Prospectieve gerandomiseerde studie van irriterende symptomen Severity Assessment After (HoLEP) Versus ThuFLEP (PRISSA)
21 juli 2021 bijgewerkt door: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar irriterende symptomen Beoordeling van de ernst na holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) versus thuliumvezellaser-enucleatie van de prostaat (ThuFLEP).
De onderzoekers veronderstellen dat de functionele uitkomsten van beide technieken vergelijkbaar zijn.
ThuFLEP zou echter het herstel van postoperatieve irritatie en vroege stress-urine-incontinentie volgens de Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) kunnen versnellen vanwege de minimale weefselpenetratiediepte van TFL.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thulium fiber laser enucleatie van de prostaat (ThuFLEP) heeft al resultaten laten zien die vergelijkbaar zijn met OSP met een beter veiligheidsprofiel (lager bloedverlies in vergelijking met OSP) en korter ziekenhuisverblijf.
TFL heeft de werkzaamheid en veiligheid bewezen in vergelijkende onderzoeken en is een veelbelovende rivaal voor HoLEP.
De belangrijkste kenmerken van TFL die het onderscheiden van Ho:YAG is de golflengte van 1,94 µm (wat leidt tot een ongeveer drievoudige toename van de waterabsorptie en een kleinere penetratiediepte van <0,1 mm versus >0,2 mm in Ho:YAG).
Met identieke gemiddelde en piekvermogens van 100 W, barst de laser geen weefsels, waardoor schoon en nauwkeurig snijden mogelijk is.
Omgekeerd is het gemiddelde vermogen van Ho:YAG ongeveer 100 W en het vermoedelijke piekvermogen is ongeveer 10-15 kW.
Met zo'n uitbarsting van energie creëert elke puls van Ho:YAG een grote dampbel die het weefsel scheurt.
Dit kan een mogelijke reden zijn voor verhoogde irritatiesymptomen in de vroege postoperatieve periode na HoLEP in vergelijking met ThuFLEP.
Maar al met al blijven de waarschijnlijke oorzaken van dergelijke postoperatieve symptomen tot nu toe onduidelijk, ondanks het feit dat afwezigheid van irritatie en incontinentie een kwaliteitskenmerk van "Pentafecta" zou moeten zijn.
Volgens het idee van een krachtige impact zal het verminderen van het HoLEP-vermogen deze problemen waarschijnlijk verminderen.
Enerzijds is HoLEP met laag vermogen een haalbare, veilige en effectieve modaliteit voor symptomatische BPO.
De resultaten blijven echter controversieel en er is tegenwoordig een gebrek aan LP-HoLEP-toepassingsgegevens.
Misschien is het met een andere optie, bijvoorbeeld OSP of monopolaire enucleatie, mogelijk om de problemen op te lossen.
Maar de bespreking van de afgelopen jaren toont aan dat de aanwezigheid van vroege SUI niet alleen een probleem is van EEP, maar ook te weinig wordt gerapporteerd in andere benaderingen bij het verlichten van BPO secundair aan BPH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
LUTS aanwezigheid, bewezen door:
- IPSS-vragenlijst (Score >20);
- OF resultaat uroflowmetrie (Qmax <10 ml/s);
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatvolume > 120 cc
- Prostaatkanker op pathologie;
- Urethrale stricturen;
- Blaasstenen;
- Eerdere prostaatoperatie;
- Neurogene blaasdisfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DoFLEP
Patiënten die thuliumvezel-enucleatie van de prostaat hebben ondergaan
|
enucleatie van de BPH volgens het standaardprocedureprotocol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HOLEP
Patiënten die holmiumlaser-enucleatie van de prostaat hebben ondergaan
|
enucleatie van de BPH volgens het standaardprocedureprotocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van urine-incontinentie
Tijdsspanne: verandering van 1 week naar 6 maanden na de operatie
|
Vragenlijst voor diagnose urine-incontinentie (hogere score betekent slechtere incontinentie)
|
verandering van 1 week naar 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal intra- en perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
complicaties volgens Clavien-Dindo classificatie (hogere score betekent ernstigere complicatie)
|
6 maanden follow-up
|
|
duur van de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
lengte van de procedure
|
tijdens een operatie
|
|
hemoglobine daling
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
afname van hemoglobine op de eerste dag na de operatie in vergelijking met preoperatieve waarde
|
1 dag na de operatie
|
|
katheter verblijf
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
lengtes van katheterisatie
|
1 week na de operatie
|
|
hospitalisatieduur
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
|
1 week na de operatie
|
|
functionele uitkomsten
Tijdsspanne: verandering van 3 naar 6 maanden na de operatie
|
IPSS (international prostate symptos score), QoL (kwaliteit van leven), IIEF-5 (internationale index van erectiele functie) vragenlijsten, Qmax
|
verandering van 3 naar 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
10 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sechenov-Ho_Vs_TFL-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .