Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg med irriterende symptomer sværhedsgradsvurdering efter (HoLEP) versus ThuFLEP (PRISSA)

21. juli 2021 opdateret af: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prospektivt randomiseret forsøg med irriterende symptomer Sværhedsvurdering efter Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) versus Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (ThuFLEP).

Efterforskerne antager, at de funktionelle resultater af begge teknikker er sammenlignelige. ThuFLEP kan dog øge hastigheden af ​​genopretningen af ​​postoperativ irritation og tidlig stressurininkontinens i henhold til spørgeskemaet for urininkontinensdiagnose (QUID) på grund af minimal vævsgennemtrængningsdybde af TFL.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thulium fiber laser enucleation af prostata (ThuFLEP) har allerede vist resultater, der kan sammenlignes med OSP med bedre sikkerhedsprofil (lavere blodtab sammenlignet med OSP) og kortere hospitalsophold. TFL har den effektivitet og sikkerhed, der er bevist i sammenlignende forsøg, og er en lovende rival til HoLEP. Hovedtrækkene ved TFL, der adskiller den fra Ho:YAG, er dens bølgelængde på 1,94 µm (førende til omkring tre gange stigning i vandabsorption og mindre penetrationsdybde på <0,1 mm vs. >0,2 mm i Ho:YAG). Med identiske gennemsnits- og spidseffekter på 100 W sprænger laseren ikke væv, hvilket giver mulighed for ren og præcis skæring i stedet. Omvendt er Ho:YAGs gennemsnitlige effekt omkring 100 W, og dens formodede spidseffekt er omkring 10-15 kW. Med sådan et energiudbrud skaber hver puls af Ho:YAG en stor dampboble, som sprænger vævet. Dette kan være en mulig årsag til øgede irritative symptomer i den tidlige postoperative periode efter HoLEP sammenlignet med ThuFLEP. Men alt i alt er de sandsynlige årsager til sådanne postoperative symptomer uklare indtil videre, på trods af at fravær af irritation og inkontinens burde være en kvalitetsmarkør for "Pentafecta". Ifølge ideen om højeffektpåvirkning vil en reduktion af HoLEP-effekt sandsynligvis afbøde disse problemer. På den ene side er laveffekt HoLEP en gennemførlig, sikker og effektiv modalitet til symptomatisk BPO. Resultaterne forbliver dog kontroversielle, og der er mangel på LP-HoLEP-applikationsdata i dag. Kan være, med en anden mulighed, for eksempel OSP eller monopolær enucleation, er det muligt at løse problemerne. Men diskussionen fra de seneste år viser, at tilstedeværelsen af ​​tidlig SUI ikke kun er et problem med EEP, men også underrapporteret i andre tilgange til at lindre BPO sekundært til BPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LUTS tilstedeværelse, bevist af:

    1. IPSS spørgeskema (Score >20);
    2. ELLER uroflowmetri resultat (Qmax <10 ml/s);

Ekskluderingskriterier:

  • Prostata volumen > 120 cc
  • Prostatacancer på patologi;
  • Urethrale forsnævringer;
  • blæresten;
  • Tidligere prostatakirurgi;
  • Neurogen blære dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ThuFLEP
Patienter, der gennemgik thuliumfiberenukleering af prostata
Procedure: Thulium fiber laser enucleation af prostata
enukleering af BPH i henhold til standardprocedureprotokol
Andre navne:
  • ThuFLEP
Aktiv komparator: HoLEP
Patienter, der gennemgik holmium laser enucleation af prostata
Procedure: Holmium laser enucleation af prostata
enukleering af BPH i henhold til standardprocedureprotokol
Andre navne:
  • HoLEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​urininkontinens
Tidsramme: skifte fra 1 uge til 6 måneder efter operationen
Spørgeskema til urininkontinensdiagnose (højere score betyder værre inkontinens)
skifte fra 1 uge til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af intra- og perioperative bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassificering (højere score betyder mere alvorlig komplikation)
6 måneders opfølgning
operationens varighed
Tidsramme: under operationen
længden af ​​proceduren
under operationen
hæmoglobin fald
Tidsramme: 1 dag efter operationen
fald i hæmoglobin den første dag efter operationen sammenlignet med præoperativ værdi
1 dag efter operationen
kateterophold
Tidsramme: 1 uge efter operationen
længden af ​​kateterisation
1 uge efter operationen
indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 uge efter operationen
varigheden af ​​hospitalsopholdet efter operationen
1 uge efter operationen
funktionelle resultater
Tidsramme: skifte fra 3 til 6 måneder efter operationen
IPSS (international prostata symptos score), QoL (livskvalitet), IIEF-5 (internationalt indeks for erektil funktion) spørgsmål, Qmax
skifte fra 3 til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH

Kliniske forsøg med Thulium fiber laser enucleation af prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner