Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv toksisitetstest knyttet til strålebehandling etter mastektomi og umiddelbar implantatrekonstruksjon (PRETORIA)

8. april 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prospektiv evaluering av en prediktiv toksisitetstest etter strålebehandling etter mastektomi med umiddelbar implantatrekonstruksjon

Denne studien evaluerer kapasiteten til NovaGray RILA Breast®-testen til å forutsi toksisiteten knyttet til strålebehandling og virkningen av implantatbrystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Umiddelbar rekonstruksjon etter mastektomi kan hjelpe kvinner med brystkreft til å håndtere frykten for mastektomi, spare dem for en eller flere andre operasjoner og ytterligere sykehusopphold i tilfelle sen brystrekonstruksjon. I Frankrike tilbys imidlertid ikke de fleste pasienter med invasivt brystkarsinom og behandlet med mastektomi umiddelbar rekonstruksjon. En årsak er behovet for postoperativ strålebehandling for de fleste pasienter (40 til 70 % ifølge sentrene). Strålebehandling induserer faktisk bivirkninger som kan endre det kosmetiske resultatet av brystrekonstruksjonen så vel som pasientens livskvalitet. Siden 1995 er det observert en signifikant korrelasjon mellom RILA-testen (måling ved flukscytometri av lymfocytten T-CD8-apoptose indusert ved strålebehandling) og risikoen for forekomst av alvorlig radioindusert brystfibrose. En slik nøyaktig personlig medisinsk behandling kan gjøre det mulig å identifisere høy risiko for toksisitetspasienter før enhver behandling og dermed bidra til å etablere den terapeutiske strategien. Identifisering av lavrisikopasienter kan også tillate å begrense autologe prøver og dermed deres tilhørende sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter med histologisk bekreftet brystkreft med indikasjon på mastektomi eller operasjon med utført mastektomi
  • Indikasjon på vegg bryststråling etter mastektomi
  • Pasientens samtykke til å motta eller ha hatt en umiddelbar brystrekonstruksjon ved implantasjon i ett eller to trinn, med eller uten en dermal eller syntetisk matrise (avhengig av senterets vaner)
  • Ytelsesstatus 0-1
  • Samtykke signert før enhver studieprosedyre
  • Pasient geografisk tilgjengelig for oppfølging
  • Tilknyttet det franske nasjonale trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Brystrekonstruksjon med klaff
  • Inflammatorisk brystkreft (cT4d)
  • Hud- eller parietal brystkreft (cT4 a, b eller c)
  • Metastatiske pasienter
  • Pasienter med bilateral brystkreft
  • Historie om homolateral brystkreft behandlet med strålebehandling
  • Historie med kontralateral brystkreft
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status som forstyrrer pasientens evne til å signere det informerte samtykket
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller planlagt deltakelse under studie opp til 12 måneder etter strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toksisitetstest

For alle pasienter vil NovaGray RILA Breast®-testen utføres mellom dag -30 og frem til første dag med strålebehandling (før starten av denne) og deretter 12 måneder etter avsluttet strålebehandling og ved neoadjuvant kjemoterapi, mellom kl. dag -30 og frem til første dag med kjemoterapi (før eventuell injeksjon) og ved adjuvant kjemoterapi, mellom dag -30 og frem til første dag med kjemoterapi (før eventuell injeksjon).

Testen består av en blodprøve på 2x4 ml
Enhet: NovaGray RILA Breast® test
Testen består av en blodprøve på 2x4 ml. Denne testen vil bli utført mellom dag -30 og frem til første dag med strålebehandling (før starten av denne) og deretter 12 måneder etter avsluttet strålebehandling og mellom dag -30 og frem til første dag med kjemoterapi (før enhver injeksjon) ved neoadjuvant kjemoterapi og mellom dag -30 og frem til første dag med kjemoterapi (før eventuell injeksjon) ved adjuvant kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til en radiosensitivitetstest for å forutsi kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
For å identifisere området under kurven (AUC) for den radiosensitive prediktive testen av kapselkontraktur av grad 3-4
12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens av kapselkontraktur etter strålebehandling
12 måneder
Nøyaktigheten av den dikotomiserte testen basert på den optimale terskelen
Tidsramme: 12 måneder
Nøyaktigheten av testen vurdert etter sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
12 måneder
Presisjon av den prediktive testen for radiosensitivitet
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av den tidsavhengige AUC (AUCt) metoden
12 måneder
Biologiske prognosefaktorer for forekomst av kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder
Antall og type forskjellige biologiske prognostiske faktorer for forekomst av kapselkontraktur
12 måneder
Tumoral prognostiske faktorer for kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder
Antall og type forskjellige tumoral prognostiske faktorer for forekomst av kapselkontraktur
12 måneder
Suksess for hver kirurgiske strategi når det gjelder innskudd
Tidsramme: 24 måneder
Antall innskudd i henhold til hver rekonstruksjonsoperasjon (ett eller to trinn)
24 måneder
Kosmetiske resultater måler
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Kosmetisk spørreskjema: BREAST-Q
6, 12, 18 og 24 måneder
Funksjonelle utfallsmål
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Funksjonelt spørreskjema: BREAST-Q
6, 12, 18 og 24 måneder
Pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Pasienttilfredshetsskjema: BREAST-Q
6, 12, 18 og 24 måneder
Generelt livskvalitetsmål
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet: QLQ-C30
6, 12, 18 og 24 måneder
Spesifikt livskvalitetsmål for brystkreftpasienter
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet for brystkreftpasient: QLQ-BR23
6, 12, 18 og 24 måneder
Stabilitet av testen etter kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Testresultat 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Marian Gutowski, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere