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Studio prospettico randomizzato sulla valutazione della gravità dei sintomi irritativi dopo (HoLEP) rispetto a ThuFLEP (PRISSA)

21 luglio 2021 aggiornato da: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studio prospettico randomizzato della valutazione della gravità dei sintomi irritativi dopo l'enucleazione della prostata con laser a olmio (HoLEP) rispetto all'enucleazione della prostata con laser a fibra di tulio (ThuFLEP).

I ricercatori ipotizzano che i risultati funzionali di entrambe le tecniche siano comparabili. Tuttavia, ThuFLEP potrebbe aumentare la velocità di recupero dell'irritazione postoperatoria e dell'incontinenza urinaria da sforzo precoce secondo il questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria (QUID) a causa della minima profondità di penetrazione tissutale del TFL.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enucleazione della prostata con laser a fibra di tulio (ThuFLEP) ha già mostrato risultati paragonabili all'OSP con un migliore profilo di sicurezza (minore perdita di sangue rispetto all'OSP) e una degenza ospedaliera più breve. TFL ha l'efficacia e la sicurezza dimostrate in studi comparativi, essendo un promettente rivale per HoLEP. La caratteristica principale di TFL che lo distingue da Ho:YAG è la sua lunghezza d'onda di 1,94 µm (che porta a un aumento di circa tre volte dell'assorbimento d'acqua e a una minore profondità di penetrazione di <0,1 mm rispetto a >0,2 mm in Ho:YAG). Con potenze medie e di picco identiche di 100 W, il laser non rompe i tessuti, consentendo invece un taglio pulito e preciso. Al contrario, la potenza media di Ho:YAG è di circa 100 W e la sua potenza di picco presumibile è di circa 10-15 kW. Con una tale esplosione di energia, ogni impulso di Ho:YAG crea una grande bolla di vapore che rompe il tessuto. Questa potrebbe essere una possibile ragione per l'aumento dei sintomi irritativi nel primo periodo postoperatorio dopo HoLEP rispetto a ThuFLEP. Ma tutto sommato, le probabili cause di tali sintomi postoperatori rimangono finora poco chiare, nonostante il fatto che l'assenza di irritazione e incontinenza dovrebbe essere un indicatore di qualità di "Pentafecta". Secondo l'idea di impatto ad alta potenza, probabilmente, la diminuzione della potenza HoLEP mitigherà questi problemi. Da un lato, HoLEP a bassa potenza è una modalità fattibile, sicura ed efficace per il BPO sintomatico. Tuttavia, i risultati rimangono controversi e al giorno d'oggi mancano dati sull'applicazione LP-HoLEP. Forse, con un'altra opzione, ad esempio OSP o enucleazione monopolare, è possibile risolvere i problemi. Ma la discussione degli anni passati dimostra che la presenza di SUI precoce non è solo un problema di EEP, ma anche sottostimata in altri approcci per alleviare il BPO secondario all'IPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza LUTS, comprovata da:

    1. Questionario IPSS (Punteggio >20);
    2. OPPURE risultato uroflussometrico (Qmax <10 ml/s);

Criteri di esclusione:

  • Volume della prostata > 120 cc
  • Cancro alla prostata su patologia;
  • stenosi uretrali;
  • calcoli vescicali;
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata;
  • Disfunzione vescicale neurogena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GioFLEP
Pazienti sottoposti a enucleazione delle fibre di tulio della prostata
Procedura: Enucleazione laser a fibra di tulio della prostata
enucleazione dell'IPB secondo il protocollo di procedura standard
Altri nomi:
  • GioFLEP
Comparatore attivo: HoLEP
Pazienti sottoposti a enucleazione della prostata con laser ad olmio
Procedura: Enucleazione della prostata con laser ad olmio
enucleazione dell'IPB secondo il protocollo di procedura standard
Altri nomi:
  • HoLEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: passare da 1 settimana a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria (punteggio più alto significa incontinenza peggiore)
passare da 1 settimana a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi intra e perioperatori
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo (punteggio più alto significa complicanza più grave)
Follow-up a 6 mesi
durata dell'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
lunghezze della procedura
durante l'intervento chirurgico
caduta di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
diminuzione dell'emoglobina al primo giorno dopo l'intervento rispetto al valore preoperatorio
1 giorno dopo l'intervento
permanenza del catetere
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
lunghezze del cateterismo
1 settimana dopo l'intervento
durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
durata della degenza in ospedale dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
esiti funzionali
Lasso di tempo: passare da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
Questionari IPSS (international prostate symptos score), QoL (qualità della vita), IIEF-5 (indice internazionale della funzione erettile), Qmax
passare da 3 a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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