Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de Toxicité Prédictive Lié à la Radiothérapie Après Mastectomie et Reconstruction Implantaire Immédiate (PRETORIA)

26 octobre 2023 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Évaluation prospective d'un test de toxicité prédictive après radiothérapie après mastectomie avec reconstruction immédiate d'implants

Cette étude évalue la capacité du test NovaGray RILA Breast® à prédire la toxicité liée à la radiothérapie et l'impact de la reconstruction mammaire implantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reconstruction immédiate après mastectomie peut aider les femmes atteintes d'un cancer du sein à faire face à leur peur de la mastectomie, leur épargner une ou plusieurs deuxièmes interventions chirurgicales et des séjours hospitaliers supplémentaires en cas de reconstruction mammaire tardive. Cependant, en France, la plupart des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif et traitées par mastectomie ne se voient pas proposer une reconstruction immédiate. L'une des raisons est la nécessité d'une radiothérapie postopératoire pour la plupart des patients (40 à 70 % selon les centres). En effet, la radiothérapie induit des effets secondaires qui peuvent altérer le résultat esthétique de la reconstruction mammaire ainsi que la qualité de vie de la patiente. Depuis 1995, une corrélation significative est observée entre le test RILA (mesure par cytométrie en flux de l'apoptose lymphocytaire T-CD8 induite par la radiothérapie) et le risque de survenue d'une fibrose mammaire sévère radio-induite. Une telle prise en charge médicale personnalisée et précise pourrait permettre d'identifier avant tout traitement les patients à haut risque de toxicité et ainsi aider à établir la stratégie thérapeutique. L'identification des patients à faible risque pourrait également permettre de limiter les prélèvements autologues et donc leur morbidité associée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement avec indication de mastectomie ou de chirurgie avec mastectomie
  • Indication de la radiothérapie de la paroi thoracique après mastectomie
  • Accord de la patiente pour recevoir ou avoir eu une reconstruction mammaire immédiate par implant en une ou deux étapes, avec ou sans matrice dermique ou synthétique (selon les habitudes du centre)
  • État des performances 0-1
  • Consentement signé avant toute procédure d'étude
  • Patient géographiquement accessible pour le suivi
  • Affilié au système national de sécurité sociale français

Critère d'exclusion:

  • Reconstruction mammaire avec lambeau
  • Cancer du sein inflammatoire (cT4d)
  • Cancer du sein cutané ou pariétal (cT4 a, b ou c)
  • Patients métastatiques
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral
  • Antécédents de cancer du sein homolatéral traité par radiothérapie
  • Antécédents de cancer du sein controlatéral
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate
  • Incapacité juridique ou état physique, psychologique ou mental interférant avec la capacité du patient à signer le consentement éclairé
  • Participation à une étude clinique interventionnelle ou participation prévue pendant l'étude jusqu'à 12 mois après la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de toxicité

Pour toutes les patientes, le test NovaGray RILA Breast® sera réalisé entre le jour -30 et jusqu'au premier jour de radiothérapie (avant le début de celle-ci) puis 12 mois après la fin de la radiothérapie et en cas de chimiothérapie néoadjuvante, entre jour -30 et jusqu'au premier jour de chimiothérapie (avant toute injection) et en cas de chimiothérapie adjuvante, entre jour -30 et jusqu'au premier jour de chimiothérapie (avant toute injection).

Le test consiste en un échantillon de sang de 2x4 mL
Dispositif: Test NovaGray RILA Breast®
Le test consiste en un échantillon de sang de 2x4 mL. Ce test sera réalisé entre le jour -30 et jusqu'au premier jour de radiothérapie (avant le début de celle-ci) puis 12 mois après la fin de la radiothérapie et entre le jour -30 et jusqu'au premier jour de chimiothérapie (avant toute injection) en cas de chimiothérapie néoadjuvante et entre le jour -30 et jusqu'au premier jour de chimiothérapie (avant toute injection) en cas de chimiothérapie adjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'un test de radiosensibilité à prédire la contracture capsulaire
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
Pour identifier l'aire sous la courbe (AUC) du test prédictif radiosensible de la contracture capsulaire de grade 3-4
12 mois après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la contracture capsulaire
Délai: 12 mois
Taux de contracture capsulaire après radiothérapie
12 mois
Précision du test dichotomisé en fonction du seuil optimal
Délai: 12 mois
Précision du test évaluée par la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative
12 mois
Précision du test prédictif de radiosensibilité
Délai: 12 mois
Utilisation de la méthode AUC dépendante du temps (AUCt)
12 mois
Facteurs pronostiques biologiques de la survenue d'une contracture capsulaire
Délai: 12 mois
Nombre et type de différents facteurs pronostiques biologiques de survenue de contracture capsulaire
12 mois
Facteurs pronostiques tumoraux de la survenue d'une contracture capsulaire
Délai: 12 mois
Nombre et type de différents facteurs pronostiques tumoraux de survenue de contracture capsulaire
12 mois
Succès de chaque stratégie chirurgicale en termes de dépôt
Délai: 24mois
Nombre de dépôt selon chaque chirurgie de reconstruction (une ou deux étapes)
24mois
Mesure des résultats cosmétiques
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Questionnaire cosmétique : BREAST-Q
6, 12, 18 et 24 mois
Mesure des résultats fonctionnels
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Questionnaire fonctionnel : BREAST-Q
6, 12, 18 et 24 mois
Mesure de la satisfaction des patients
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Questionnaire de satisfaction des patients : BREAST-Q
6, 12, 18 et 24 mois
Mesure générale de la qualité de vie
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Questionnaire de qualité de vie : QLQ-C30
6, 12, 18 et 24 mois
Mesure spécifique de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Questionnaire de qualité de vie pour patiente atteinte d'un cancer du sein : QLQ-BR23
6, 12, 18 et 24 mois
Stabilité du test après chimiothérapie
Délai: 12 mois
Score du test à 12 mois après la fin de la radiothérapie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marian Gutowski, Institut du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Test NovaGray RILA Breast®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner