- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04342533
Проспективное рандомизированное исследование оценки тяжести симптомов раздражения после (HoLEP) по сравнению с ThuFLEP (PRISSA)
21 июля 2021 г. обновлено: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Проспективное рандомизированное исследование оценки тяжести симптомов раздражения после энуклеации простаты с помощью гольмиевого лазера (HoLEP) по сравнению с энуклеацией простаты с помощью тулиевого волоконного лазера (ThuFLEP).
Исследователи предполагают, что функциональные результаты обоих методов сопоставимы.
Тем не менее, ThuFLEP может ускорить восстановление послеоперационного раздражения и раннего стрессового недержания мочи в соответствии с Опросником для диагностики недержания мочи (QUID) из-за минимальной глубины проникновения TFL в ткани.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Энуклеация предстательной железы с помощью волоконного тулиевого лазера (ThuFLEP) уже продемонстрировала результаты, сравнимые с OSP, с лучшим профилем безопасности (меньшая кровопотеря по сравнению с OSP) и более коротким пребыванием в больнице.
TFL имеет эффективность и безопасность, подтвержденные сравнительными испытаниями, и является многообещающим конкурентом HoLEP.
Основными особенностями TFL, отличающими его от Ho: YAG, являются его длина волны 1,94 мкм (что приводит к примерно трехкратному увеличению водопоглощения и меньшей глубине проникновения <0,1 мм по сравнению с> 0,2 мм в Ho: YAG).
При одинаковой средней и пиковой мощности в 100 Вт лазер не разрывает ткани, а вместо этого обеспечивает чистый и точный разрез.
И наоборот, средняя мощность Ho:YAG составляет около 100 Вт, а его предполагаемая пиковая мощность составляет около 10–15 кВт.
При таком выбросе энергии каждый импульс Ho:YAG создает большой пузырь пара, который разрывает ткань.
Это может быть возможной причиной усиления ирритативных симптомов в раннем послеоперационном периоде после HoLEP по сравнению с ThuFLEP.
Но в целом вероятные причины таких послеоперационных симптомов пока остаются невыясненными, несмотря на то, что одним из маркеров качества «Пентафекты» должно быть отсутствие раздражения и недержания мочи.
Согласно идее мощного воздействия, вероятно, снижение мощности HoLEP смягчит эти проблемы.
С одной стороны, маломощная HoLEP является выполнимой, безопасной и эффективной модальностью для симптоматической ДГПЖ.
Однако результаты остаются спорными, и в настоящее время отсутствуют данные о применении LP-HoLEP.
Может быть, с помощью другого варианта, например, ОСП или монополярной энуклеации, можно решить проблемы.
Но обсуждение последних лет показывает, что наличие раннего СНМ является не только проблемой ЭЭП, но и недооценивается в других подходах к облегчению ДГПЖ, вторичной по отношению к ДГПЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Наличие СНМП, подтвержденное:
- опросник IPSS (балл >20);
- ИЛИ результат урофлоуметрии (Qmax <10 мл/с);
Критерий исключения:
- Объем простаты > 120 см3
- Рак предстательной железы по патологии;
- стриктуры уретры;
- конкременты мочевого пузыря;
- Предшествующая операция на простате;
- Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧтФЛЕП
Пациенты, перенесшие энуклеацию предстательной железы тулиевым волокном
|
энуклеация ДГПЖ по стандартному протоколу процедуры
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HoLEP
Пациенты, перенесшие энуклеацию предстательной железы гольмиевым лазером
|
энуклеация ДГПЖ по стандартному протоколу процедуры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть недержания мочи
Временное ограничение: изменение от 1 недели до 6 месяцев после операции
|
Опросник для диагностики недержания мочи (чем выше балл, тем хуже недержание мочи)
|
изменение от 1 недели до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота интра- и периоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
осложнения по классификации Clavien-Dindo (более высокий балл означает более тяжелое осложнение)
|
6 месяцев наблюдения
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: во время операции
|
продолжительность процедуры
|
во время операции
|
|
падение гемоглобина
Временное ограничение: 1 день после операции
|
снижение гемоглобина в первые сутки после операции по сравнению с дооперационным значением
|
1 день после операции
|
|
катетер пребывания
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
длина катетеризации
|
1 неделя после операции
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
продолжительность пребывания в стационаре после операции
|
1 неделя после операции
|
|
функциональные результаты
Временное ограничение: изменение от 3 до 6 месяцев после операции
|
Опросники IPSS (международная оценка симптомов простаты), QoL (качество жизни), IIEF-5 (международный индекс эректильной функции), Qmax
|
изменение от 3 до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sechenov-Ho_Vs_TFL-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .