Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert utprøving av irriterende symptomer Alvorlighetsvurdering etter (HoLEP) versus ThuFLEP (PRISSA)

21. juli 2021 oppdatert av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prospektiv randomisert utprøving av irriterende symptomer Alvorlighetsvurdering etter Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) versus Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP).

Etterforskerne antar at de funksjonelle resultatene av begge teknikkene er sammenlignbare. ThuFLEP kan imidlertid øke hastigheten på gjenoppretting av postoperativ irritasjon og tidlig stressurininkontinens i henhold til spørreskjemaet for urininkontinensdiagnose (QUID) på grunn av minimal vevsgjennomtrengningsdybde av TFL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Thuliumfiberlaserenukleering av prostata (ThuFLEP) har allerede vist utfall som kan sammenlignes med OSP med bedre sikkerhetsprofil (lavere blodtap sammenlignet med OSP) og kortere sykehusopphold. TFL har effektiviteten og sikkerheten bevist i sammenlignende studier, og er en lovende rival for HoLEP. Hovedtrekkene til TFL som skiller den fra Ho:YAG er dens bølgelengde på 1,94 µm (som fører til omtrent tre ganger økning i vannabsorpsjon og mindre penetrasjonsdybde på <0,1 mm vs >0,2 mm i Ho:YAG). Med identiske gjennomsnitts- og toppeffekter på 100 W, sprenger ikke laseren vev, noe som muliggjør ren og presis kutting i stedet. Motsatt er Ho:YAGs gjennomsnittlige effekt omtrent 100 W og dens antatte toppeffekt er rundt 10-15 kW. Med et slikt energiutbrudd skaper hver puls av Ho:YAG en stor dampboble som sprenger vevet. Dette kan være en mulig årsak til økte irritasjonssymptomer i tidlig postoperativ periode etter HoLEP sammenlignet med ThuFLEP. Men alt i alt er de sannsynlige årsakene til slike postoperative symptomer uklare så langt, til tross for at fravær av irritasjon og inkontinens burde være en kvalitetsmarkør for "Pentafecta". I henhold til ideen om høyeffektpåvirkning, vil reduksjon av HoLEP-kraft sannsynligvis dempe disse problemene. På den ene siden er laveffekt HoLEP gjennomførbar, sikker og effektiv modalitet for symptomatisk BPO. Resultatene forblir imidlertid kontroversielle og det er mangel på LP-HoLEP-applikasjonsdata i dag. Kan være, med et annet alternativ, for eksempel OSP eller monopolar enucleation, er det mulig å løse problemene. Men diskusjonen fra de siste årene viser at tilstedeværelsen av tidlig SUI ikke bare er et problem med EEP, men også underrapportert i andre tilnærminger for å lindre BPO sekundært til BPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LUTS tilstedeværelse, bevist av:

    1. IPSS spørreskjema (Skår >20);
    2. ELLER uroflowmetri resultat (Qmax <10 ml/s);

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatavolum > 120 cc
  • Prostatakreft på patologi;
  • Forsnævring av urinrøret;
  • Blæresten;
  • Tidligere prostatakirurgi;
  • Nevrogen blæredysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ThuFLEP
Pasienter som gjennomgikk thuliumfiberenukleering av prostata
enukleering av BPH i henhold til standard prosedyreprotokoll
Andre navn:
  • ThuFLEP
Aktiv komparator: HoLEP
Pasienter som gjennomgikk holmium laser enukleering av prostata
enukleering av BPH i henhold til standard prosedyreprotokoll
Andre navn:
  • HoLEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av urininkontinens
Tidsramme: endre fra 1 uke til 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for urininkontinensdiagnose (høyere score betyr dårligere inkontinens)
endre fra 1 uke til 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av intra- og perioperative bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering (høyere score betyr mer alvorlig komplikasjon)
6 måneders oppfølging
operasjonens varighet
Tidsramme: under operasjonen
lengden på prosedyren
under operasjonen
hemoglobin dråpe
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
reduksjon av hemoglobin den første dagen etter operasjonen sammenlignet med preoperativ verdi
1 dag etter operasjonen
kateteropphold
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
lengder på kateterisering
1 uke etter operasjonen
lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
varighet på sykehusoppholdet etter operasjonen
1 uke etter operasjonen
funksjonelle resultater
Tidsramme: endres fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
IPSS (internasjonal prostata symptos score), QoL (livskvalitet), IIEF-5 (internasjonal indeks for erektil funksjon) spørsmål, Qmax
endres fra 3 til 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere