乳房切除術および即時インプラント再建後の放射線療法に関連する予測毒性試験 (PRETORIA)
2026年4月8日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
即時インプラント再建を伴う乳房切除術後の放射線療法後の予測毒性試験の前向き評価
この研究では、NovaGray RILA Breast® テストの能力を評価して、放射線療法に関連する毒性とインプラント乳房再建の影響を予測します。
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術後の即時再建は、乳がんの女性が乳房切除に対する恐怖に対処し、乳房再建が遅れた場合に 1 回または複数回の 2 回目の手術と追加の入院を回避するのに役立つ可能性があります。
しかし、フランスでは、浸潤性乳癌患者で乳房切除術を受けた患者のほとんどに、即時の再建は提供されていません。
理由の 1 つは、ほとんどの患者（センターによると 40 ～ 70%）で術後の放射線療法が必要なことです。
実際、放射線療法は副作用を誘発し、乳房再建の美容上の結果や患者の生活の質を変える可能性があります。
1995 年以来、RILA テスト (放射線療法によって誘発されるリンパ球 T-CD8 アポトーシスのフラックスサイトメトリーによる測定) と重度の放射線誘発乳房線維症の発生リスクとの間に有意な相関関係が観察されています。
このような正確な個別化された医療は、治療前に毒性の高い患者のリスクを特定することを可能にし、治療戦略の確立に役立ちます。
低リスクの患者を特定することで、自家採取を制限し、関連する罹患率を抑えることもできます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurore MOUSSION
- 電話番号：+33 04 67 61 31 02
- メール：DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuelle Texier
- 電話番号：+33 04 67 61 31 02
- メール：DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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コンタクト：
- Laura VINCENT
- メール：lvincent@cgfl.fr
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Marie Pierre Chauvet
- メール：mp-chauvet@o-lambret.fr
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Marie-Adele Dammacco
- メール：marie-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmette
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コンタクト：
- Marie Bannier
- メール：bannierm@ipc.unicancer.fr
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Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Institut du Cancer de Montpellier
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コンタクト：
- Marian Gutowski
- メール：marian.gutowski@icm.unicancer.fr
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Nice、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Maud DUQUESNE
- メール：maud.duquesne@nice.unicancer.fr
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Paris、フランス、75970
- 募集
- Hôpital Tenon
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コンタクト：
- Michael Atlan
- メール：michael.atlan@aphp.fr
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Victoire Brillaud-Meflah
- メール：victoire.brillaud-meflah@ico.unicancer.fr
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Claudius Regaud
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コンタクト：
- Carole MASSABEAU
- メール：massabeau.carole@iuct-oncopole.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -乳房切除術または乳房切除術を伴う手術の適応がある組織学的に確認された乳がん患者
- 乳房切除後の壁胸部放射線の適応
- 真皮または合成マトリックスの有無にかかわらず（センターの習慣に応じて）、1つまたは2つのステップでインプラントによる即時乳房再建を受ける、または受けたことに対する患者の同意
- パフォーマンスステータス 0-1
- 研究手順の前に署名された同意
- フォローアップのために地理的にアクセス可能な患者
- フランス国家社会保障制度に加盟
除外基準:
- フラップによる乳房再建
- 炎症性乳がん（cT4d）
- 皮膚がんまたは頭頂部乳がん (cT4 a、b、または c)
- 転移患者
- 両側乳癌患者
- 放射線療法で治療された同側乳癌の病歴
- 対側乳がんの病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊法を採用することを望まない
- -法律上の無能力または身体的、心理的または精神的状態が妨げられている 患者がインフォームドコンセントに署名する能力
- -介入臨床研究への参加、または研究中の計画的参加 放射線療法後12か月まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：毒性試験
すべての患者に対して、NovaGray RILA Breast® テストは、-30 日目から放射線療法の初日まで (この開始前)、放射線療法の終了から 12 か月後に実施され、ネオアジュバント化学療法の場合は、 -30日目から化学療法の初日まで（注射前）、アジュバント化学療法の場合は、-30日目から化学療法の初日まで（注射前）。 テストは、2x4 mL の血液サンプルで構成されています |
テストは、2x4 mL の血液サンプルで構成されます。
このテストは、-30日目から放射線療法の初日まで（この開始前）、放射線療法終了の12か月後、および-30日目から化学療法の初日まで（注射前）に実施されます。ネオアジュバント化学療法の場合は-30日目からアジュバント化学療法の場合は化学療法の初日（注射前）まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被膜拘縮を予測する放射線感受性検査の能力
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
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グレード 3 ～ 4 の被膜拘縮の放射線感受性予測検査の曲線下面積 (AUC) を特定する
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放射線治療終了後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被膜拘縮の有病率
時間枠：12ヶ月
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放射線治療後の被膜拘縮率
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12ヶ月
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最適なしきい値に基づく二分テストの精度
時間枠：12ヶ月
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感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率によって評価される検査の精度
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12ヶ月
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放射線感受性予測検査の精度
時間枠：12ヶ月
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時間依存 AUC (AUCt) 方式の使用
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12ヶ月
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被膜拘縮発生の生物学的予後因子
時間枠：12ヶ月
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被膜拘縮発生のさまざまな生物学的予後因子の数と種類
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12ヶ月
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被膜拘縮発生の腫瘍予後因子
時間枠：12ヶ月
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被膜拘縮発生の異なる腫瘍予後因子の数と種類
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12ヶ月
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預金の観点からの各手術戦略の成功
時間枠：24ヶ月
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各再建手術に応じたデポジットの数 (1 または 2 ステップ)
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24ヶ月
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化粧品の結果測定
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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化粧品アンケート：BREAST-Q
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6、12、18、24ヶ月
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機能的転帰測定
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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機能アンケート：BREAST-Q
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6、12、18、24ヶ月
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患者満足度測定
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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患者満足度アンケート: BREAST-Q
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6、12、18、24ヶ月
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一般的な生活の質の尺度
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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生活の質に関するアンケート: QLQ-C30
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6、12、18、24ヶ月
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乳がん患者の特定の生活の質の尺度
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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乳がん患者の生活の質に関するアンケート: QLQ-BR23
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6、12、18、24ヶ月
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化学療法後の検査の安定性
時間枠：12ヶ月
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放射線治療終了後12か月のテストスコア
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marian Gutowski、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ng SK, Hare RM, Kuang RJ, Smith KM, Brown BJ, Hunter-Smith DJ. Breast Reconstruction Post Mastectomy: Patient Satisfaction and Decision Making. Ann Plast Surg. 2016 Jun;76(6):640-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000242.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Negre G, Balcaen T, Dast S, Sinna R, Chazard E. Breast reconstruction in France, observational study of 140,904 cases of mastectomy for breast cancer. Ann Chir Plast Esthet. 2020 Feb;65(1):36-43. doi: 10.1016/j.anplas.2019.07.014. Epub 2019 Aug 2.
- Howes BH, Watson DI, Xu C, Fosh B, Canepa M, Dean NR. Quality of life following total mastectomy with and without reconstruction versus breast-conserving surgery for breast cancer: A case-controlled cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Sep;69(9):1184-91. doi: 10.1016/j.bjps.2016.06.004. Epub 2016 Jun 18.
- Ricci JA, Epstein S, Momoh AO, Lin SJ, Singhal D, Lee BT. A meta-analysis of implant-based breast reconstruction and timing of adjuvant radiation therapy. J Surg Res. 2017 Oct;218:108-116. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.072. Epub 2017 Jun 15.
- Barry M, Kell MR. Radiotherapy and breast reconstruction: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2011 May;127(1):15-22. doi: 10.1007/s10549-011-1401-x. Epub 2011 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (推定)
2029年12月10日
研究の完了 (推定)
2031年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。