YAG).
Med identiske gjennomsnitts- og toppeffekter på 100 W, sprenger ikke laseren vev, noe som muliggjør ren og presis kutting i stedet.
Motsatt er Ho:YAGs gjennomsnittlige effekt omtrent 100 W og dens antatte toppeffekt er rundt 10-15 kW.
Med et slikt energiutbrudd skaper hver puls av Ho:YAG en stor dampboble som sprenger vevet.
Dette kan være en mulig årsak til økte irritasjonssymptomer i tidlig postoperativ periode etter HoLEP sammenlignet med ThuFLEP.
Men alt i alt er de sannsynlige årsakene til slike postoperative symptomer uklare så langt, til tross for at fravær av irritasjon og inkontinens burde være en kvalitetsmarkør for "Pentafecta".
I henhold til ideen om høyeffektpåvirkning, vil reduksjon av HoLEP-kraft sannsynligvis dempe disse problemene.
På den ene siden er laveffekt HoLEP gjennomførbar, sikker og effektiv modalitet for symptomatisk BPO.
Resultatene forblir imidlertid kontroversielle og det er mangel på LP-HoLEP-applikasjonsdata i dag.
Kan være, med et annet alternativ, for eksempel OSP eller monopolar enucleation, er det mulig å løse problemene.
Men diskusjonen fra de siste årene viser at tilstedeværelsen av tidlig SUI ikke bare er et problem med EEP, men også underrapportert i andre tilnærminger for å lindre BPO sekundært til BPH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
LUTS tilstedeværelse, bevist av:
- IPSS spørreskjema (Skår >20);
- ELLER uroflowmetri resultat (Qmax <10 ml/s);
Ekskluderingskriterier:
- Prostatavolum > 120 cc
- Prostatakreft på patologi;
- Forsnævring av urinrøret;
- Blæresten;
- Tidligere prostatakirurgi;
- Nevrogen blæredysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ThuFLEP
Pasienter som gjennomgikk thuliumfiberenukleering av prostata
|
enukleering av BPH i henhold til standard prosedyreprotokoll
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HoLEP
Pasienter som gjennomgikk holmium laser enukleering av prostata
|
enukleering av BPH i henhold til standard prosedyreprotokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av urininkontinens
Tidsramme: endre fra 1 uke til 6 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema for urininkontinensdiagnose (høyere score betyr dårligere inkontinens)
|
endre fra 1 uke til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av intra- og perioperative bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering (høyere score betyr mer alvorlig komplikasjon)
|
6 måneders oppfølging
|
|
operasjonens varighet
Tidsramme: under operasjonen
|
lengden på prosedyren
|
under operasjonen
|
|
hemoglobin dråpe
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
reduksjon av hemoglobin den første dagen etter operasjonen sammenlignet med preoperativ verdi
|
1 dag etter operasjonen
|
|
kateteropphold
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
lengder på kateterisering
|
1 uke etter operasjonen
|
|
lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
varighet på sykehusoppholdet etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
|
funksjonelle resultater
Tidsramme: endres fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
IPSS (internasjonal prostata symptos score), QoL (livskvalitet), IIEF-5 (internasjonal indeks for erektil funksjon) spørsmål, Qmax
|
endres fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Sechenov-Ho_Vs_TFL-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .